- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01672060
BC Healthy Connections Project (BCHCP)
3. mai 2022 oppdatert av: Dr. Charlotte Waddell, Simon Fraser University
En vitenskapelig evaluering av Nurse-Family Partnership-programmet (NFP) i British Columbia
Nurse-Family Partnership (NFP) er et primærforebyggingsprogram som ble utviklet av Dr. David Olds i USA (USA) med mål om å hjelpe sårbare unge førstegangsmødre og deres barn.
Programmet innebærer at helsesøstre (PHNs) besøker mødre i hjemmene deres, og gir intensiv støtte som starter i svangerskapet og fortsetter til barna fyller andre bursdag.
Studier i USA har vist at NFP reduserer mishandling av barn og atferdsproblemer hos barn betydelig, samtidig som det forbedrer barns tidlige læring og mors økonomiske selvforsyning.
Økonomiske studier har også vist at programmet betaler seg selv på lang sikt.
NFP har imidlertid aldri blitt testet i Canada.
På grunn av store forskjeller i våre befolkninger og i våre offentlige tjenester, vet vi ikke om NFP vil vise de samme fordelene her.
Vi planlegger derfor å gjennomføre en vitenskapelig evaluering av NFPs effektivitet i British Columbia (BC), i nært samarbeid med BC-regjeringen og BCs helsemyndigheter.
Ved å bruke randomiserte kontrollerte forsøksmetoder, vil NFPs effektivitet bli spesifikt evaluert i sammenligning med eksisterende perinatale tjenester i BC angående utfall på tvers av tre grunnleggende domener: 1) graviditet og fødsel; 2) barns helse og utvikling; og 3) mors helse og livsløp.
Funnene fra denne evalueringen vil bli brukt til å forbedre NFP-programmet - for å bedre møte behovene til sårbare unge mødre og deres barn i BC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
739
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6B 5K3
- Children's Health Policy Centre, Faculty of Health Sciences, Simon Fraser University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 24 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 24 år eller yngre
- Første fødsel
- Mindre enn 27 ukers svangerskap
- Kompetent til å gi informert samtykke, inkludert samtalekompetanse på engelsk
- Opplever sosioøkonomisk ulempe (må oppfylle 5a eller 5b):
5a. 19 år eller yngre (kvalifisert) 5b. I alderen 20–24 (kvalifisert hvis har TO av følgende):
- 5.1. Alene forsørger (er ikke gift eller bor samboer, dvs. bor ikke sammen med samme person i mer enn ett år)
- 5.2. Mindre enn karakter 12 (har ikke BCs Dogwood-sertifikat, General Education Development [GED]-legitimasjon eller annet vitnemål tilsvarende karakter 12; merk at Evergreen-sertifikatet ikke tilsvarer karakter 12)
- 5.3. Lav inntekt (basert på å svare "ja" på ett av følgende)
- 5.3a. Mottar du inntektshjelp (f.eks. funksjonshemming, sosialhjelp, arbeidsforsikring eller BC Medical Services Plan Premium Assistance)?
- 5.3b. Synes du det er veldig vanskelig å leve av den totale husholdningsinntekten din, spesielt når det gjelder mat og husleie?
- 5,3c. Bor du i et gruppehjem, krisesenter eller institusjonsanlegg (f.eks. behandlingssenter)?
Ekskluderingskriterier:
- Planlegger å adoptere barnet
- Planlegger å forlate NFPs nedslagsfelt (i tre måneder eller lenger)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykepleier-familiepartnerskap (NFP)
|
Trente folkehelsesykepleiere (PHNs) vil levere Nurse-Family Partnership (NFP) ved å bruke spesifiserte læreplaner for graviditet, spedbarn og småbarn.
Etter påmelding i studien vil NFP PHNs gi regelmessige hjemmebesøk til deltakerne gjennom resten av deltakerens svangerskap, og fortsette til barnets andre bursdag.
I tillegg til å tilby standard omsorg under hvert besøk, vil PHN-er levere NFP-innhold ved hjelp av programmateriell som er relevant for følgende domener: personlig helse, morsrolle, miljøhelse, familie og venner, livsløpsutvikling og helse- og menneskelige tjenester.
|
|
Aktiv komparator: Eksisterende tjenester
|
Deltakere som er allokert til sammenligningsgruppen vil motta alle de vanlige perinatale programmene og tjenestene som tilbys innenfor deres helsemyndighet, inkludert primærhelsetjenesten og spesialisttjenester som dekkes av BCs offentlige helsevesen.
Disse tjenestene varierer på tvers av provinsen, men kan omfatte: standard primærhelsetjenester; folkehelseprogrammer inkludert prenatale klasser, svangerskapsoppsøk og hjemmebesøk av sykepleiere eller paraprofesjonelle; og en rekke målrettede og universelle programmer for foreldreskap og tidlig barns utvikling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall barneskader
Tidsramme: 2, 10, 18 og 24 måneder etter fødselen
|
Gjennomsnittlig antall lege/helsepersonell møter per barn for skader (tilsiktet eller utilsiktet), målt i fellesskap/poliklinisk, akuttmottak (ER) og sykehusinnstillinger, fra fødsel til 24 måneder etter fødsel
|
2, 10, 18 og 24 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prenatal rusmiddelbruk
Tidsramme: Baseline (før 28 ukers svangerskap), 34-36 uker svangerskapet
|
Bruk av tobakk og alkohol
|
Baseline (før 28 ukers svangerskap), 34-36 uker svangerskapet
|
|
Barneutvikling
Tidsramme: 24 måneder etter fødselen
|
Kognitiv evne og språkutvikling
|
24 måneder etter fødselen
|
|
Barns psykiske helse
Tidsramme: 24 måneder etter fødselen
|
Atferdsproblemer
|
24 måneder etter fødselen
|
|
Mors livsløp
Tidsramme: 2, 10, 18 og 24 måneder etter fødselen
|
Antall påfølgende svangerskap innen 24 måneder etter fødselen
|
2, 10, 18 og 24 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlotte Waddell, MSc, MD, CCFP, FRCPC, Director, Children's Health Policy Centre, Faculty of Health Sciences, Simon Fraser University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Catherine NLA, Boyle M, Zheng Y, McCandless L, Xie H, Lever R, Sheehan D, Gonzalez A, Jack SM, Gafni A, Tonmyr L, Marcellus L, Varcoe C, Cullen A, Hjertaas K, Riebe C, Rikert N, Sunthoram A, Barr R, MacMillan H, Waddell C. Nurse home visiting and prenatal substance use in a socioeconomically disadvantaged population in British Columbia: analysis of prenatal secondary outcomes in an ongoing randomized controlled trial. CMAJ Open. 2020 Oct 27;8(4):E667-E675. doi: 10.9778/cmajo.20200063. Print 2020 Oct-Dec. Erratum In: CMAJ Open. 2021 Nov 23;9(4):E1040.
- Catherine NLA, Lever R, Marcellus L, Tallon C, Sheehan D, MacMillan H, Gonzalez A, Jack SM, Waddell C. Retaining participants in community-based health research: a case example on standardized planning and reporting. Trials. 2020 May 11;21(1):393. doi: 10.1186/s13063-020-04328-9.
- Catherine NLA, Lever R, Sheehan D, Zheng Y, Boyle MH, McCandless L, Gafni A, Gonzalez A, Jack SM, Tonmyr L, Varcoe C, MacMillan HL, Waddell C; British Columbia Healthy Connections Project Scientific Team. The British Columbia Healthy Connections Project: findings on socioeconomic disadvantage in early pregnancy. BMC Public Health. 2019 Aug 22;19(1):1161. doi: 10.1186/s12889-019-7479-5.
- Gonzalez A, Catherine N, Boyle M, Jack SM, Atkinson L, Kobor M, Sheehan D, Tonmyr L, Waddell C, MacMillan HL; Healthy Foundations Study Team. Healthy Foundations Study: a randomised controlled trial to evaluate biological embedding of early-life experiences. BMJ Open. 2018 Jan 26;8(1):e018915. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018915.
- Catherine NL, Gonzalez A, Boyle M, Sheehan D, Jack SM, Hougham KA, McCandless L, MacMillan HL, Waddell C; British Columbia Healthy Connections Project Scientific Team. Improving children's health and development in British Columbia through nurse home visiting: a randomized controlled trial protocol. BMC Health Serv Res. 2016 Aug 4;16(a):349. doi: 10.1186/s12913-016-1594-0.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2010s0569
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .