- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01696721
Proton and Photon Consortium Registry (PPCR): Et multisenterregister over pediatriske pasienter behandlet med strålebehandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når du er registrert i studien, vil du motta behandling, evalueringer og oppfølgingsbehandling for din type kreft som bestemt av din behandlende lege i henhold til klinisk vurdering og standard for behandling for din klinikk. Alle behandlinger du mottar vil bli registrert, inkludert alle operasjoner og kjemoterapi gitt før eller etter PBRT. Behandlingsresultater, som hvordan du reagerer på behandling, bivirkninger og progresjon av kreften din, vil bli samlet inn etter hvert som informasjonen blir tilgjengelig. En studiekoordinator eller forskningssykepleier ved klinikken din vil utføre en kartgjennomgang årlig for å oppdatere statusen din i databasen. Studielegen vil be om alle nye data i løpet av det siste året fra deg eller legen din.
Vi vil samle inn følgende data for registeret:
Ved screening: Følgende data vil bli samlet inn fra tidspunktet for diagnose og første stadie:
- Pasientdemografi, fødselsdato, kjønn, rase, postnummer og forsikringsstatus
- Dato for diagnose
- Histologisk eller klinisk diagnose og iscenesettelse som er relevant for diagnosen
- Bildeundersøkelser oppnådd og tumormålinger
- Laboratorieevalueringer som inkluderer rutinemessige blodprøver, hormonnivåer og eventuelle relevante laboratorieresultater som er nødvendige for å vurdere deg og baseline- og oppfølgingsbesøk
- Kontaktinformasjon for henvisende lege
Behandlingsdatainnsamling: Følgende data om behandling vil bli samlet inn:
- Behandlinger mottatt før strålebehandling, inkludert kirurgi, kjemoterapi, datoer og antall sykluser, resultater av kjemoterapi hvis tilgjengelig
- Datoer og doser for strålebehandling
- Bivirkninger observert
- Eventuelle behandlinger du mottok samtidig med protonstrålebehandling
Oppfølgingsdatainnsamling: Følgende data vil bli samlet inn enten når de kommer inn eller årlig etter fullført strålebehandlingsbehandling:
- Sykdom og overlevelsesstatus
- Sykehusinnleggelse, operasjoner eller andre prosedyrer
- Nye diagnoser av medisinske tilstander
- Eventuelle laboratorieresultater, inkludert røntgen
- Medisiner du tar
- Sene bivirkninger som hørselstap, hormonelle problemer, eventuelle hjerteproblemer
- Utvikling av nye typer kreft
- Datoer for behandling etter strålebehandling
- Hvis du avbrøt strålebehandling
- Laboratorie/lege/tannlege eller psykologiske evalueringar
- Bruk av spesialtjenester i skolen (IEP, FM høreapparat, en-til-en-veileder, spesialundervisning) Vi ønsker å holde oversikt over din medisinske tilstand resten av livet. Dette vil vi gjerne gjøre ved å kontakte deg eller legen din en gang i året for å se hvordan du har det. Å holde kontakten med deg og sjekke tilstanden din hjelper til med å bestemme de langsiktige resultatene for individer som behandles med protonstrålebehandling.
I tillegg til forskningspersonell ved MGH, er det andre som kan ha tilgang til dataene som samles inn. Dette inkluderer:
- Andre forskningsleger og medisinske sentre som deltar i denne forskningen, hvis aktuelt
- Utenfor enkeltpersoner eller enheter som har behov for å få tilgang til denne informasjonen for å utføre funksjoner knyttet til gjennomføringen av denne forskningen. For eksempel vil kopier av bildeundersøkelser og behandlingsplan bli lagret på MIMcloud. MIMcloud er en tjeneste som tilbys gjennom MIM Software Inc, et privateid selskap, som tilbyr databehandlingstjenester for diagnostiske bildebehandlinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Torunn I Yock, MD
- Telefonnummer: 6177266876
- E-post: tyock@partners.org
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekruttering
- Royal Adelaide Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hien Le, A/Prof
- E-post: Hien.Le@sa.gov.au
-
Hovedetterforsker:
- Hien Le, A/Prof
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Rekruttering
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
Ta kontakt med:
- Derek Tsang, MD
- E-post: derek.tsang@uhn.ca
-
Hovedetterforsker:
- Derek Tsang, MD
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford University
-
Ta kontakt med:
- Susan Hiniker, MD
- E-post: shiniker@stanford.edu
-
Hovedetterforsker:
- Susan Hiniker, MD
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Rekruttering
- California Protons Cancer Therapy Center
-
Hovedetterforsker:
- Iain MacEwan, MD
-
Ta kontakt med:
- Iain MacEwan, MD
- E-post: iain.macewan@californiaprotons.com
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
Hovedetterforsker:
- Steve Braunstein, MD
-
Ta kontakt med:
- Steve Braunstein, MD
- E-post: Steve.Braunstein@ucsf.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32206
- Rekruttering
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
-
Ta kontakt med:
- Daniel Indelicato, MD
- E-post: dindelicato@floridaproton.org
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Indelicato, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Rekruttering
- Emory University
-
Ta kontakt med:
- Bree Eaton, MD
- E-post: brupper@emory.edu
-
Hovedetterforsker:
- Bree Eaton, MD
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
- Rekruttering
- Northwestern Medicine Chicago Proton Center
-
Hovedetterforsker:
- Stephen Mihalcik, MD
-
Ta kontakt med:
- Stephen Mihalcik, MD
- E-post: stephen.mihalcik@nm.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- Maryland Proton Treatment Center
-
Hovedetterforsker:
- Young Kwok, MD
-
Ta kontakt med:
- Young Kwok, MD
- E-post: ykwok@umm.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Torunn I Yock, MD
- Telefonnummer: 617-726-6876
- E-post: tyock@partners.org
-
Hovedetterforsker:
- Torunn I Yock, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Nadia Laack, MD
- E-post: Laack.nadia@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Nadia Laack, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University
-
Hovedetterforsker:
- Stephanie Perkins, MD
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Perkins, MD
- E-post: sperkins@wustl.edu
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
- Rekruttering
- ProCure Proton Therapy Center- New Jersey
-
Ta kontakt med:
- Josephine Blume
- E-post: Josephine.blume@nj.procure.com
-
Hovedetterforsker:
- Suzanne Wolden, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10035
- Rekruttering
- New York Proton Center
-
Hovedetterforsker:
- Suzanne Wolden, MD
-
Ta kontakt med:
- Suzanne Wolden, MD
- E-post: woldens@MSKCC.ORG
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Rekruttering
- State University of New York Upstate Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Paul Aridgides, MD
- E-post: AridgidP@upstate.edu
-
Hovedetterforsker:
- Paul Aridgides, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Rekruttering
- University of North Carolina
-
Hovedetterforsker:
- Dana Casey, MD
-
Ta kontakt med:
- Dana Casey, MD
- E-post: dana_casey@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University
-
Hovedetterforsker:
- Joshua Palmer, MD
-
Ta kontakt med:
- Joshua Palmer, MD
- E-post: Joshua.Palmer@osumc.edu
-
Liberty Township, Ohio, Forente stater, 45044
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Proton Therapy Center
-
Hovedetterforsker:
- John Perentesis, MD
-
Ta kontakt med:
- John Perentesis, MD
- E-post: John.Perentesis@cchmc.org
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73142
- Rekruttering
- Oklahoma Proton Center
-
Ta kontakt med:
- John H Chang, MD
- E-post: John.Chang@OKCProton.com
-
Hovedetterforsker:
- John H Chang, MD
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73142
- Rekruttering
- ProCure Proton Therapy Center- Oklahoma
-
Ta kontakt med:
- Jae Y Lee, MD, PhD
- E-post: Jae.lee@procure.com
-
Hovedetterforsker:
- Jae Y Lee, MD, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania - Roberts Proton Therapy Center
-
Ta kontakt med:
- Christine Hill-Kayser, MD
- E-post: hill@uphs.upenn.edu
-
Hovedetterforsker:
- Christine Hill-Kayser, MD
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Provision Center for Proton Therapy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Arnold Paulino, MD
-
Ta kontakt med:
- Arnold Paulino, MD
- E-post: APaulino@mdanderson.org
-
Irving, Texas, Forente stater, 75063
- Rekruttering
- Texas Center for Proton Therapy
-
Ta kontakt med:
- Victor Mangona, MD
- E-post: Victor.Mangona@usoncology.com
-
Hovedetterforsker:
- Victor Mangona, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- University of Utah
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Poppe, MD
-
Ta kontakt med:
- Matthew Poppe, MD
- E-post: Matthew.Poppe@hci.utah.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- University of Washington- Seattle Cancer Care Alliance
-
Hovedetterforsker:
- Ralph Ermoian, MD
-
Ta kontakt med:
- Ralph Ermoian, MD
- E-post: ralphpe@uw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier:
- Pasienter behandlet med strålebehandling ved et av de deltakende sentrene
- Alder < 22 ved behandlingsstart.
- Pasienter kan bli registrert uavhengig av tidligere lokale eller systemiske behandlinger mottatt før innrullering i PPCR.
- Pasienter kan bli registrert uavhengig av andre aktuelle lokale eller systemiske behandlinger eller sykdomsomfang.
- Pasienter kan bli registrert på PPCR samtidig med en annen studie eller klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pediatriske pasienter behandlet med protoner
Protonstrålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablere register
Tidsramme: 2 år
|
Etablere et register over pediatriske pasienter behandlet med protonstrålebehandling i USA
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv omsorgsmønstre
Tidsramme: 2 år
|
Beskriv omsorgsmønstrene for pediatriske pasienter som får protonstrålebehandling
|
2 år
|
|
Beskriv mønstre for oppfølging
Tidsramme: 2 år
|
Beskriv mønstrene for oppfølging ved protonanlegg der pasienter ofte henvises fra en betydelig avstand og fra ekspertisesentre
|
2 år
|
|
Beskriv akutte og seneffekter
Tidsramme: 2 år
|
Beskriv akutte og seneffekter hos barna behandlet med protonstrålebehandling
|
2 år
|
|
Etablere en kohort av fotonbehandlede pasienter
Tidsramme: 2 år
|
Etablere en kontrollgruppe av pasienter behandlet med fotonstrålebehandling
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Torunn I Yock, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 12-103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .