- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01696721
Rejestr konsorcjum protonów i fotonów (PPCR): wieloośrodkowy rejestr pacjentów pediatrycznych leczonych radioterapią
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po włączeniu do badania otrzymasz leczenie, oceny i kontynuację opieki dla swojego typu raka, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego zgodnie z oceną kliniczną i standardem opieki w Twojej klinice. Wszystkie zabiegi, które otrzymasz, zostaną zarejestrowane, w tym wszystkie operacje i chemioterapia podane przed lub po PBRT. Wyniki leczenia, takie jak Twoja reakcja na leczenie, działania niepożądane i progresja raka, będą gromadzone, gdy informacje staną się dostępne. Koordynator badania lub pielęgniarka badawcza w Twojej klinice będzie co roku przeprowadzać przegląd karty, aby zaktualizować Twój status w bazie danych. Lekarz prowadzący badanie poprosi Ciebie lub Twojego lekarza o wszelkie nowe dane z ostatniego roku.
Na potrzeby Rejestru będziemy gromadzić następujące dane:
Podczas badania przesiewowego: od momentu postawienia diagnozy i wstępnej oceny zaawansowania zostaną zebrane następujące dane:
- Dane demograficzne pacjenta, data urodzenia, płeć, rasa, kod pocztowy i status ubezpieczenia
- Data diagnozy
- Rozpoznanie histologiczne lub kliniczne i stopień zaawansowania istotne dla rozpoznania
- Uzyskane badania obrazowe i pomiary guza
- Oceny laboratoryjne, które obejmują rutynowe badania krwi, poziomy hormonów i wszelkie istotne wyniki laboratoryjne potrzebne do oceny Ciebie oraz wizyty wyjściowe i kontrolne
- Dane kontaktowe lekarza kierującego
Zbieranie danych dotyczących leczenia: Gromadzone będą następujące dane dotyczące leczenia:
- Leczenie otrzymane przed radioterapią, w tym operacja, chemioterapia, daty i liczba cykli, wyniki chemioterapii, jeśli są dostępne
- Terminy i dawki radioterapii
- Zaobserwowane skutki uboczne
- Wszelkie zabiegi, które otrzymałeś w tym samym czasie co radioterapia protonowa
Zbieranie danych uzupełniających: Następujące dane będą gromadzone na bieżąco lub raz w roku po zakończeniu radioterapii:
- Stan choroby i przeżycia
- Hospitalizacja, operacje lub inne procedury
- Nowe diagnozy schorzeń
- Wszelkie wyniki laboratoryjne, w tym zdjęcia rentgenowskie
- Leki, które przyjmujesz
- Późne skutki uboczne, takie jak utrata słuchu, problemy hormonalne, wszelkie problemy z sercem
- Rozwój wszelkich nowych typów nowotworów
- Daty leczenia po radioterapii
- Jeśli przerwałeś radioterapię
- Oceny laboratoryjne/lekarskie/stomatologiczne lub psychologiczne
- Korzystanie z usług specjalnych w szkole (IEP, aparat słuchowy FM, korepetytor indywidualny, szkolnictwo specjalne) Chcielibyśmy śledzić Twój stan zdrowia do końca życia. Chcielibyśmy to zrobić, kontaktując się z Tobą lub Twoim lekarzem raz w roku, aby zobaczyć, jak sobie radzisz. Utrzymywanie kontaktu z tobą i sprawdzanie twojego stanu pomaga określić długoterminowe wyniki osób leczonych radioterapią wiązką protonów.
Oprócz personelu badawczego w MGH istnieją inne osoby, które mogą mieć dostęp do zebranych danych. To zawiera:
- Inni lekarze prowadzący badania i ośrodki medyczne uczestniczące w tych badaniach, jeśli dotyczy
- Osoby lub podmioty zewnętrzne, które potrzebują dostępu do tych informacji w celu wykonywania funkcji związanych z prowadzeniem tych badań. Na przykład kopie badań obrazowych i planu leczenia będą przechowywane w MIMcloud. MIMcloud to usługa oferowana przez MIM Software Inc, prywatną firmę, która świadczy usługi zarządzania danymi diagnostyki obrazowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Torunn I Yock, MD
- Numer telefonu: 6177266876
- E-mail: tyock@partners.org
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrutacyjny
- Royal Adelaide Hospital
-
Kontakt:
- Hien Le, A/Prof
- E-mail: Hien.Le@sa.gov.au
-
Główny śledczy:
- Hien Le, A/Prof
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Rekrutacyjny
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
Kontakt:
- Derek Tsang, MD
- E-mail: derek.tsang@uhn.ca
-
Główny śledczy:
- Derek Tsang, MD
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Stanford University
-
Kontakt:
- Susan Hiniker, MD
- E-mail: shiniker@stanford.edu
-
Główny śledczy:
- Susan Hiniker, MD
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Rekrutacyjny
- California Protons Cancer Therapy Center
-
Główny śledczy:
- Iain MacEwan, MD
-
Kontakt:
- Iain MacEwan, MD
- E-mail: iain.macewan@californiaprotons.com
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- University of California San Francisco
-
Główny śledczy:
- Steve Braunstein, MD
-
Kontakt:
- Steve Braunstein, MD
- E-mail: Steve.Braunstein@ucsf.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32206
- Rekrutacyjny
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
-
Kontakt:
- Daniel Indelicato, MD
- E-mail: dindelicato@floridaproton.org
-
Główny śledczy:
- Daniel Indelicato, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Rekrutacyjny
- Emory University
-
Kontakt:
- Bree Eaton, MD
- E-mail: brupper@emory.edu
-
Główny śledczy:
- Bree Eaton, MD
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
- Rekrutacyjny
- Northwestern Medicine Chicago Proton Center
-
Główny śledczy:
- Stephen Mihalcik, MD
-
Kontakt:
- Stephen Mihalcik, MD
- E-mail: stephen.mihalcik@nm.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- Maryland Proton Treatment Center
-
Główny śledczy:
- Young Kwok, MD
-
Kontakt:
- Young Kwok, MD
- E-mail: ykwok@umm.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Torunn I Yock, MD
- Numer telefonu: 617-726-6876
- E-mail: tyock@partners.org
-
Główny śledczy:
- Torunn I Yock, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Nadia Laack, MD
- E-mail: Laack.nadia@mayo.edu
-
Główny śledczy:
- Nadia Laack, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University
-
Główny śledczy:
- Stephanie Perkins, MD
-
Kontakt:
- Stephanie Perkins, MD
- E-mail: sperkins@wustl.edu
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
- Rekrutacyjny
- ProCure Proton Therapy Center- New Jersey
-
Kontakt:
- Josephine Blume
- E-mail: Josephine.blume@nj.procure.com
-
Główny śledczy:
- Suzanne Wolden, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
- Rekrutacyjny
- New York Proton Center
-
Główny śledczy:
- Suzanne Wolden, MD
-
Kontakt:
- Suzanne Wolden, MD
- E-mail: woldens@MSKCC.ORG
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Rekrutacyjny
- State University of New York Upstate Medical Center
-
Kontakt:
- Paul Aridgides, MD
- E-mail: AridgidP@upstate.edu
-
Główny śledczy:
- Paul Aridgides, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina
-
Główny śledczy:
- Dana Casey, MD
-
Kontakt:
- Dana Casey, MD
- E-mail: dana_casey@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University
-
Główny śledczy:
- Joshua Palmer, MD
-
Kontakt:
- Joshua Palmer, MD
- E-mail: Joshua.Palmer@osumc.edu
-
Liberty Township, Ohio, Stany Zjednoczone, 45044
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Children's Proton Therapy Center
-
Główny śledczy:
- John Perentesis, MD
-
Kontakt:
- John Perentesis, MD
- E-mail: John.Perentesis@cchmc.org
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73142
- Rekrutacyjny
- Oklahoma Proton Center
-
Kontakt:
- John H Chang, MD
- E-mail: John.Chang@OKCProton.com
-
Główny śledczy:
- John H Chang, MD
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73142
- Rekrutacyjny
- ProCure Proton Therapy Center- Oklahoma
-
Kontakt:
- Jae Y Lee, MD, PhD
- E-mail: Jae.lee@procure.com
-
Główny śledczy:
- Jae Y Lee, MD, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania - Roberts Proton Therapy Center
-
Kontakt:
- Christine Hill-Kayser, MD
- E-mail: hill@uphs.upenn.edu
-
Główny śledczy:
- Christine Hill-Kayser, MD
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Aktywny, nie rekrutujący
- Provision Center for Proton Therapy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Arnold Paulino, MD
-
Kontakt:
- Arnold Paulino, MD
- E-mail: APaulino@mdanderson.org
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
- Rekrutacyjny
- Texas Center for Proton Therapy
-
Kontakt:
- Victor Mangona, MD
- E-mail: Victor.Mangona@usoncology.com
-
Główny śledczy:
- Victor Mangona, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Rekrutacyjny
- University of Utah
-
Główny śledczy:
- Matthew Poppe, MD
-
Kontakt:
- Matthew Poppe, MD
- E-mail: Matthew.Poppe@hci.utah.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Rekrutacyjny
- University of Washington- Seattle Cancer Care Alliance
-
Główny śledczy:
- Ralph Ermoian, MD
-
Kontakt:
- Ralph Ermoian, MD
- E-mail: ralphpe@uw.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria kwalifikacji:
- Pacjenci leczeni radioterapią w jednym z uczestniczących ośrodków
- Wiek < 22 lata w chwili rozpoczęcia leczenia.
- Pacjenci mogą być zapisani niezależnie od wcześniejszego leczenia miejscowego lub ogólnoustrojowego otrzymanego przed włączeniem do PPCR.
- Pacjenci mogą być zapisani niezależnie od innych aktualnych miejscowych lub ogólnoustrojowych metod leczenia lub stopnia zaawansowania choroby.
- Pacjenci mogą być włączani do PPCR jednocześnie z innym badaniem lub próbą kliniczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci pediatryczni leczeni protonami
Terapia promieniowaniem protonowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Załóż rejestr
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ustanowienie rejestru pacjentów pediatrycznych leczonych radioterapią protonową w Stanach Zjednoczonych
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisz wzorce opieki
Ramy czasowe: 2 lata
|
Opisać wzorce opieki nad pacjentami pediatrycznymi poddawanymi radioterapii protonowej
|
2 lata
|
|
Opisz wzorce działań następczych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Opisz wzorce obserwacji w ośrodkach protonowych, do których pacjenci są często kierowani ze znacznej odległości iz centrów doskonałości
|
2 lata
|
|
Opisz skutki ostre i późne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Omów skutki ostre i późne u dzieci leczonych radioterapią protonową
|
2 lata
|
|
Ustanowienie kohorty pacjentów leczonych fotonami
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stworzenie grupy kontrolnej pacjentów leczonych radioterapią fotonową
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Torunn I Yock, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .