Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proton and Photon Consortium Registry (PPCR): een multicenter register van pediatrische patiënten behandeld met bestralingstherapie

5 januari 2023 bijgewerkt door: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital
In eerdere studies is gevonden dat protonenbestralingstherapie (PBRT) betere resultaten laat zien bij de behandeling van patiënten met kanker, zowel omdat er een betere controle is over waar in het lichaam de straling wordt gericht en omdat het geassocieerd is met minder ernstige bijwerkingen op de lange termijn. Effecten. Er zijn echter beperkte gepubliceerde gegevens die deze resultaten aantonen. Het doel van het Proton and Photon Consortium Registry (PPCR) is om kinderen te registreren die met straling zijn behandeld om de populatie die momenteel straling ontvangt te beschrijven en om de voordelen op korte en lange termijn van verschillende soorten radiotherapie beter te kunnen vergelijken. De gegevens die uit deze studie worden verzameld, zullen het onderzoek naar bestralingstherapie helpen vergemakkelijken en gezamenlijk onderzoek mogelijk maken. De PPCR zal demografische en klinische gegevens verzamelen die veel centra die radiotherapie leveren al verzamelen bij routinematige operaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als u eenmaal bent ingeschreven voor het onderzoek, krijgt u behandeling, evaluaties en vervolgzorg voor uw type kanker, zoals bepaald door uw behandelend arts volgens klinisch oordeel en zorgstandaard voor uw kliniek. Alle behandelingen die u krijgt, worden geregistreerd, inclusief alle operaties en chemotherapie die voor of na PBRT worden gegeven. Behandelingsresultaten, zoals hoe u reageert op de behandeling, bijwerkingen en progressie van uw kanker, worden verzameld zodra de informatie beschikbaar komt. Een studiecoördinator of onderzoeksverpleegkundige in uw kliniek zal jaarlijks een kaartcontrole uitvoeren om uw status in de database bij te werken. De onderzoeksarts zal alle nieuwe gegevens van het afgelopen jaar bij u of uw arts opvragen.

We verzamelen de volgende gegevens voor het register:

Bij screening: De volgende gegevens worden verzameld vanaf het moment van diagnose en initiële stadiëring:

  • Patiëntgegevens, geboortedatum, geslacht, ras, postcode en verzekeringsstatus
  • Datum van diagnose
  • Histologische of klinische diagnose en stadiëring relevant voor de diagnose
  • Verkregen beeldonderzoeken en tumormetingen
  • Laboratoriumevaluaties, waaronder routinematige bloedtesten, hormoonspiegels en alle relevante laboratoriumresultaten die nodig zijn om u te beoordelen, en basis- en vervolgbezoeken
  • Contactgegevens verwijzende arts

Verzameling van behandelingsgegevens: De volgende gegevens met betrekking tot de behandeling worden verzameld:

  • Behandelingen voorafgaand aan bestralingstherapie, inclusief chirurgie, chemotherapie, data en aantal cycli, resultaten van chemotherapie indien beschikbaar
  • Datums en doses bestralingsbehandeling
  • Bijwerkingen waargenomen
  • Alle behandelingen die u tegelijk met protonenbestraling heeft ondergaan

Follow-up gegevensverzameling: De volgende gegevens worden verzameld zodra deze binnenkomen of jaarlijks na voltooiing van uw radiotherapiebehandeling:

  • Ziekte en overlevingsstatus
  • Ziekenhuisopname, operaties of andere procedures
  • Nieuwe diagnoses van medische aandoeningen
  • Alle laboratoriumresultaten, inclusief röntgenfoto's
  • Medicijnen die u gebruikt
  • Late bijwerkingen zoals gehoorverlies, hormonale problemen, hartproblemen
  • Ontwikkeling van nieuwe soorten kanker
  • Datums van behandeling na radiotherapie
  • Als u bent gestopt met bestraling
  • Laboratorium/arts/tandheelkundige of psychologische evaluaties
  • Gebruik van speciale diensten op school (IEP, FM-hoorsysteem, één op één tutor, speciaal onderwijs) Wij willen uw medische toestand graag de rest van uw leven bijhouden. Dit doen wij graag door eens per jaar contact met u of uw huisarts op te nemen om te horen hoe het met u gaat. Door contact met u te houden en uw toestand te controleren, kunt u de langetermijnresultaten bepalen van personen die zijn behandeld met protonenbestralingstherapie.

Naast onderzoekspersoneel bij MGH zijn er anderen die mogelijk toegang hebben tot de verzamelde gegevens. Dit bevat:

  • Andere onderzoeksartsen en medische centra die aan dit onderzoek deelnemen, indien van toepassing
  • Externe personen of entiteiten die toegang tot deze informatie nodig hebben om functies uit te voeren die verband houden met de uitvoering van dit onderzoek. Zo worden kopieën van uw beeldvormende onderzoeken en behandelplan bij MIMcloud opgeslagen. MIMcloud is een service die wordt aangeboden via MIM Software Inc, een particulier bedrijf, dat services voor het beheer van diagnostische beeldgegevens levert.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32206
        • Werving
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Indelicato, M.D.
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Werving
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Hartsell, M.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young Kwok, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Torunn I Yock, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nadia Laack, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • Contact:
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
        • Werving
        • ProCure Proton Therapy Center- New Jersey
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne Wolden, MD
    • Ohio
      • Liberty Township, Ohio, Verenigde Staten, 45044
        • Werving
        • Cincinnati Children's Proton Therapy Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Perentesis, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73142
        • Werving
        • ProCure Proton Therapy Center- Oklahoma
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Confer, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania - Roberts Proton Therapy Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Hill-Kayser, M.D.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • University of Washington- Seattle Cancer Care Alliance
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ralph Ermoian, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten <22 jaar behandeld met bestralingstherapie

Beschrijving

Geschiktheidscriteria:

  1. Patiënten die bestraald zijn in een van de deelnemende centra
  2. Leeftijd < 22 bij aanvang van de behandeling.
  3. Patiënten kunnen worden ingeschreven ongeacht eerdere lokale of systemische behandelingen die zijn ontvangen voorafgaand aan inschrijving in de PPCR.
  4. Patiënten kunnen worden ingeschreven ongeacht andere huidige lokale of systemische behandelingen of de omvang van de ziekte.
  5. Patiënten kunnen gelijktijdig met een andere studie of klinische proef worden ingeschreven voor de PPCR.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pediatrische patiënten behandeld met protonen
Protonenbestralingstherapie
Ander: Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stel een register op
Tijdsspanne: 2 jaar
Stel een register op van pediatrische patiënten die zijn behandeld met protonenbestraling in de Verenigde Staten
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zorgpatronen beschrijven
Tijdsspanne: 2 jaar
Beschrijf de zorgpatronen voor pediatrische patiënten die protonenbestraling krijgen
2 jaar
Beschrijf patronen van follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
Beschrijf de patronen van follow-up in protonfaciliteiten waar patiënten vaak worden doorverwezen vanaf een aanzienlijke afstand en vanuit excellentiecentra
2 jaar
Beschrijf acute en late effecten
Tijdsspanne: 2 jaar
Beschrijf de acute en late effecten bij de kinderen behandeld met protonenbestraling
2 jaar
Stel een cohort van met fotonen behandelde patiënten op
Tijdsspanne: 2 jaar
Stel een controlegroep samen van patiënten die worden behandeld met fotonenbestraling
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Torunn I Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren