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Proton and Photon Consortium Registry (PPCR): un registro multicentrico di pazienti pediatrici trattati con radioterapia

5 gennaio 2023 aggiornato da: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital
In studi precedenti, la terapia con radiazioni a fascio di protoni (PBRT) ha dimostrato di mostrare risultati migliori nel trattamento di pazienti affetti da cancro, sia perché vi è un migliore controllo di dove nel corpo è diretta la radiazione, sia perché è associata a effetti collaterali meno gravi a lungo termine. effetti. Tuttavia, ci sono dati pubblicati limitati che dimostrano questi risultati. L'obiettivo del Proton and Photon Consortium Registry (PPCR) è quello di arruolare bambini trattati con radiazioni al fine di descrivere la popolazione che attualmente riceve radiazioni e confrontare meglio i benefici a breve e lungo termine dei diversi tipi di radioterapia. I dati raccolti da questo studio contribuiranno a facilitare la ricerca sulla radioterapia e consentiranno la ricerca collaborativa. Il PPCR raccoglierà dati demografici e clinici che molti centri che erogano radioterapia già raccolgono nelle operazioni di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una volta che sarai iscritto allo studio, riceverai cure, valutazioni e cure di follow-up per il tuo tipo di cancro come determinato dal tuo medico curante in base al giudizio clinico e allo standard di cura per la tua clinica. Tutti i trattamenti che riceverai verranno registrati, inclusi tutti gli interventi chirurgici e la chemioterapia somministrati prima o dopo la PBRT. I risultati del trattamento, come la risposta al trattamento, gli effetti collaterali e la progressione del cancro, verranno raccolti non appena le informazioni saranno disponibili. Un coordinatore dello studio o un infermiere ricercatore presso la tua clinica eseguirà una revisione della cartella ogni anno per aggiornare il tuo stato nel database. Il medico dello studio richiederà a Lei o al Suo medico eventuali nuovi dati nell'ultimo anno.

Raccoglieremo i seguenti dati per il Registro:

Allo screening: i seguenti dati saranno raccolti dal momento della diagnosi e della stadiazione iniziale:

  • Dati demografici del paziente, data di nascita, sesso, razza, codice postale e stato assicurativo
  • Data della diagnosi
  • Diagnosi istologica o clinica e stadiazione rilevante per la diagnosi
  • Studi di imaging ottenuti e misurazioni del tumore
  • Valutazioni di laboratorio che includono esami del sangue di routine, livelli ormonali e tutti i risultati di laboratorio pertinenti necessari per valutare te e le visite di base e di follow-up
  • Informazioni di contatto del medico di riferimento

Raccolta dati relativi al trattamento: Verranno raccolti i seguenti dati relativi al trattamento:

  • Trattamenti ricevuti prima della radioterapia, inclusi interventi chirurgici, chemioterapia, date e numero di cicli, risultati della chemioterapia se disponibili
  • Date e dosi di radioterapia
  • Effetti collaterali osservati
  • Qualsiasi trattamento ricevuto contemporaneamente alla radioterapia protonica

Raccolta dei dati di follow-up: i seguenti dati verranno raccolti all'arrivo o annualmente dopo il completamento del trattamento radioterapico:

  • Stato di malattia e sopravvivenza
  • Ricovero, interventi chirurgici o altre procedure
  • Nuove diagnosi di condizioni mediche
  • Tutti i risultati di laboratorio, comprese le radiografie
  • Farmaci che stai assumendo
  • Effetti collaterali tardivi come perdita dell'udito, problemi ormonali, eventuali problemi cardiaci
  • Sviluppo di qualsiasi nuovo tipo di cancro
  • Date del trattamento dopo la radioterapia
  • Se hai interrotto la radioterapia
  • Valutazioni di laboratorio/mediche/dentali o psicologiche
  • Uso di servizi speciali a scuola (IEP, sistema acustico FM, tutor individuale, educazione speciale) Vorremmo tenere traccia delle tue condizioni mediche per il resto della tua vita. Vorremmo farlo contattando te o il tuo medico una volta all'anno per vedere come stai. Restare in contatto con te e controllare le tue condizioni aiuta a determinare i risultati a lungo termine delle persone trattate con radioterapia a fascio di protoni.

Oltre al personale di ricerca di MGH, ci sono altri che potrebbero avere accesso ai dati raccolti. Ciò comprende:

  • Altri dottori di ricerca e centri medici che partecipano a questa ricerca, se applicabile
  • Soggetti esterni o entità che hanno la necessità di accedere a queste informazioni per svolgere funzioni relative allo svolgimento di questa ricerca. Ad esempio, le copie dei tuoi studi di imaging e del piano di trattamento verranno archiviate su MIMcloud. MIMcloud è un servizio offerto tramite MIM Software Inc, una società privata che fornisce servizi di gestione dei dati di diagnostica per immagini.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32206
        • Reclutamento
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Indelicato, M.D.
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Hartsell, M.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Young Kwok, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Torunn I Yock, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nadia Laack, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • Reclutamento
        • ProCure Proton Therapy Center- New Jersey
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suzanne Wolden, MD
    • Ohio
      • Liberty Township, Ohio, Stati Uniti, 45044
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Proton Therapy Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Perentesis, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73142
        • Reclutamento
        • ProCure Proton Therapy Center- Oklahoma
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Confer, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania - Roberts Proton Therapy Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Hill-Kayser, M.D.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • Reclutamento
        • Texas Center for Proton Therapy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victor Mangona, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • University of Washington- Seattle Cancer Care Alliance
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ralph Ermoian, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici di età <22 anni trattati con radioterapia

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

  1. Pazienti trattati con radioterapia presso uno dei centri partecipanti
  2. Età < 22 anni al momento dell'inizio del trattamento.
  3. I pazienti possono essere arruolati indipendentemente dai precedenti trattamenti locali o sistemici ricevuti prima dell'arruolamento nel PPCR.
  4. I pazienti possono essere arruolati indipendentemente da altri attuali trattamenti locali o sistemici o dall'estensione della malattia.
  5. I pazienti possono essere arruolati nel PPCR in concomitanza con un altro studio o sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti pediatrici trattati con protoni
Radioterapia protonica
Altro: Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istituire il registro
Lasso di tempo: 2 anni
Istituire un registro di pazienti pediatrici trattati con radioterapia protonica negli Stati Uniti
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere i modelli di cura
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere i modelli di cura per i pazienti pediatrici sottoposti a radioterapia protonica
2 anni
Descrivere i modelli di follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere i modelli di follow-up presso le strutture proton in cui i pazienti vengono spesso indirizzati da una distanza significativa e da centri di eccellenza
2 anni
Descrivi gli effetti acuti e tardivi
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere gli effetti acuti e tardivi nei bambini trattati con radioterapia protonica
2 anni
Stabilire una coorte di pazienti trattati con fotoni
Lasso di tempo: 2 anni
Stabilire un gruppo di controllo di pazienti trattati con radioterapia fotonica
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Torunn I Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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