- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01696721
Реестр консорциума протонов и фотонов (PPCR): многоцентровый реестр педиатрических пациентов, прошедших лучевую терапию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После того, как вы зарегистрируетесь в исследовании, вы получите лечение, оценку и последующее лечение вашего типа рака, как это определено вашим лечащим врачом в соответствии с клинической оценкой и стандартом лечения для вашей клиники. Все лечение, которое вы получаете, будет записано, включая все операции и химиотерапию, проведенные до или после PBRT. Результаты лечения, такие как ваша реакция на лечение, побочные эффекты и прогрессирование рака, будут собираться по мере поступления информации. Координатор исследования или медсестра-исследователь в вашей клинике будет ежегодно проводить обзор медицинской карты, чтобы обновить ваш статус в базе данных. Врач-исследователь запросит у вас или вашего врача любые новые данные за последний год.
Мы будем собирать следующие данные для реестра:
При скрининге: Следующие данные будут собраны с момента постановки диагноза и начальной стадии:
- Демографические данные пациента, дата рождения, пол, раса, почтовый индекс и страховой статус
- Дата постановки диагноза
- Гистологический или клинический диагноз и постановка, относящиеся к диагнозу
- Полученные визуализирующие исследования и измерения опухоли
- Лабораторные оценки, которые включают рутинные анализы крови, уровни гормонов и любые соответствующие лабораторные результаты, необходимые для оценки вас, а также исходных и последующих посещений.
- Контактная информация направляющего врача
Сбор данных о лечении: будут собираться следующие данные о лечении:
- Лечение, полученное до лучевой терапии, включая хирургическое вмешательство, химиотерапию, даты и количество циклов, результаты химиотерапии, если таковые имеются
- Сроки и дозы лучевой терапии
- Наблюдаемые побочные эффекты
- Любое лечение, которое вы получали одновременно с протонной лучевой терапией
Последующий сбор данных. Следующие данные будут собираться либо по мере их поступления, либо ежегодно после завершения вашего лечения лучевой терапией:
- Болезнь и статус выживания
- Госпитализация, операции или другие процедуры
- Новые диагнозы заболеваний
- Любые результаты лабораторных исследований, включая рентген
- Лекарства, которые вы принимаете
- Поздние побочные эффекты, такие как потеря слуха, гормональные проблемы, любые проблемы с сердцем
- Развитие любых новых видов рака
- Сроки лечения после лучевой терапии
- Если вы прекратили лучевую терапию
- Лабораторные/врач/стоматологические или психологические оценки
- Использование специальных услуг в школе (IEP, слуховой аппарат FM, репетитор один на один, специальное обучение) Мы хотели бы отслеживать ваше состояние здоровья до конца вашей жизни. Мы хотели бы сделать это, связываясь с вами или вашим врачом один раз в год, чтобы узнать, как вы себя чувствуете. Поддержание связи с вами и проверка вашего состояния помогает определить долгосрочные результаты лечения пациентов с помощью протонной лучевой терапии.
Помимо исследовательского персонала MGH, есть и другие лица, которые могут иметь доступ к собранным данным. Это включает в себя:
- Другие врачи-исследователи и медицинские центры, участвующие в этом исследовании, если применимо.
- Внешние физические или юридические лица, которым необходим доступ к этой информации для выполнения функций, связанных с проведением этого исследования. Например, копии ваших исследований изображений и плана лечения будут храниться в MIMcloud. MIMcloud — это услуга, предлагаемая частной компанией MIM Software Inc, которая предоставляет услуги по управлению данными диагностических изображений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Torunn I Yock, MD
- Номер телефона: 6177266876
- Электронная почта: tyock@partners.org
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Рекрутинг
- Royal Adelaide Hospital
-
Контакт:
- Hien Le, A/Prof
- Электронная почта: Hien.Le@sa.gov.au
-
Главный следователь:
- Hien Le, A/Prof
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C1
- Рекрутинг
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
Контакт:
- Derek Tsang, MD
- Электронная почта: derek.tsang@uhn.ca
-
Главный следователь:
- Derek Tsang, MD
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford University
-
Контакт:
- Susan Hiniker, MD
- Электронная почта: shiniker@stanford.edu
-
Главный следователь:
- Susan Hiniker, MD
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Рекрутинг
- California Protons Cancer Therapy Center
-
Главный следователь:
- Iain MacEwan, MD
-
Контакт:
- Iain MacEwan, MD
- Электронная почта: iain.macewan@californiaprotons.com
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California San Francisco
-
Главный следователь:
- Steve Braunstein, MD
-
Контакт:
- Steve Braunstein, MD
- Электронная почта: Steve.Braunstein@ucsf.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32206
- Рекрутинг
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
-
Контакт:
- Daniel Indelicato, MD
- Электронная почта: dindelicato@floridaproton.org
-
Главный следователь:
- Daniel Indelicato, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Рекрутинг
- Emory University
-
Контакт:
- Bree Eaton, MD
- Электронная почта: brupper@emory.edu
-
Главный следователь:
- Bree Eaton, MD
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
- Рекрутинг
- Northwestern Medicine Chicago Proton Center
-
Главный следователь:
- Stephen Mihalcik, MD
-
Контакт:
- Stephen Mihalcik, MD
- Электронная почта: stephen.mihalcik@nm.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- Maryland Proton Treatment Center
-
Главный следователь:
- Young Kwok, MD
-
Контакт:
- Young Kwok, MD
- Электронная почта: ykwok@umm.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Torunn I Yock, MD
- Номер телефона: 617-726-6876
- Электронная почта: tyock@partners.org
-
Главный следователь:
- Torunn I Yock, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Nadia Laack, MD
- Электронная почта: Laack.nadia@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Nadia Laack, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University
-
Главный следователь:
- Stephanie Perkins, MD
-
Контакт:
- Stephanie Perkins, MD
- Электронная почта: sperkins@wustl.edu
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
- Рекрутинг
- ProCure Proton Therapy Center- New Jersey
-
Контакт:
- Josephine Blume
- Электронная почта: Josephine.blume@nj.procure.com
-
Главный следователь:
- Suzanne Wolden, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
- Рекрутинг
- New York Proton Center
-
Главный следователь:
- Suzanne Wolden, MD
-
Контакт:
- Suzanne Wolden, MD
- Электронная почта: woldens@MSKCC.ORG
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Рекрутинг
- State University of New York Upstate Medical Center
-
Контакт:
- Paul Aridgides, MD
- Электронная почта: AridgidP@upstate.edu
-
Главный следователь:
- Paul Aridgides, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Рекрутинг
- University of North Carolina
-
Главный следователь:
- Dana Casey, MD
-
Контакт:
- Dana Casey, MD
- Электронная почта: dana_casey@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University
-
Главный следователь:
- Joshua Palmer, MD
-
Контакт:
- Joshua Palmer, MD
- Электронная почта: Joshua.Palmer@osumc.edu
-
Liberty Township, Ohio, Соединенные Штаты, 45044
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Proton Therapy Center
-
Главный следователь:
- John Perentesis, MD
-
Контакт:
- John Perentesis, MD
- Электронная почта: John.Perentesis@cchmc.org
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73142
- Рекрутинг
- Oklahoma Proton Center
-
Контакт:
- John H Chang, MD
- Электронная почта: John.Chang@OKCProton.com
-
Главный следователь:
- John H Chang, MD
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73142
- Рекрутинг
- ProCure Proton Therapy Center- Oklahoma
-
Контакт:
- Jae Y Lee, MD, PhD
- Электронная почта: Jae.lee@procure.com
-
Главный следователь:
- Jae Y Lee, MD, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania - Roberts Proton Therapy Center
-
Контакт:
- Christine Hill-Kayser, MD
- Электронная почта: hill@uphs.upenn.edu
-
Главный следователь:
- Christine Hill-Kayser, MD
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Активный, не рекрутирующий
- Provision Center for Proton Therapy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
Главный следователь:
- Arnold Paulino, MD
-
Контакт:
- Arnold Paulino, MD
- Электронная почта: APaulino@mdanderson.org
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
- Рекрутинг
- Texas Center for Proton Therapy
-
Контакт:
- Victor Mangona, MD
- Электронная почта: Victor.Mangona@usoncology.com
-
Главный следователь:
- Victor Mangona, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Рекрутинг
- University of Utah
-
Главный следователь:
- Matthew Poppe, MD
-
Контакт:
- Matthew Poppe, MD
- Электронная почта: Matthew.Poppe@hci.utah.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Рекрутинг
- University of Washington- Seattle Cancer Care Alliance
-
Главный следователь:
- Ralph Ermoian, MD
-
Контакт:
- Ralph Ermoian, MD
- Электронная почта: ralphpe@uw.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии приемлемости:
- Пациенты, получавшие лучевую терапию в одном из участвующих центров
- Возраст < 22 лет на момент начала лечения.
- Пациенты могут быть включены в исследование независимо от предыдущего местного или системного лечения, полученного до включения в PPCR.
- Пациенты могут быть включены в исследование независимо от других текущих местных или системных методов лечения или степени заболевания.
- Пациенты могут быть включены в PPCR одновременно с другим исследованием или клиническим испытанием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Педиатрические пациенты, получающие лечение протонами
Протонная лучевая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установить реестр
Временное ограничение: 2 года
|
Создать реестр педиатрических пациентов, получавших протонную лучевую терапию в США.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите схемы ухода
Временное ограничение: 2 года
|
Описать схемы ухода за педиатрическими пациентами, получающими протонную лучевую терапию.
|
2 года
|
|
Опишите схемы последующего наблюдения
Временное ограничение: 2 года
|
Описать схемы последующего наблюдения в протонных учреждениях, куда пациентов часто направляют со значительного расстояния и из центров передового опыта.
|
2 года
|
|
Опишите острые и отдаленные последствия
Временное ограничение: 2 года
|
Опишите острые и отдаленные эффекты у детей, получавших протонную лучевую терапию.
|
2 года
|
|
Создание когорты фотонных пациентов
Временное ограничение: 2 года
|
Создать контрольную группу пациентов, получавших фотонную лучевую терапию.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Torunn I Yock, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 12-103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .