- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01698762
IADAPT-tredje fase
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som på en mynt) til 1 av 2 studiegrupper:
- Gruppe 1 vil se en DVD og motta et hefte med informasjon om deres sykdomstype (kneartrose, osteoporose eller revmatoid artritt).
- Gruppe 2 vil lese et hefte om sin sykdomstype.
Alt materiell, inkludert DVD, hefte og spørreskjemaer, vil være på engelsk og spansk. Du kan velge hvilket språk du foretrekker å bruke mens du ser på og/eller leser materialet.
Du vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer før og etter du har sett DVDen eller lest heftet. Vi vil spørre deg om hvordan materialet fikk deg til å tenke og føle og hvor lett eller vanskelig materialet var å forstå.
Du vil også fylle ut korte spørreskjemaer som inkluderer spørsmål om din demografiske informasjon, din helse, dine tanker om bein/leddsykdom, hvordan du kan velge behandlinger for bein/leddsykdom, og hvordan du tar behandlingsbeslutninger. Disse spørreskjemaene vil ta opptil 45 minutter å fylle ut i klinikken.
Dette første besøket vil ta omtrent 60-90 minutter totalt å fullføre. Hvis du ikke klarer å fullføre dette første besøket i dag, må du fullføre det innen de neste to ukene.
Du vil bli bedt om å fylle ut disse spørreskjemaene igjen 3 måneder og 6 måneder senere, per post. Studiepersonalet vil sende deg spørreskjemaene, sammen med en portobetalt returkonvolutt som du kan bruke til å sende spørreskjemaene tilbake. Hvis du foretrekker det, kan du også fylle ut spørreskjemaene over telefon eller forskningspersonalet kan møte deg på klinikken eller hjemmet ditt for å fylle ut spørreskjemaene etter 3 og 6 måneder.
Din deltakelse i denne studien vil være over etter at du har sendt tilbake 6-måneders spørreskjemaene.
Dette er en undersøkende studie.
Opptil 828 deltakere vil delta i denne multisenterstudien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Kelsey-Seybold Clinic
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Harris County Hospital District (HCHD)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kneartrose (OA): (a) alder 45 og over (b) tidligere diagnose av kneartrose (unilateral eller bilateral) av en lege.
- Revmatoid artritt (RA): (a) alder 18 og over, (b) samsvar med American College of Rheumatology-kriterier for diagnostisering av RA, (c) og sykdomsvarighet < eller = 10 år
- Osteoporose (OP): (a) kvinnelig kjønn, (b) alder 45 og over, (c) og minst 3 år etter overgangsalderen
- Tilstrekkelig kognitiv status som bestemt av forskningsassistenten (se beskrivelse i "Rekrutteringsberettigelse")
- Evne til å kommunisere på engelsk eller spansk uten oversetter
- Ha tilgang til telefon
Ekskluderingskriterier:
- Innlagt på sykehus
- Pasienter med RA eller kne-OA som også har annen bindevevssykdom eller spondyloartropati.
- Pasienter med diagnosen RA og sykdomsvarighet (>10 år)
- Pasienter som ikke signerer det informerte samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Artrose (OA)
En OA-gruppe vil se en DVD - Multimedia Patient Decision Aids (MM-PtDAs) med informasjon om deres sykdomstype. Én OA-gruppe vil lese et hefte – Comparative Effectiveness Research Summary Guide (CERSG) om deres sykdomstype. Spørreskjema utfylt ved baseline, 3 og 6 måneder. |
Pasientgruppen vil se en DVD med informasjon om deres sykdomstype.
Andre navn:
Pasientgruppe for å lese et hefte om deres sykdomstype.
Andre navn:
Spørreskjema utfylt ved baseline, 3 og 6 måneder.
Andre navn:
|
|
Osteoporose (OP)
Én OP-gruppe vil se en DVD - Multimedia Patient Decision Aids (MM-PtDAs) med informasjon om deres sykdomstype. Én OP-gruppe vil lese et hefte - Comparative Effectiveness Research Summary Guide (CERSG) om deres sykdomstype. Spørreskjema utfylt ved baseline, 3 og 6 måneder. |
Pasientgruppen vil se en DVD med informasjon om deres sykdomstype.
Andre navn:
Pasientgruppe for å lese et hefte om deres sykdomstype.
Andre navn:
Spørreskjema utfylt ved baseline, 3 og 6 måneder.
Andre navn:
|
|
Revmatoid artritt (RA)
En RA-gruppe vil se en DVD - Multimedia Patient Decision Aids (MM-PtDAs) med informasjon om deres sykdomstype. Én RA-gruppe vil lese et hefte - Comparative Effectiveness Research Summary Guide (CERSG) om deres sykdomstype. Spørreskjema utfylt ved baseline, 3 og 6 måneder. |
Pasientgruppen vil se en DVD med informasjon om deres sykdomstype.
Andre navn:
Pasientgruppe for å lese et hefte om deres sykdomstype.
Andre navn:
Spørreskjema utfylt ved baseline, 3 og 6 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskunnskap og terapeutiske alternativer
Tidsramme: 3 måneder
|
Primære analyser utført ved bruk av gjentatte mål ANOVA, med gruppeallokering - multimedia pasientbeslutningshjelpemidler (MM-PtDA) vs Comparative Effectiveness Research Summary Guide (CRERSG) som interessefaktor og kunnskap som sentralt utfallsmål.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angeles M. Lopez-Olivo, MD, PHD, MS, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lopez-Olivo MA, des Bordes JKA, Jibaja-Weiss M, Volk RJ, Suarez-Almazor ME. Preferred Strategies for Delivering Health Information to Patients With Musculoskeletal Disorders: A Qualitative Study. J Clin Rheumatol. 2022 Jan 1;28(1):e102-e109. doi: 10.1097/RHU.0000000000001627.
- Lopez-Olivo MA, Ingleshwar A, Volk RJ, Jibaja-Weiss M, Barbo A, Saag K, Leong A, Suarez-Almazor ME. Development and Pilot Testing of Multimedia Patient Education Tools for Patients With Knee Osteoarthritis, Osteoporosis, and Rheumatoid Arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Feb;70(2):213-220. doi: 10.1002/acr.23271. Epub 2017 Dec 29.
- Lopez-Olivo MA, Lin H, Rizvi T, Barbo Barthel A, Ingleshwar A, des Bordes JKA, Jibaja-Weiss M, Volk RJ, Suarez-Almazor ME. Randomized Controlled Trial of Patient Education Tools for Patients With Rheumatoid Arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 Oct;73(10):1470-1478. doi: 10.1002/acr.24362. Epub 2021 Aug 31.
- Lopez-Olivo MA, des Bordes JK, Lin H, Volk RJ, Rizvi T, Suarez-Almazor ME. A Randomized Controlled Trial Comparing Two Self-Administered Educational Strategies for Patients With Knee Osteoarthritis. ACR Open Rheumatol. 2021 Mar;3(3):185-195. doi: 10.1002/acr2.11222. Epub 2021 Feb 16.
- Lopez-Olivo MA, des Bordes JKA, Lin H, Rizvi T, Volk RJ, Suarez-Almazor ME. Comparison of multimedia and printed patient education tools for patients with osteoporosis: a 6-month randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2020 May;31(5):857-866. doi: 10.1007/s00198-019-05210-4. Epub 2019 Dec 16.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-0172
- 1R18HS019354-02 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
- NCI-2016-00638 (Registeridentifikator: NCI-CTRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .