- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01698762
IADAPT-tredje fasen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Om du går med på att delta i den här studien kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i ett mynt) till 1 av 2 studiegrupper:
- Grupp 1 kommer att titta på en DVD och få ett häfte med information om sin sjukdomstyp (knäartros, osteoporos eller reumatoid artrit).
- Grupp 2 kommer att läsa ett häfte om sin sjukdomstyp.
Allt material inklusive DVD, häfte och frågeformulär kommer att vara på engelska och spanska. Du kan välja vilket språk du föredrar att använda när du tittar på och/eller läser materialet.
Du kommer att bli ombedd att fylla i frågeformulär före och efter att du tittat på DVD:n eller läst häftet. Vi kommer att fråga dig om hur materialet fick dig att tänka och känna och hur lätt eller svårt materialet var att förstå.
Du kommer också att fylla i korta frågeformulär som innehåller frågor om din demografiska information, din hälsa, dina tankar om ben-/ledsjukdomar, hur du kan välja behandlingar för ben-/ledsjukdomar och hur du fattar behandlingsbeslut. Dessa frågeformulär kommer att ta upp till 45 minuter att fylla i på kliniken.
Detta första besök tar totalt cirka 60-90 minuter att genomföra. Om du inte kan slutföra detta första besök idag måste du slutföra det inom de närmaste två veckorna.
Du kommer att bli ombedd att fylla i dessa frågeformulär igen 3 månader och 6 månader senare, per post. Studiepersonalen skickar frågeformulären till dig tillsammans med ett portobetalt returkuvert som du kan använda för att skicka tillbaka frågeformulären. Om du föredrar kan du också fylla i frågeformulären via telefon eller så kan forskarpersonalen träffa dig på kliniken eller ditt hem för att fylla i frågeformulären vid 3 och 6 månader.
Ditt deltagande i denna studie kommer att avslutas efter att du har skickat tillbaka de sex månader långa frågeformulären.
Detta är en undersökningsstudie.
Upp till 828 deltagare kommer att delta i denna multicenterstudie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- Kelsey-Seybold Clinic
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Harris County Hospital District (HCHD)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Knäartros (OA): (a) 45 år och äldre (b) tidigare diagnos av knäartros (ensidig eller bilateral) av en läkare.
- Reumatoid artrit (RA): (a) 18 år och äldre, (b) överensstämmelse med American College of Rheumatologys kriterier för diagnos av RA, (c) och sjukdomslängd < eller = 10 år
- Osteoporos (OP): (a) kvinnligt kön, (b) ålder 45 och över, (c) och minst 3 år efter klimakteriet
- Adekvat kognitiv status som fastställts av forskningsassistenten (se beskrivning i "Rekryteringsbehörighet")
- Förmåga att kommunicera på engelska eller spanska utan översättare
- Har tillgång till telefon
Exklusions kriterier:
- Inlagd på sjukhus
- Patienter med RA eller knä-OA som också har någon annan bindvävssjukdom eller spondyloartropati.
- Patienter med diagnosen RA och sjukdomslängd (>10 år)
- Patienter som inte undertecknar det informerade samtycket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Artros (OA)
En OA-grupp kommer att titta på en DVD - Multimedia Patient Decision Aids (MM-PtDAs) med information om deras sjukdomstyp. En OA-grupp kommer att läsa ett häfte - Comparative Effectiveness Research Summary Guide (CERSG) om sin sjukdomstyp. Frågeformulär ifyllda vid baslinjen, 3 och vid 6 månader. |
Patientgruppen kommer att titta på en DVD med information om deras sjukdomstyp.
Andra namn:
Patientgruppen för att läsa ett häfte om sin sjukdomstyp.
Andra namn:
Frågeformulär ifyllda vid baslinjen, 3 och vid 6 månader.
Andra namn:
|
|
Osteoporos (OP)
En OP-grupp kommer att titta på en DVD - Multimedia Patient Decision Aids (MM-PtDAs) med information om deras sjukdomstyp. En OP-grupp kommer att läsa ett häfte - Comparative Effectiveness Research Summary Guide (CERSG) om deras sjukdomstyp. Frågeformulär ifyllda vid baslinjen, 3 och vid 6 månader. |
Patientgruppen kommer att titta på en DVD med information om deras sjukdomstyp.
Andra namn:
Patientgruppen för att läsa ett häfte om sin sjukdomstyp.
Andra namn:
Frågeformulär ifyllda vid baslinjen, 3 och vid 6 månader.
Andra namn:
|
|
Reumatoid artrit (RA)
En RA-grupp kommer att titta på en DVD - Multimedia Patient Decision Aids (MM-PtDAs) med information om deras sjukdomstyp. En RA-grupp kommer att läsa ett häfte - Comparative Effectiveness Research Summary Guide (CERSG) om deras sjukdomstyp. Frågeformulär ifyllda vid baslinjen, 3 och vid 6 månader. |
Patientgruppen kommer att titta på en DVD med information om deras sjukdomstyp.
Andra namn:
Patientgruppen för att läsa ett häfte om sin sjukdomstyp.
Andra namn:
Frågeformulär ifyllda vid baslinjen, 3 och vid 6 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskunskap och terapeutiska alternativ
Tidsram: 3 månader
|
Primära analyser utförda med hjälp av upprepade mätningar ANOVA, med grupptilldelning - multimedia patientbeslutshjälpmedel (MM-PtDA) vs Comparative Effectiveness Research Summary Guide (CERSG) som intressefaktor och kunskap som centralt utfallsmått.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Angeles M. Lopez-Olivo, MD, PHD, MS, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lopez-Olivo MA, des Bordes JKA, Jibaja-Weiss M, Volk RJ, Suarez-Almazor ME. Preferred Strategies for Delivering Health Information to Patients With Musculoskeletal Disorders: A Qualitative Study. J Clin Rheumatol. 2022 Jan 1;28(1):e102-e109. doi: 10.1097/RHU.0000000000001627.
- Lopez-Olivo MA, Ingleshwar A, Volk RJ, Jibaja-Weiss M, Barbo A, Saag K, Leong A, Suarez-Almazor ME. Development and Pilot Testing of Multimedia Patient Education Tools for Patients With Knee Osteoarthritis, Osteoporosis, and Rheumatoid Arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Feb;70(2):213-220. doi: 10.1002/acr.23271. Epub 2017 Dec 29.
- Lopez-Olivo MA, Lin H, Rizvi T, Barbo Barthel A, Ingleshwar A, des Bordes JKA, Jibaja-Weiss M, Volk RJ, Suarez-Almazor ME. Randomized Controlled Trial of Patient Education Tools for Patients With Rheumatoid Arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 Oct;73(10):1470-1478. doi: 10.1002/acr.24362. Epub 2021 Aug 31.
- Lopez-Olivo MA, des Bordes JK, Lin H, Volk RJ, Rizvi T, Suarez-Almazor ME. A Randomized Controlled Trial Comparing Two Self-Administered Educational Strategies for Patients With Knee Osteoarthritis. ACR Open Rheumatol. 2021 Mar;3(3):185-195. doi: 10.1002/acr2.11222. Epub 2021 Feb 16.
- Lopez-Olivo MA, des Bordes JKA, Lin H, Rizvi T, Volk RJ, Suarez-Almazor ME. Comparison of multimedia and printed patient education tools for patients with osteoporosis: a 6-month randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2020 May;31(5):857-866. doi: 10.1007/s00198-019-05210-4. Epub 2019 Dec 16.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-0172
- 1R18HS019354-02 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)
- NCI-2016-00638 (Registeridentifierare: NCI-CTRP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .