Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chemoradiation Plus Weekly c225 Against Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma (NPC)

21. mars 2014 oppdatert av: Dr. Xia He, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

IMRT med samtidig kjemoterapi og Cetuximab mot lokoregionalt avansert NPC: en fase 1-studie

Etterforskerne vil legge til ukentlig cetuximab (c225) til standardbehandlingen for kjemoradiasjon mot lokoregionalt avansert nasofaryngeal karsinom (NPC), og evaluere toksisiteten og effekten av dette nye regimet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftede ubehandlede NPC-pasienter
  • lokoregionalt avansert (T3-4 eller N2-3 M0)
  • 18-65 år
  • med MR-undersøkelser
  • ECOG ≤ 2
  • Med skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Uten en ny kreft
  • Svangerskap
  • Med andre alvorlige sykdommer (blod-, lever-, nyre- eller hjertesykdommer)
  • Kunne ikke iscenesettes riktig
  • Uten skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cetuximab
Pasienter vil få intensitetsmodulert strålebehandling, 2 sykluser med samtidig kjemoterapi med paklitaksel og nedaplatin, og ukentlig cetuximab under strålebehandling.
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Pasienter vil få intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
Legemiddel: Samtidig kjemoterapi med paklitaksel og nedaplatin
Pasientene vil få 2 sykluser med samtidig kjemoterapi med paklitaksel og nedaplatin
Biologisk: Cetuximab
Pasienter vil få cetuximab ukentlig under strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fremgang fri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lokal tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xia He, M.D. Ph.D., Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LA-chemoR-c225
  • JSCC-SACT-01 (Annen identifikator: Department of Radiation Oncology,Jiangsu Cancer Hospital)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere