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Chemioradioterapia Plus Weekly c225 contro il carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato (NPC)

21 marzo 2014 aggiornato da: Dr. Xia He, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

IMRT con chemioterapia concomitante e cetuximab contro NPC locoregionale avanzato: uno studio di fase 1

I ricercatori aggiungeranno cetuximab settimanale (c225) alla cura standard della chemioradioterapia contro il carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato (NPC) e valuteranno la tossicità e l'efficacia di questo nuovo regime.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti NPC non trattati patologicamente confermati
  • locoregionale avanzato (T3-4 o N2-3 M0)
  • 18-65 anni
  • con esami RM
  • ECOG ≤ 2
  • Con consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Senza un secondo cancro
  • Gravidanza
  • Con altre gravi malattie (malattie del sangue, del fegato, dei reni o del cuore)
  • Non può essere messo in scena correttamente
  • Senza consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cetuximab
I pazienti riceveranno radioterapia a intensità modulata, 2 cicli di chemioterapia concomitante con paclitaxel e nedaplatino e cetuximab settimanale durante la radioterapia.
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
I pazienti riceveranno radioterapia a intensità modulata (IMRT)
Droga: Chemioterapia concomitante con paclitaxel e nedaplatino
Ai pazienti verranno somministrati 2 cicli di chemioterapia concomitante con paclitaxel e nedaplatino
Biologico: Cetuximab
I pazienti riceveranno cetuximab settimanalmente durante la radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da recidiva locale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xia He, M.D. Ph.D., Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LA-chemoR-c225
  • JSCC-SACT-01 (Altro identificatore: Department of Radiation Oncology,Jiangsu Cancer Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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