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Chemorradiation Plus Weekly c225 contra el carcinoma nasofaríngeo (NPC) locorregionalmente avanzado

21 de marzo de 2014 actualizado por: Dr. Xia He, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

IMRT con quimioterapia concurrente y cetuximab contra NPC locorregionalmente avanzado: un estudio de fase 1

Los investigadores agregarán cetuximab (c225) semanalmente a la atención estándar de quimiorradiación contra el carcinoma nasofaríngeo (NPC) locorregionalmente avanzado y evaluarán la toxicidad y la eficacia de este nuevo régimen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes NPC no tratados patológicamente confirmados
  • locorregionalmente avanzado (T3-4 o N2-3 M0)
  • 18-65 años
  • con exámenes de resonancia magnética
  • ECOG ≤ 2
  • Con consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Sin un segundo cáncer
  • El embarazo
  • Con otras enfermedades graves (sanguíneas, hepáticas, renales o cardíacas)
  • No se pudo organizar correctamente
  • Sin consentimiento por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cetuximab
Los pacientes recibirán radioterapia de intensidad modulada, 2 ciclos de quimioterapia simultánea con paclitaxel y nedaplatino, y cetuximab semanalmente durante la radioterapia.
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Los pacientes recibirán radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
Droga: Quimioterapia concomitante con paclitaxel y nedaplatino
Los pacientes recibirán 2 ciclos de quimioterapia simultánea con paclitaxel y nedaplatino.
Biológico: Cetuximab
Los pacientes recibirán cetuximab semanalmente durante la radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de recaída local
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xia He, M.D. Ph.D., Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LA-chemoR-c225
  • JSCC-SACT-01 (Otro identificador: Department of Radiation Oncology,Jiangsu Cancer Hospital)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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