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Radiochemotherapie plus wöchentliches c225 gegen lokoregional fortgeschrittenes Nasopharynxkarzinom (NPC)

21. März 2014 aktualisiert von: Dr. Xia He, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

IMRT mit gleichzeitiger Chemotherapie und Cetuximab gegen lokoregional fortgeschrittenes NPC: eine Phase-1-Studie

Die Forscher werden wöchentlich Cetuximab (c225) zur Standardbehandlung der Radiochemotherapie gegen lokoregional fortgeschrittenes Nasopharynxkarzinom (NPC) hinzufügen und die Toxizität und Wirksamkeit dieses neuen Regimes bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte unbehandelte NPC-Patienten
  • lokoregional fortgeschritten (T3-4 oder N2-3 M0)
  • 18-65 Jahre
  • mit MRT-Untersuchungen
  • ECOG ≤ 2
  • Mit schriftlicher Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Ohne einen zweiten Krebs
  • Schwangerschaft
  • Bei anderen schweren Erkrankungen (Blut-, Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen)
  • Konnte nicht richtig inszeniert werden
  • Ohne schriftliche Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cetuximab
Die Patienten erhalten eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie, zwei Zyklen gleichzeitiger Chemotherapie mit Paclitaxel und Nedaplatin sowie wöchentlich Cetuximab während der Strahlentherapie.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Die Patienten erhalten eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT).
Arzneimittel: Gleichzeitige Chemotherapie mit Paclitaxel und Nedaplatin
Die Patienten erhalten zwei Zyklen gleichzeitiger Chemotherapie mit Paclitaxel und Nedaplatin
Biologisch: Cetuximab
Den Patienten wird während der Strahlentherapie wöchentlich Cetuximab verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xia He, M.D. Ph.D., Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LA-chemoR-c225
  • JSCC-SACT-01 (Andere Kennung: Department of Radiation Oncology,Jiangsu Cancer Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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