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Chemoradiation Plus Weekly c225 Contra Carcinoma Nasofaríngeo Locorregionalmente Avançado (NPC)

21 de março de 2014 atualizado por: Dr. Xia He, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

IMRT com quimioterapia concomitante e cetuximabe contra NPC locorregionalmente avançado: um estudo de fase 1

Os investigadores adicionarão semanalmente cetuximabe (c225) ao tratamento padrão de quimiorradiação contra o carcinoma nasofaríngeo (NPC) locorregionalmente avançado e avaliarão a toxicidade e a eficácia desse novo regime.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com NPC não tratados patologicamente confirmados
  • locorregionalmente avançado (T3-4 ou N2-3 M0)
  • 18-65 anos
  • com exames de ressonância magnética
  • ECOG ≤ 2
  • Com consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Sem um segundo câncer
  • Gravidez
  • Com outras doenças graves (doenças do sangue, fígado, rins ou coração)
  • Não foi possível encenar corretamente
  • Sem consentimento por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cetuximabe
Os pacientes receberão radioterapia de intensidade modulada, 2 ciclos de quimioterapia concomitante com paclitaxel e nedaplatina e cetuximabe semanalmente durante a radioterapia.
Radiação: Radioterapia de intensidade modulada
Os pacientes receberão radioterapia de intensidade modulada (IMRT)
Medicamento: Quimioterapia concomitante com paclitaxel e nedaplatina
Os pacientes receberão 2 ciclos de quimioterapia concomitante com paclitaxel e nedaplatina
Biológico: Cetuximabe
Os pacientes receberão cetuximabe semanalmente durante a radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progresso
Prazo: 24 meses
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de recidiva local
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xia He, M.D. Ph.D., Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LA-chemoR-c225
  • JSCC-SACT-01 (Outro identificador: Department of Radiation Oncology,Jiangsu Cancer Hospital)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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