Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Effect of Sorafenib on Portal Pressure

2. desember 2020 oppdatert av: Yale University

A Multi-Center, Placebo-Controlled Randomized Pilot of the Effect of Sorafenib on Portal Pressure in Patients With Cirrhosis, Portal Hypertension and Hepatocellular Carcinoma Treated With Ablative Therapy and/or Transarterial Chemoembolization

Sorafenib is approved by the US FDA for the treatment of unresectable (can not operate) liver cancer and for renal cell carcinoma. Sorafenib is a drug that inhibits the growth of cancer cells and prevents the formation of new blood vessels that would otherwise help the cancer spread.

Studies in experimental animals have shown that sorafenib may also lower portal vein pressure (the pressure of the blood passing from the intestine through the liver.) This study seeks to determine if sorafenib lowers the blood pressure in liver blood vessels (portal vein pressure) in patients with cirrhosis who have high portal vein pressure. The study will also obtain information whether sorafenib is safe in this patient population.

Half of the patients will be given sorafenib and half will be given a placebo (a pill without any medicine in it.) This allows a comparison of the reactions of people who take sorafenib to those who do not.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a pilot proof-of-concept study that investigates the effect of sorafenib on portal pressure, as determined by the hepatic venous pressure gradient (HVPG), in patients with liver cirrhosis, portal hypertension and unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) that has successfully responded to radiofrequency ablation and/or transarterial chemoembolization, and have obtained a complete response.

The primary end-point of the study is the change in HVPG observed from baseline to three months after starting treatment with sorafenib. Secondary end-point is safety of sorafenib.

The trial is structured as a randomized double blind placebo controlled study. After a three-month period of therapy with sorafenib or placebo (double-blind phase), patients will be given open-label sorafenib for an additional 3-month period (open-label phase). A total of 44 patients will be randomized (in the initial phase) on a 1:1 ratio to sorafenib or placebo. Patients will be followed monthly and HCC follow-up will be according to standards of care. The study will be sponsored by Onyx, who will also provide the treatment medication (sorafenib and placebo)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Cancer Center
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Medical Center West Haven
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Womens
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Age 20-75 years
  • Cirrhosis diagnosed by liver biopsy or by imaging studies showing a nodular liver, splenomegaly and/or collaterals
  • HCC proven histologically or diagnosed following the AASLD criteria if biopsy not feasible or refused by the patient
  • HCC must be unresectable and within UCSF criteria (single tumor ≤ 6.5 cm diameter, or, if multiple lesions, maximum diameter of the largest lesion ≤ 4.5 and total tumor diameter ≤ 8 cm (23))
  • CPT score <9 (that is all Child A and Child B with a score of 7 or 8)
  • Complete response to treatment with RFA (including that performed laparoscopically) or TACE or a combination of the above as defined by radiologic criteria (hepatoma protocol MRI or CT scan performed 4-6 weeks after the procedure).
  • No more than two ablative procedures prior to enrollment
  • Presence of portal hypertension, as defined by HVPG of >5 mmHg
  • EGD for variceal screening performed within 6 months of entry into the study unless the patient is already on a stable dose of a non selective beta-blocker (adjusted to obtain a heart rate of 55-60 bpm) or treated with variceal band ligation.
  • Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test performed within 7 days prior to the start of treatment
  • Women of childbearing potential and men must agree to use adequate contraception (barrier method of birth control) prior to study entry and for the duration of study participation. Men should use adequate birth control for at least three months after the last administration of sorafenib.
  • Signed informed consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Subjects randomized to placebo will take two tablets of placebo by mouth twice daily.
Legemiddel: Placebo
Placebo-komparator: Placebo
Eksperimentell: Sorafenib
Subjects randomized to Sorafenib will take Sorafenib 400 mg by mouth twice daily.
Legemiddel: Sorafenib
Sorafenib, 400 mg to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patients With Change in HVPG From Baseline
Tidsramme: Three Months
Number of participants with a decrease in HPVG that was > 10% of baseline
Three Months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Onyx Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1002006266

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klinisk signifikant portalhypertensjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere