- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01714999
Behandling av akutt traumatisk rift av olecranon og prepatellar bursa
En prospektiv evaluering av det nåværende behandlingsregimet for akutt traumatisk rift av olecranon og prepatellar bursa
Etter en nylig publisering av forfatterne [1] er det ikke noe standardisert behandlingsregime for behandling av rifter i olecranon eller prepatellar bursa, selv om primær bursektomi ser ut til å være det vanligste behandlingsregimet i Tyskland, Østerrike og Sveits. Målet med denne studien er å prospektivt følge pasienter som led av en akutt traumatisk rift av OB eller PB behandlet, i henhold til lokale standarder, enten ved bursektomi (Vie, AT) eller bursal rekonstruksjon og direkte sårlukking (Muc, GER) .
[1] Baumbach et al. Evaluering av dagens behandlingskonsepter i Tyskland, Østerrike og Sveits for akutte traumatiske lesjoner i prepatellar og olecranon bursa. Skade (2012)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et fall på albuen eller kneet resulterer ofte i en rift i olecranon (OB) og prepatellar bursa (PB), på grunn av deres eksponerte og overfladiske plassering. Selv om det er en vanlig skade, er forfatterne ikke klar over noen studie som omhandler denne enheten. For å få en første idé om behandlingskonseptene som brukes i dag, gjennomførte forfatterne en internasjonal nettbasert undersøkelse blant ortopeder og traumekirurger i Tyskland, Østerrike og Sveits [1]. Den primære behandlingstilnærmingen til mer enn 70 % av østerrikske og tyske kirurger var bursektomi og immobilisering, som ble utført av mindre enn 50 % av sveitsiske leger.
Ved avdelingene for traumekirurgi ved det medisinske universitetet i Wien og det medisinske universitetet i München praktiseres to motstridende behandlingskonsepter. Mens det i Wien utføres en bursektomi i tilfelle traumatisk rift av OB og PB, utføres en primær bursalrekonstruksjon ved det medisinske universitetet i München.
Målet med denne studien er å prospektivt følge pasienter som led av en akutt traumatisk rift av OB eller PB behandlet, i henhold til lokale standarder, enten ved bursektomi (Vie, AT) eller bursal rekonstruksjon og direkte sårlukking (Muc, GER) .
Hypotesen til denne studien er at det ikke er noen forskjell med hensyn til komplikasjoner mellom bursektomi og bursal rekonstruksjon i tilfelle akutt traumatisk lacerasjon av OB og PB.
1. Baumbach et al. Evaluering av dagens behandlingskonsepter i Tyskland, Østerrike og Sveits for akutte traumatiske lesjoner i prepatellar og olecranon bursa. Skade (2012)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 80336
- Rekruttering
- Department of Trauma Surgery, Medical University of Munich
-
Ta kontakt med:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
- E-post: sebastian.baumbach@med.uni-muenchen.de
-
Hovedetterforsker:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Department of Trauma Surgery, Medical University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Florian Domaszewski, M.D.
- E-post: florian.domaszewski@meduniwien.ac.at
-
Hovedetterforsker:
- Florian Domaszewski, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutte rifter av OB eller PB (
- Alder 18 - 60 år
- Pasienten kan lese og forstå tysk
Ekskluderingskriterier:
- Immundefekte pasienter
- Alvorlig demens
- Kronisk alkoholisme
- Tilstander som påvirker det nevromuskulære eller muskel-skjelettsystemet
- Tidligere kirurgiske inngrep i samme ledd
- Tilstander som påvirker sårheling (inkludert kronisk alkoholisme, insulinavhengig diabetes
- Nevrologiske sykdommer
- Pasienten er ikke tilgjengelig for oppfølgingsbesøk
- Pasienten mistenkes å være ikke-kompatibel
- Ingen store samtidige skader
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bursektomi: Wien
Ved Department of Trauma Surgery, Medical University of Vienna, regnes bursektomi som gullstandarden i tilfelle traumatisk riving av OB eller PB bursa.
|
Bursektomi av OB og PB utføres i operasjonssalen under sterile forhold.
I tilfelle av riving av OB et bånd, i tilfelle PB en omdannet drenering (Charr.
10) er satt inn.
Etter påføring av en steril bandasje påføres gips i begge tilfeller.
Pasienten vil få AB i 5 dager, det berørte lemmet vil være immobilisert inntil stingene er fjernet etter 12-14 dager.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Bursal rekonstruksjon: München
Ved Department of Trauma Surgery, Medical University of München, er behandlingsregimet en primær bursa-bevarende terapi.
|
Den bursal laceration behandles innen i ER-innstilling.
Såret rengjøres og vaskes grundig, ved behov fjernes sårkantene.
Såret lukkes deretter med enkel sutur og et plaster påføres og fjernes 5 dager senere.
Antibiotika gis i 5 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sårinfeksjon
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bursitt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Behandlingskostnader for en standard pasient
Tidsramme: 6 uker / 12 måneder
|
6 uker / 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastian F Baumbach, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
- Hovedetterforsker: Vikoria Bogner, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 415-12
- 1692/2012 (Annen identifikator: Ethics commission Medical University of Vienna)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .