En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten av en 12-ukers kombinasjonsterapi av TMC647055 og TMC435 med og uten GSK23336805 med en farmakokinetisk forsterker med og uten ribavirin hos pasienter infisert med kronisk genotype 1-hepatitt-virus
8. januar 2016 oppdatert av: Janssen R&D Ireland
En fase IIa, åpen studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av en 12 ukers kombinasjonsterapi av TMC647055 og TMC435 med og uten GSK23336805 med en farmakokinetisk forsterker med og uten ribavirin i kronisk genotype C-infisert pasient med hepatitt 1.
Formålet med denne studien er å utforske effekten og sikkerheten til TMC647055, TMC435 og lavdose ritonavir, administrert sammen med og uten ribavirin og av TMC647055, TMC435, lavdose ritonavir administrert sammen med GSK233680k uten ribavirin i et begrenset antall ribavirin pasienter med kronisk hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen studie (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen) hos pasienter som er kronisk infisert med hepatitt C-virus (HCV) genotype-1a (GT1a) eller genotype-1b (GT1b) for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av samtidig administrering av TMC647055, TMC435 og lavdose ritonavir (RTV), med og uten ribavirin (RBV) og av TMC647055, TMC435, RTV administrert sammen med GSK233680k uten RBV i 12 uker.
Omtrent 86 pasienter vil bli registrert i denne studien.
Pasienter som deltar i studien vil være kronisk infisert med HCV av GT1a (n=10) eller GT1b (n=20), enten behandlingsnaive pasienter (dvs. pasienter som aldri har mottatt PegIFN [Pegylert interferon alfa-2a ved 180 mcg subkutant én gang) en uke], RBV, eller annen godkjent eller undersøkende behandling for kronisk HCV-infeksjon) eller pasienter som er tilbakefallende til tidligere behandling med PegIFN/RBV (dvs. "tilbakefallende" er pasienter med HCV-ribonukleinsyre [RNA] som ikke kan påvises til sist på behandlingsmåling av et tidligere PegIFN-basert regime på minst 24 uker, men HCV-RNA kan påvises innen 1 år etter siste medisininntak).
Pasienter i denne første delen av studien vil bli delt over 4 paneler: Panel 1 vil bestå av 10 kroniske HCV GT1a-infiserte behandlingsnaive pasienter/tidligere tilbakefall som vil få 12 ukers behandling med TMC435 + TMC647055 + lavdose ritonavir og ribavirin .
Panel 2 vil bestå av 20 kroniske HCV GT1b-infiserte behandlingsnaive pasienter/ tidligere tilbakefall som vil bli tilfeldig allokert til 2 armer i forholdet 1:1.
Arm 1 (N=10) vil motta TMC435 + TMC647055 + lavdose ritonavir og ribavirin.
Arm 2 (N=10) vil motta TMC435 + TMC647055 + lavdose ritonavir.
Panel 3 vil bestå av 16 kroniske HCV GT1a- eller GT1b-infiserte behandlingsnaive pasienter/tidligere tilbakefall som vil bli allokert til 2 armer: 8 HCV GT1a-pasienter i arm 1 og 8 HCV GT1b-pasienter i arm 2. Pasienter i arm 1 vil motta 12 ukers behandling med TMC435 + TMC647055 + lavdose RTV og RBV og pasienter i arm 2 vil få 12 ukers behandling med TMC435 + TMC647055 + lavdose RTV.
Panel 4 vil bestå av 40 kronisk HCV GT1a- eller GT1b-infiserte behandlingsnaive pasienter/tidligere tilbakefall som vil bli allokert til 2 armer: hver arm vil bestå av 20 pasienter hvorav maksimalt 8 pasienter vil være infisert med HCV GT1b.
Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 mellom de 2 armene, hvorved randomisering vil bli stratifisert etter genotype.
Pasienter i arm 1 vil få 12 ukers behandling med TMC435 + TMC647055 + lavdose RTV + GSK2336805.
Pasienter i arm 2 vil få 12 ukers behandling med TMC435 + TMC647055 + lavdose RTV + GSK2336805.
Den planlagte varigheten av undersøkelsesbehandlingen er 12 uker.
Pasienter i panel 1, 2 og 3 kan få oppfølgingsbehandling med 12 uker eller 36 uker med PegIFNα + RBV; oppfølgingsbehandlingsprinsipper vil ikke gjelde for panel 4, da basert på tilgjengelige proof of concept-data for slike kombinasjoner, forventes behovet for ytterligere 12 eller 36 ukers PegIFN/RBV oppfølgingsbehandling å være svært lavt ved evaluering av en 12. -ukers regime med 3 direktevirkende antivirale midler for behandling av HCV genotype 1-infeksjoner.
Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert kronisk genotype 1a eller genotype 1b hepatitt C virus (HCV) infeksjon med HCV ribonukleinsyre (RNA) nivå >100 000 IE/ml ved screening
- Behandlingsnaiv eller dokumentert tidligere tilbakefall til tidligere behandlingsregimer og har stoppet behandlingen minst 3 måneder før screening
- Leverbiopsi innen 3 år før screeningbesøket eller elastografiresultater tilgjengelige før første studiemedikamentdosering
- Medisinsk stabil basert på fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og elektrokardiogram utført ved screening
- Kroppsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2 og kroppsvekt over 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på levercirrhose ved leverbiopsi eller tilstedeværelse av esophageal varicer eller et forbigående elastografiresultat på >14,6 kPa innen 2 år før første dosering
- Bevis på dekompensert leversykdom definert som tidligere historie eller nåværende bevis på ascites, leverencefalopati, blødende øsofagus- eller gastriske varicer
- Bevis på noen signifikant leversykdom i tillegg til hepatitt C (inkludert, men ikke begrenset til hepatitt B, medikament- eller alkoholrelatert skrumplever, autoimmun hepatitt, hemokromatose, Wilsons sykdom, ikke-alkoholisk steatohepatitt eller primær biliær skrumplever)
- Mottatt eller har mottatt et hvilket som helst HCV-spesifikt direkte antiviralt middel (HCV-proteasehemmere, HCV-nukleosidpolymerasehemmere, HCV-ikke-nukleosidpolymerasehemmere, HCV NS5a-hemmere eller andre HCV-hemmere rettet mot et HCV-protein eller et mål involvert i HCV-replikasjonen
- Samtidig infisert med humant immunovirus (HIV)-1 eller HIV-2, med ikke-genotype 1a/1b HCV, eller hepatitt A- eller B-virusinfeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Panel 1
10 kroniske HCV genotype 1a (GT1a) infiserte behandlingsnaive pasienter/tidligere tilbakefall som vil få 12 ukers behandling med TMC435 + TMC647055 + lavdose ritonavir og ribavirin.
|
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=150, form=kapsel, rute=oral.
3 eller 4 kapsler à 150 mg vil bli administrert én gang daglig.
Andre navn:
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=75, form=kapsel, rute=oral. 1 kapsel på 75 mg vil bli administrert én gang daglig.
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=30 eller 50, form=nettbrett eller løsning, rute=oral.
0,375 ml eller 0,625 ml (80 mg/ml) løsning vil bli administrert én gang daglig.
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=200, form=nettbrett, rute=oral.
5 til 6 (1000 eller 1200 mg) tabletter vil bli administrert én gang daglig, fordelt på 2 daglige doser.
Pasienter som oppfyller behandlingskriteriene for oppfølging (FU) spesifisert i protokollen vil motta behandling med 5 eller 6 (avhengig av kroppsvekt) tabletter med ribavirin (tilsvarer 200 mg/tablett) per dag, fordelt på 2 daglige doser i ytterligere 12 eller 36 uker.
Type=nøyaktig tall, enhet=mcg, tall=180, form=løsning, rute=subkutan injeksjon.
PegIFN 0,5 mL ferdigfylt sprøyte tilsvarende 180 mcg vil bli administrert som en subkutan (under huden) injeksjon som oppfølgingsbehandling (FU) i 12 eller 36 uker basert på oppfølgingsbehandlingsprinsipper som beskrevet i protokollen.
Pasienter som oppfyller behandlingskriteriene for oppfølging (FU) spesifisert i protokollen vil motta behandling med pegylert interferon alfa-2a (PegIFN) 0,5 mL ferdigfylt sprøyte tilsvarende 180 mcg administrert som en subkutan (under huden) injeksjon i ytterligere 12 eller 36 uker.
|
|
Eksperimentell: Panel 2 Arm 1
10 kroniske HCV GT1b-infiserte behandlingsnaive pasienter/ tidligere tilbakefall vil motta TMC435 + TMC647055 + lavdose ritonavir og ribavirin.
|
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=150, form=kapsel, rute=oral.
3 eller 4 kapsler à 150 mg vil bli administrert én gang daglig.
Andre navn:
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=75, form=kapsel, rute=oral. 1 kapsel på 75 mg vil bli administrert én gang daglig.
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=30 eller 50, form=nettbrett eller løsning, rute=oral.
0,375 ml eller 0,625 ml (80 mg/ml) løsning vil bli administrert én gang daglig.
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=200, form=nettbrett, rute=oral.
5 til 6 (1000 eller 1200 mg) tabletter vil bli administrert én gang daglig, fordelt på 2 daglige doser.
Pasienter som oppfyller behandlingskriteriene for oppfølging (FU) spesifisert i protokollen vil motta behandling med 5 eller 6 (avhengig av kroppsvekt) tabletter med ribavirin (tilsvarer 200 mg/tablett) per dag, fordelt på 2 daglige doser i ytterligere 12 eller 36 uker.
Type=nøyaktig tall, enhet=mcg, tall=180, form=løsning, rute=subkutan injeksjon.
PegIFN 0,5 mL ferdigfylt sprøyte tilsvarende 180 mcg vil bli administrert som en subkutan (under huden) injeksjon som oppfølgingsbehandling (FU) i 12 eller 36 uker basert på oppfølgingsbehandlingsprinsipper som beskrevet i protokollen.
Pasienter som oppfyller behandlingskriteriene for oppfølging (FU) spesifisert i protokollen vil motta behandling med pegylert interferon alfa-2a (PegIFN) 0,5 mL ferdigfylt sprøyte tilsvarende 180 mcg administrert som en subkutan (under huden) injeksjon i ytterligere 12 eller 36 uker.
|
|
Eksperimentell: Panel 2 Arm 2
10 kroniske HCV GT1b-infiserte behandlingsnaive pasienter/ tidligere tilbakefall vil motta TMC435 + TMC647055 + lavdose ritonavir.
|
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=150, form=kapsel, rute=oral.
3 eller 4 kapsler à 150 mg vil bli administrert én gang daglig.
Andre navn:
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=75, form=kapsel, rute=oral. 1 kapsel på 75 mg vil bli administrert én gang daglig.
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=30 eller 50, form=nettbrett eller løsning, rute=oral.
0,375 ml eller 0,625 ml (80 mg/ml) løsning vil bli administrert én gang daglig.
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=200, form=nettbrett, rute=oral.
5 til 6 (1000 eller 1200 mg) tabletter vil bli administrert én gang daglig, fordelt på 2 daglige doser.
Pasienter som oppfyller behandlingskriteriene for oppfølging (FU) spesifisert i protokollen vil motta behandling med 5 eller 6 (avhengig av kroppsvekt) tabletter med ribavirin (tilsvarer 200 mg/tablett) per dag, fordelt på 2 daglige doser i ytterligere 12 eller 36 uker.
Type=nøyaktig tall, enhet=mcg, tall=180, form=løsning, rute=subkutan injeksjon.
PegIFN 0,5 mL ferdigfylt sprøyte tilsvarende 180 mcg vil bli administrert som en subkutan (under huden) injeksjon som oppfølgingsbehandling (FU) i 12 eller 36 uker basert på oppfølgingsbehandlingsprinsipper som beskrevet i protokollen.
Pasienter som oppfyller behandlingskriteriene for oppfølging (FU) spesifisert i protokollen vil motta behandling med pegylert interferon alfa-2a (PegIFN) 0,5 mL ferdigfylt sprøyte tilsvarende 180 mcg administrert som en subkutan (under huden) injeksjon i ytterligere 12 eller 36 uker.
|
|
Eksperimentell: Panel 3 - Arm 1
8 kroniske HCV GT1a-infiserte behandlingsnaive pasienter/tidligere tilbakefall vil få TMC435 + TMC647055 + lavdose ritonavir + ribavirin.
|
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=150, form=kapsel, rute=oral.
3 eller 4 kapsler à 150 mg vil bli administrert én gang daglig.
Andre navn:
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=75, form=kapsel, rute=oral. 1 kapsel på 75 mg vil bli administrert én gang daglig.
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=30 eller 50, form=nettbrett eller løsning, rute=oral.
0,375 ml eller 0,625 ml (80 mg/ml) løsning vil bli administrert én gang daglig.
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=200, form=nettbrett, rute=oral.
5 til 6 (1000 eller 1200 mg) tabletter vil bli administrert én gang daglig, fordelt på 2 daglige doser.
Pasienter som oppfyller behandlingskriteriene for oppfølging (FU) spesifisert i protokollen vil motta behandling med 5 eller 6 (avhengig av kroppsvekt) tabletter med ribavirin (tilsvarer 200 mg/tablett) per dag, fordelt på 2 daglige doser i ytterligere 12 eller 36 uker.
Type=nøyaktig tall, enhet=mcg, tall=180, form=løsning, rute=subkutan injeksjon.
PegIFN 0,5 mL ferdigfylt sprøyte tilsvarende 180 mcg vil bli administrert som en subkutan (under huden) injeksjon som oppfølgingsbehandling (FU) i 12 eller 36 uker basert på oppfølgingsbehandlingsprinsipper som beskrevet i protokollen.
Pasienter som oppfyller behandlingskriteriene for oppfølging (FU) spesifisert i protokollen vil motta behandling med pegylert interferon alfa-2a (PegIFN) 0,5 mL ferdigfylt sprøyte tilsvarende 180 mcg administrert som en subkutan (under huden) injeksjon i ytterligere 12 eller 36 uker.
|
|
Eksperimentell: Panel 3 - Arm 2
8 kronisk HCV GT1b-infiserte behandlingsnaive pasienter/tidligere tilbakefall vil få TMC435 + TMC647055 + lavdose ritonavir.
|
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=150, form=kapsel, rute=oral.
3 eller 4 kapsler à 150 mg vil bli administrert én gang daglig.
Andre navn:
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=75, form=kapsel, rute=oral. 1 kapsel på 75 mg vil bli administrert én gang daglig.
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=30 eller 50, form=nettbrett eller løsning, rute=oral.
0,375 ml eller 0,625 ml (80 mg/ml) løsning vil bli administrert én gang daglig.
Type=nøyaktig tall, enhet=mcg, tall=180, form=løsning, rute=subkutan injeksjon.
PegIFN 0,5 mL ferdigfylt sprøyte tilsvarende 180 mcg vil bli administrert som en subkutan (under huden) injeksjon som oppfølgingsbehandling (FU) i 12 eller 36 uker basert på oppfølgingsbehandlingsprinsipper som beskrevet i protokollen.
Pasienter som oppfyller behandlingskriteriene for oppfølging (FU) spesifisert i protokollen vil motta behandling med pegylert interferon alfa-2a (PegIFN) 0,5 mL ferdigfylt sprøyte tilsvarende 180 mcg administrert som en subkutan (under huden) injeksjon i ytterligere 12 eller 36 uker.
|
|
Eksperimentell: Panel 4 - Arm 1
20 kroniske HCV GT1a- eller GT1b-infiserte behandlingsnaive pasienter/ tidligere tilbakefall vil få 12 ukers behandling med TMC435 + TMC647055 + lavdose RTV + GSK2336805 (30 mg en gang daglig)
|
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=150, form=kapsel, rute=oral.
3 eller 4 kapsler à 150 mg vil bli administrert én gang daglig.
Andre navn:
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=75, form=kapsel, rute=oral. 1 kapsel på 75 mg vil bli administrert én gang daglig.
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=30 eller 50, form=nettbrett eller løsning, rute=oral.
0,375 ml eller 0,625 ml (80 mg/ml) løsning vil bli administrert én gang daglig.
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=30 eller 60, form=tablett, rute=subkutan injeksjon.
GSK2336805 én eller to 30 mg tabletter tatt oralt (gjennom munnen) én gang daglig i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Panel 4 - Arm 2
20 kroniske HCV GT1a- eller GT1b-infiserte behandlingsnaive pasienter/ tidligere tilbakefall vil få 12 ukers behandling med TMC435 + TMC647055 + lavdose RTV + GSK2336805 (60 mg en gang daglig)
|
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=150, form=kapsel, rute=oral.
3 eller 4 kapsler à 150 mg vil bli administrert én gang daglig.
Andre navn:
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=75, form=kapsel, rute=oral. 1 kapsel på 75 mg vil bli administrert én gang daglig.
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=30 eller 50, form=nettbrett eller løsning, rute=oral.
0,375 ml eller 0,625 ml (80 mg/ml) løsning vil bli administrert én gang daglig.
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=30 eller 60, form=tablett, rute=subkutan injeksjon.
GSK2336805 én eller to 30 mg tabletter tatt oralt (gjennom munnen) én gang daglig i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uker etter faktisk avsluttet behandling
Tidsramme: Uke 24 (opptil 12 uker etter avsluttet behandlingsbesøk)
|
SVR12 er definert som ikke-detekterbart HCV-RNA ved den faktiske slutten av behandlingen og HCV-RNA mindre enn 25 IE/mL 12 uker etter den faktiske behandlingens slutt.
|
Uke 24 (opptil 12 uker etter avsluttet behandlingsbesøk)
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til uke 48 (24 uker etter avsluttet behandling)
|
Antall pasienter med uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger, unormale endringer i sikkerhetsrelaterte laboratorieverdier, unormale endringer i vitale tegn og fysisk undersøkelse, og unormalt ekkokardiogram.
|
Opp til uke 48 (24 uker etter avsluttet behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med vedvarende virologisk respons (SVR ved 4 og/eller 24 uker etter faktisk avsluttet behandling)
Tidsramme: Inntil 24 uker etter avsluttet behandling
|
Inntil 24 uker etter avsluttet behandling
|
|
HCV RNA-nivåer over tid
Tidsramme: Inntil 24 uker etter avsluttet behandling
|
Inntil 24 uker etter avsluttet behandling
|
|
Antall pasienter med upåviselig hepatitt C-virus (HCV) RNA (mindre enn 25 IE/ml upåviselig) og/eller HCV RNA-nivåer mindre enn 25 IE/ml til enhver tid
Tidsramme: Inntil 24 uker etter avsluttet behandling
|
Inntil 24 uker etter avsluttet behandling
|
|
Antall pasienter med virologisk svikt under behandling
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 48)
|
Slutt på behandling (uke 48)
|
|
Antall pasienter med viralt tilbakefall
Tidsramme: Inntil 24 uker etter avsluttet behandling
|
Inntil 24 uker etter avsluttet behandling
|
|
Antall pasienter med tilstedeværelse av HCV-varianter assosiert med redusert mottakelighet for undersøkelsesbehandling
Tidsramme: Inntil 24 uker etter avsluttet behandling
|
Inntil 24 uker etter avsluttet behandling
|
|
Maksimal plasmaanalytkonsentrasjon av TMC435
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
Minimum plasmaanalytkonsentrasjon av TMC435
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til TMC435
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
Maksimal plasmaanalytkonsentrasjon av TMC647055
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
Minimum plasmaanalytkonsentrasjon av TMC647055
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til TMC647055
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
Maksimal plasmaanalytkonsentrasjon av ritonavir (RTV)
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
Minimum plasmaanalytkonsentrasjon av RTV
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til RTV
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
Minimum og maksimal plasmakonsentrasjon av GSK233680k
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til GSK233680k
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
- Ritonavir
- Simeprevir
Andre studie-ID-numre
- CR100882
- TMC647055HPC2001 (Annen identifikator: Janssen R&D Ireland)
- 2012-002555-42 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .