Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van een 12 weken durende combinatietherapie van TMC647055 en TMC435 met en zonder GSK23336805 met een farmacokinetische versterker met en zonder ribavirine bij patiënten die zijn geïnfecteerd met chronisch genotype 1 hepatitis C-virus

8 januari 2016 bijgewerkt door: Janssen R&D Ireland

Een open-label fase IIa-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren van een 12 weken durende combinatietherapie van TMC647055 en TMC435 met en zonder GSK23336805 met een farmacokinetische versterker met en zonder ribavirine bij patiënten met chronische genotype 1 hepatitis C-infectie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van TMC647055, TMC435 en laaggedoseerd ritonavir, toegediend samen met en zonder ribavirine, en van TMC647055, TMC435, laaggedoseerd ritonavir toegediend samen met GSK233680k zonder ribavirine in een beperkt aantal patiënten. patiënten met een chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label studie (alle mensen kennen de identiteit van de interventie) bij patiënten die chronisch zijn geïnfecteerd met het hepatitis C-virus (HCV) genotype-1a (GT1a) of genotype-1b (GT1b) om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van de gelijktijdige toediening van TMC647055, TMC435 en laaggedoseerd ritonavir (RTV), met en zonder ribavirine (RBV) en van TMC647055, TMC435, RTV samen toegediend met GSK233680k zonder RBV gedurende 12 weken. Ongeveer 86 patiënten zullen deelnemen aan deze studie. Patiënten die deelnemen aan de studie zullen chronisch geïnfecteerd zijn met HCV van GT1a (n=10) of GT1b (n=20), ofwel behandelingsnaïeve patiënten (dwz patiënten die nooit PegIFN [gepegyleerd interferon alfa-2a bij 180 mcg eenmaal subcutaan) hebben gekregen. per week], RBV, of enige andere goedgekeurde of onderzoeksbehandeling voor chronische HCV-infectie) of patiënten die terugvallen op eerdere behandeling met PegIFN/RBV (d.w.z. "terugvallers" zijn patiënten met HCV-ribonucleïnezuur [RNA] dat op het laatste moment niet detecteerbaar is). behandelingsmeting van een eerder op PegIFN gebaseerd regime van ten minste 24 weken, maar HCV-RNA detecteerbaar binnen 1 jaar na de laatste medicatie-inname). De patiënten in dit eerste deel van de studie zullen worden verdeeld over 4 panels: Panel 1 zal bestaan ​​uit 10 chronisch met HCV GT1a geïnfecteerde therapienaïeve patiënten/patiënten met eerdere recidive die 12 weken behandeling zullen krijgen met TMC435 + TMC647055 + laaggedoseerd ritonavir en ribavirine . Panel 2 zal bestaan ​​uit 20 chronisch met HCV GT1b geïnfecteerde therapienaïeve patiënten/recidiefpatiënten die willekeurig zullen worden toegewezen aan 2 armen in een verhouding van 1:1. Arm 1 (N=10) krijgt TMC435 + TMC647055 + laaggedoseerd ritonavir en ribavirine. Arm 2 (N=10) krijgt TMC435 + TMC647055 + laaggedoseerd ritonavir. Paneel 3 zal bestaan ​​uit 16 chronisch met HCV GT1a of GT1b geïnfecteerde, nog niet eerder behandelde patiënten/patiënten met een eerder recidief die zullen worden toegewezen aan 2 armen: 8 HCV GT1a-patiënten in arm 1 en 8 HCV GT1b-patiënten in arm 2. Patiënten in arm 1 krijgen 12 weken behandeling met TMC435 + TMC647055 + lage dosis RTV en RBV en patiënten in arm 2 krijgen 12 weken behandeling met TMC435 + TMC647055 + lage dosis RTV. Panel 4 zal bestaan ​​uit 40 chronisch met HCV GT1a of GT1b geïnfecteerde, niet eerder behandelde patiënten/patiënten met een eerder recidief die zullen worden toegewezen aan 2 armen: elke arm zal bestaan ​​uit 20 patiënten waarvan er maximaal 8 patiënten zullen worden geïnfecteerd met HCV GT1b. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tussen de 2 armen, waarbij de randomisatie wordt gestratificeerd op genotype. Patiënten in arm 1 krijgen 12 weken behandeling met TMC435 + TMC647055 + lage dosis RTV + GSK2336805. Patiënten in arm 2 krijgen 12 weken behandeling met TMC435 + TMC647055 + lage dosis RTV + GSK2336805. De geplande duur van de onderzoeksbehandeling is 12 weken. Patiënten in panelen 1, 2 en 3 kunnen een vervolgbehandeling krijgen met 12 weken of 36 weken PegIFNα + RBV; principes voor vervolgbehandeling zullen niet van toepassing zijn op panel 4, aangezien op basis van beschikbare proof-of-concept-gegevens voor dergelijke combinaties de behoefte aan een extra PegIFN/RBV-follow-uptherapie van 12 of 36 weken naar verwachting zeer laag zal zijn bij het evalueren van een 12 weekschema van 3 direct werkende antivirale middelen voor de behandeling van HCV genotype 1-infecties. Tijdens het onderzoek wordt de veiligheid bewaakt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
      • Brugge, België
      • Brussels, België
      • Edegem, België
      • Gent, België
      • Leuven, België
      • Liège, België
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Mainz, Duitsland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde chronische infectie met genotype 1a of genotype 1b hepatitis C-virus (HCV) met HCV-ribonucleïnezuur (RNA)-niveau >100.000 IE/ml bij screening
  • Niet eerder behandeld of gedocumenteerde eerdere terugval in eerdere behandelingsregimes en is ten minste 3 maanden voor screening gestopt met de behandeling
  • Leverbiopsie binnen 3 jaar vóór het screeningsbezoek of elastografieresultaten beschikbaar voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Medisch stabiel op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en elektrocardiogram uitgevoerd bij screening
  • Body mass index van 18,0 tot 32,0 kg/m2 en lichaamsgewicht meer dan 50 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van levercirrose door leverbiopsie of de aanwezigheid van slokdarmvarices of een voorbijgaand elastografisch resultaat van >14,6 kPa binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosering
  • Bewijs van gedecompenseerde leverziekte gedefinieerd als voorgeschiedenis of actueel bewijs van ascites, hepatische encefalopathie, bloedende slokdarm- of maagvarices
  • Bewijs van een significante leverziekte naast hepatitis C (inclusief maar niet beperkt tot hepatitis B, drugs- of alcoholgerelateerde cirrose, auto-immune hepatitis, hemochromatose, de ziekte van Wilson, niet-alcoholische steatohepatitis of primaire biliaire cirrose)
  • Een HCV-specifiek direct antiviraal middel ontvangen of hebben gekregen (HCV-proteaseremmers, HCV-nucleosidepolymeraseremmers, HCV-non-nucleosidepolymeraseremmers, HCV NS5a-remmers of een andere HCV-remmer gericht op een HCV-eiwit of een doelwit dat betrokken is bij de HCV-replicatiecyclus
  • Gelijktijdig geïnfecteerd met humaan immunovirus (HIV)-1 of HIV-2, met non-genotype 1a/1b HCV, of hepatitis A- of B-virusinfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paneel 1
10 chronisch met HCV genotype 1a (GT1a) geïnfecteerde niet eerder behandelde patiënten/recidiefpatiënten die 12 weken behandeld zullen worden met TMC435 + TMC647055 + laaggedoseerd ritonavir en ribavirine.
Geneesmiddel: TMC647055
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=150, vorm=capsule, route=oraal. Eenmaal daags worden 3 of 4 capsules van 150 mg toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
Geneesmiddel: TMC435
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=75, vorm=capsule, route=oraal. Eenmaal daags wordt 1 capsule van 75 mg toegediend.
Geneesmiddel: Ritonavir
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=30 of 50, vorm=tablet of oplossing, route=oraal. Eenmaal daags wordt 0,375 ml of 0,625 ml (80 mg/ml) oplossing toegediend.
Geneesmiddel: Ribavirine
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=200, vorm=tablet, route=oraal. Eenmaal daags worden 5 tot 6 (1000 of 1200 mg) tabletten toegediend, verdeeld over 2 dagelijkse doses. Patiënten die voldoen aan de follow-up (FU)-behandelingscriteria die in het protocol zijn gespecificeerd, zullen als behandeling 5 of 6 (afhankelijk van het lichaamsgewicht) tabletten ribavirine (overeenkomend met 200 mg/tablet) per dag krijgen, verdeeld over 2 dagelijkse doses voor nog eens 12 of 36 weken.
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa-2a (PegIFN)
Type=exact aantal, eenheid=mcg, aantal=180, vorm=oplossing, route=subcutane injectie. PegIFN 0,5 ml voorgevulde spuit equivalent aan 180 mcg zal worden toegediend als een subcutane (onderhuidse) injectie als vervolgbehandeling (FU) gedurende 12 of 36 weken op basis van vervolgbehandelingsprincipes zoals beschreven in het protocol. Patiënten die voldoen aan de follow-UP (FU) behandelingscriteria gespecificeerd in het protocol zullen behandeld worden met gepegyleerd interferon alfa-2a (PegIFN) 0,5 ml voorgevulde spuit gelijk aan 180 mcg toegediend als een subcutane (onderhuidse) injectie voor nog eens 12 of 36 weken.
Experimenteel: Paneel 2 Arm 1
10 chronisch met HCV GT1b geïnfecteerde therapienaïeve patiënten/recidiefpatiënten zullen TMC435 + TMC647055 + een lage dosis ritonavir en ribavirine krijgen.
Geneesmiddel: TMC647055
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=150, vorm=capsule, route=oraal. Eenmaal daags worden 3 of 4 capsules van 150 mg toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
Geneesmiddel: TMC435
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=75, vorm=capsule, route=oraal. Eenmaal daags wordt 1 capsule van 75 mg toegediend.
Geneesmiddel: Ritonavir
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=30 of 50, vorm=tablet of oplossing, route=oraal. Eenmaal daags wordt 0,375 ml of 0,625 ml (80 mg/ml) oplossing toegediend.
Geneesmiddel: Ribavirine
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=200, vorm=tablet, route=oraal. Eenmaal daags worden 5 tot 6 (1000 of 1200 mg) tabletten toegediend, verdeeld over 2 dagelijkse doses. Patiënten die voldoen aan de follow-up (FU)-behandelingscriteria die in het protocol zijn gespecificeerd, zullen als behandeling 5 of 6 (afhankelijk van het lichaamsgewicht) tabletten ribavirine (overeenkomend met 200 mg/tablet) per dag krijgen, verdeeld over 2 dagelijkse doses voor nog eens 12 of 36 weken.
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa-2a (PegIFN)
Type=exact aantal, eenheid=mcg, aantal=180, vorm=oplossing, route=subcutane injectie. PegIFN 0,5 ml voorgevulde spuit equivalent aan 180 mcg zal worden toegediend als een subcutane (onderhuidse) injectie als vervolgbehandeling (FU) gedurende 12 of 36 weken op basis van vervolgbehandelingsprincipes zoals beschreven in het protocol. Patiënten die voldoen aan de follow-UP (FU) behandelingscriteria gespecificeerd in het protocol zullen behandeld worden met gepegyleerd interferon alfa-2a (PegIFN) 0,5 ml voorgevulde spuit gelijk aan 180 mcg toegediend als een subcutane (onderhuidse) injectie voor nog eens 12 of 36 weken.
Experimenteel: Paneel 2 Arm 2
10 chronisch met HCV GT1b geïnfecteerde therapienaïeve patiënten/recidiefpatiënten zullen TMC435 + TMC647055 + laaggedoseerd ritonavir krijgen.
Geneesmiddel: TMC647055
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=150, vorm=capsule, route=oraal. Eenmaal daags worden 3 of 4 capsules van 150 mg toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
Geneesmiddel: TMC435
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=75, vorm=capsule, route=oraal. Eenmaal daags wordt 1 capsule van 75 mg toegediend.
Geneesmiddel: Ritonavir
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=30 of 50, vorm=tablet of oplossing, route=oraal. Eenmaal daags wordt 0,375 ml of 0,625 ml (80 mg/ml) oplossing toegediend.
Geneesmiddel: Ribavirine
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=200, vorm=tablet, route=oraal. Eenmaal daags worden 5 tot 6 (1000 of 1200 mg) tabletten toegediend, verdeeld over 2 dagelijkse doses. Patiënten die voldoen aan de follow-up (FU)-behandelingscriteria die in het protocol zijn gespecificeerd, zullen als behandeling 5 of 6 (afhankelijk van het lichaamsgewicht) tabletten ribavirine (overeenkomend met 200 mg/tablet) per dag krijgen, verdeeld over 2 dagelijkse doses voor nog eens 12 of 36 weken.
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa-2a (PegIFN)
Type=exact aantal, eenheid=mcg, aantal=180, vorm=oplossing, route=subcutane injectie. PegIFN 0,5 ml voorgevulde spuit equivalent aan 180 mcg zal worden toegediend als een subcutane (onderhuidse) injectie als vervolgbehandeling (FU) gedurende 12 of 36 weken op basis van vervolgbehandelingsprincipes zoals beschreven in het protocol. Patiënten die voldoen aan de follow-UP (FU) behandelingscriteria gespecificeerd in het protocol zullen behandeld worden met gepegyleerd interferon alfa-2a (PegIFN) 0,5 ml voorgevulde spuit gelijk aan 180 mcg toegediend als een subcutane (onderhuidse) injectie voor nog eens 12 of 36 weken.
Experimenteel: Paneel 3 - Arm 1
8 chronisch met HCV GT1a geïnfecteerde, nog niet eerder behandelde patiënten/recidiefpatiënten zullen TMC435 + TMC647055 + laaggedoseerd ritonavir + ribavirine krijgen.
Geneesmiddel: TMC647055
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=150, vorm=capsule, route=oraal. Eenmaal daags worden 3 of 4 capsules van 150 mg toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
Geneesmiddel: TMC435
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=75, vorm=capsule, route=oraal. Eenmaal daags wordt 1 capsule van 75 mg toegediend.
Geneesmiddel: Ritonavir
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=30 of 50, vorm=tablet of oplossing, route=oraal. Eenmaal daags wordt 0,375 ml of 0,625 ml (80 mg/ml) oplossing toegediend.
Geneesmiddel: Ribavirine
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=200, vorm=tablet, route=oraal. Eenmaal daags worden 5 tot 6 (1000 of 1200 mg) tabletten toegediend, verdeeld over 2 dagelijkse doses. Patiënten die voldoen aan de follow-up (FU)-behandelingscriteria die in het protocol zijn gespecificeerd, zullen als behandeling 5 of 6 (afhankelijk van het lichaamsgewicht) tabletten ribavirine (overeenkomend met 200 mg/tablet) per dag krijgen, verdeeld over 2 dagelijkse doses voor nog eens 12 of 36 weken.
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa-2a (PegIFN)
Type=exact aantal, eenheid=mcg, aantal=180, vorm=oplossing, route=subcutane injectie. PegIFN 0,5 ml voorgevulde spuit equivalent aan 180 mcg zal worden toegediend als een subcutane (onderhuidse) injectie als vervolgbehandeling (FU) gedurende 12 of 36 weken op basis van vervolgbehandelingsprincipes zoals beschreven in het protocol. Patiënten die voldoen aan de follow-UP (FU) behandelingscriteria gespecificeerd in het protocol zullen behandeld worden met gepegyleerd interferon alfa-2a (PegIFN) 0,5 ml voorgevulde spuit gelijk aan 180 mcg toegediend als een subcutane (onderhuidse) injectie voor nog eens 12 of 36 weken.
Experimenteel: Paneel 3 - Arm 2
8 chronisch met HCV GT1b geïnfecteerde therapienaïeve patiënten/recidiefpatiënten zullen TMC435 + TMC647055 + laaggedoseerd ritonavir krijgen.
Geneesmiddel: TMC647055
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=150, vorm=capsule, route=oraal. Eenmaal daags worden 3 of 4 capsules van 150 mg toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
Geneesmiddel: TMC435
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=75, vorm=capsule, route=oraal. Eenmaal daags wordt 1 capsule van 75 mg toegediend.
Geneesmiddel: Ritonavir
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=30 of 50, vorm=tablet of oplossing, route=oraal. Eenmaal daags wordt 0,375 ml of 0,625 ml (80 mg/ml) oplossing toegediend.
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa-2a (PegIFN)
Type=exact aantal, eenheid=mcg, aantal=180, vorm=oplossing, route=subcutane injectie. PegIFN 0,5 ml voorgevulde spuit equivalent aan 180 mcg zal worden toegediend als een subcutane (onderhuidse) injectie als vervolgbehandeling (FU) gedurende 12 of 36 weken op basis van vervolgbehandelingsprincipes zoals beschreven in het protocol. Patiënten die voldoen aan de follow-UP (FU) behandelingscriteria gespecificeerd in het protocol zullen behandeld worden met gepegyleerd interferon alfa-2a (PegIFN) 0,5 ml voorgevulde spuit gelijk aan 180 mcg toegediend als een subcutane (onderhuidse) injectie voor nog eens 12 of 36 weken.
Experimenteel: Paneel 4 - Arm 1
20 chronisch met HCV GT1a of GT1b geïnfecteerde niet eerder behandelde patiënten/patiënten met een eerder recidief zullen 12 weken worden behandeld met TMC435 + TMC647055 + lage dosis RTV + GSK2336805 (30 mg eenmaal daags)
Geneesmiddel: TMC647055
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=150, vorm=capsule, route=oraal. Eenmaal daags worden 3 of 4 capsules van 150 mg toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
Geneesmiddel: TMC435
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=75, vorm=capsule, route=oraal. Eenmaal daags wordt 1 capsule van 75 mg toegediend.
Geneesmiddel: Ritonavir
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=30 of 50, vorm=tablet of oplossing, route=oraal. Eenmaal daags wordt 0,375 ml of 0,625 ml (80 mg/ml) oplossing toegediend.
Geneesmiddel: GSK2336805
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=30 of 60, vorm=tablet, route=subcutane injectie. GSK2336805 één of twee tablet(ten) van 30 mg, eenmaal daags oraal (via de mond) ingenomen gedurende 12 weken.
Experimenteel: Paneel 4 - Arm 2
20 chronisch met HCV GT1a of GT1b geïnfecteerde niet eerder behandelde patiënten/patiënten met een eerder recidief zullen 12 weken worden behandeld met TMC435 + TMC647055 + lage dosis RTV + GSK2336805 (60 mg eenmaal daags)
Geneesmiddel: TMC647055
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=150, vorm=capsule, route=oraal. Eenmaal daags worden 3 of 4 capsules van 150 mg toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
Geneesmiddel: TMC435
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=75, vorm=capsule, route=oraal. Eenmaal daags wordt 1 capsule van 75 mg toegediend.
Geneesmiddel: Ritonavir
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=30 of 50, vorm=tablet of oplossing, route=oraal. Eenmaal daags wordt 0,375 ml of 0,625 ml (80 mg/ml) oplossing toegediend.
Geneesmiddel: GSK2336805
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=30 of 60, vorm=tablet, route=subcutane injectie. GSK2336805 één of twee tablet(ten) van 30 mg, eenmaal daags oraal (via de mond) ingenomen gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een aanhoudende virologische respons (SVR) 12 weken na het daadwerkelijke einde van de behandeling
Tijdsspanne: Week 24 (tot 12 weken na eindbehandelingsbezoek)
SVR12 wordt gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA aan het daadwerkelijke einde van de behandeling en HCV-RNA minder dan 25 IE/ml 12 weken na het feitelijke einde van de behandeling.
Week 24 (tot 12 weken na eindbehandelingsbezoek)
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 48 (24 weken na het einde van de behandeling)
Aantal patiënten met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, abnormale veranderingen in veiligheidsgerelateerde laboratoriumwaarden, abnormale veranderingen in vitale functies en lichamelijk onderzoek, en abnormaal echocardiogram.
Tot week 48 (24 weken na het einde van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een aanhoudende virologische respons (SVR op 4 en/of 24 weken na het daadwerkelijke einde van de behandeling)
Tijdsspanne: Tot 24 weken na beëindiging van de behandeling
Tot 24 weken na beëindiging van de behandeling
HCV RNA-niveaus in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 24 weken na beëindiging van de behandeling
Tot 24 weken na beëindiging van de behandeling
Aantal patiënten met ondetecteerbaar hepatitis C-virus (HCV) RNA (minder dan 25 IE/ml niet detecteerbaar) en/of HCV RNA-niveaus van minder dan 25 IE/ml op alle tijdstippen
Tijdsspanne: Tot 24 weken na beëindiging van de behandeling
Tot 24 weken na beëindiging van de behandeling
Aantal patiënten met virologisch falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 48)
Einde van de behandeling (week 48)
Aantal patiënten met virale terugval
Tijdsspanne: Tot 24 weken na beëindiging van de behandeling
Tot 24 weken na beëindiging van de behandeling
Aantal patiënten met aanwezigheid van HCV-varianten geassocieerd met verminderde gevoeligheid voor onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Tot 24 weken na beëindiging van de behandeling
Tot 24 weken na beëindiging van de behandeling
Maximale plasma-analytconcentratie van TMC435
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Minimale plasma-analytconcentratie van TMC435
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van TMC435
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Maximale plasma-analytconcentratie van TMC647055
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Minimale plasma-analytconcentratie van TMC647055
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van TMC647055
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Maximale plasma-analytconcentratie van ritonavir (RTV)
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Minimale plasma-analytconcentratie van RTV
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van RTV
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Minimale en maximale plasmaconcentraties van GSK233680k
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van GSK233680k
Tijdsspanne: Week 4
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100882
  • TMC647055HPC2001 (Andere identificatie: Janssen R&D Ireland)
  • 2012-002555-42 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C

Klinische onderzoeken op TMC647055

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren