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慢性ジェノタイプ 1 C 型肝炎ウイルスに感染した患者における、薬物動態増強剤を含む GSK23336805 とリバビリンを併用した場合と併用しない場合の TMC647055 と TMC435 の 12 週間の併用療法の安全性、忍容性、有効性を評価する研究

2016年1月8日 更新者：Janssen R&D Ireland

慢性ジェノタイプ1 C型肝炎感染患者を対象に、GSK23336805とリバビリンを併用した薬物動態増強剤を併用したTMC647055とTMC435の12週間の併用療法の安全性、忍容性、有効性を評価する第IIa相非盲検試験

この研究の目的は、限られた数の患者を対象に、リバビリンの併用または非併用で投与したTMC647055、TMC435、および低用量リトナビルの有効性と安全性、およびリバビリンを併用せずにGSK233680kと併用投与したTMC647055、TMC435、低用量リトナビルの有効性と安全性を調査することです。慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染症の患者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型1a（GT1a）または遺伝子型1b（GT1b）に慢性感染している患者を対象に、安全性と忍容性を評価する非盲検研究（介入の正体を誰もが知っている）です。リバビリン（RBV）の有無にかかわらず、TMC647055、TMC435および低用量リトナビル（RTV）を12週間併用投与した場合の有効性、およびRBVを使用せずにGSK233680kと併用投与したTMC647055、TMC435、RTVを12週間投与した場合の有効性。 約86人の患者がこの研究に登録される予定です。 研究に登録された患者は、GT1a (n=10) または GT1b (n=20) の HCV に慢性感染しており、未治療の患者 (つまり、PegIFN [ペグ化インターフェロン α-2a を 180 mcg で 1 回皮下投与されたことのない患者) のいずれかです。 1週間]、RBV、またはその他の慢性HCV感染症の承認済みまたは治験中の治療）、またはPegIFN /RBVによる以前の治療から再発した患者（すなわち、「再発者」とは、最後の治療でHCVリボ核酸[RNA]が検出されなかった患者である）少なくとも24週間の以前のPegIFNベースのレジメンの治療測定、ただし最後の薬剤摂取後1年以内にHCV RNAが検出可能）。 この研究の最初の部分の患者は4つのパネルに分けられます。パネル1は、TMC435 + TMC647055 + 低用量リトナビルおよびリバビリンによる12週間の治療を受ける10人の慢性HCV GT1a感染未治療患者/再発患者で構成されます。 。 パネル 2 は、20 人の慢性 HCV GT1b 感染未治療患者/再発患者で構成され、1:1 の比率で 2 つのアームにランダムに割り当てられます。 アーム 1 (N=10) には、TMC435 + TMC647055 + 低用量のリトナビルおよびリバビリンが投与されます。 アーム 2 (N=10) には、TMC435 + TMC647055 + 低用量リトナビルが投与されます。 パネル 3 は、治療歴のない慢性 HCV GT1a または GT1b 感染患者/再発患者 16 名で構成され、2 つのアームに割り当てられます。アーム 1 に HCV GT1a 患者 8 名、アーム 2 に HCV GT1b 患者 8 名が割り当てられます。アーム 1 の患者には 12 名が投与されます。 TMC435 + TMC647055 + 低用量 RTV および RBV による治療が数週間行われ、アーム 2 の患者は TMC435 + TMC647055 + 低用量 RTV による 12 週間の治療を受けます。 パネル 4 は、2 つのアームに割り当てられる 40 人の慢性 HCV GT1a または GT1b 感染未治療患者/再発患者で構成されます。各アームは 20 人の患者で構成され、そのうち最大 8 人の患者が HCV GT1b に感染します。 患者は 2 群間で 1:1 の比率で無作為化され、無作為化は遺伝子型によって階層化されます。 アーム 1 の患者は、TMC435 + TMC647055 + 低用量 RTV + GSK2336805 による 12 週間の治療を受けます。 アーム 2 の患者は、TMC435 + TMC647055 + 低用量 RTV + GSK2336805 による 12 週間の治療を受けます。 治験治療の予定期間は12週間です。 パネル 1、2、および 3 の患者は、12 週間または 36 週間の PegIFNα + RBV によるフォローアップ治療を受ける可能性があります。このような組み合わせに関する利用可能な概念実証データに基づくと、追加の 12 週間または 36 週間の PegIFN/RBV フォローアップ療法の必要性は、12 週間の組み合わせを評価する場合には非常に低いと予想されるため、フォローアップ治療の原則はパネル 4 には適用されません。 HCV ジェノタイプ 1 感染症の治療のための 3 種類の直接作用型抗ウイルス薬の週単位の投与。 研究全体を通じて安全性が監視されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Mainz、ドイツ
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー
      • Brugge、ベルギー
      • Brussels、ベルギー
      • Edegem、ベルギー
      • Gent、ベルギー
      • Leuven、ベルギー
      • Liège、ベルギー

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時のHCVリボ核酸（RNA）レベルが100,000 IU/mLを超える慢性的なジェノタイプ1aまたはジェノタイプ1bのC型肝炎ウイルス（HCV）感染が記録されている
  • 未治療または以前の治療計画への再発歴があり、スクリーニングの少なくとも3か月前に治療を中止した患者
  • -スクリーニング来院前3年以内の肝生検、または最初の治験薬投与前にエラストグラフィー結果が入手可能
  • スクリーニング時に行われた身体検査、病歴、バイタルサイン、心電図に基づいて医学的に安定している
  • BMIが18.0～32.0kg/m2で体重が50kg以上

除外基準:

  • -初回投与前2年以内の肝生検による肝硬変の証拠または食道静脈瘤の存在または一過性エラストグラフィーの結果>14.6 kPa
  • 非代償性肝疾患の証拠は、腹水、肝性脳症、出血性食道静脈瘤または胃静脈瘤の既往歴または現在の証拠として定義されます。
  • C型肝炎に加えて重大な肝疾患の証拠（B型肝炎、薬物またはアルコール関連の肝硬変、自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、非アルコール性脂肪性肝炎、または原発性胆汁性肝硬変を含むがこれらに限定されない）
  • HCV特異的直接抗ウイルス剤（HCVプロテアーゼ阻害剤、HCVヌクレオシドポリメラーゼ阻害剤、HCV非ヌクレオシドポリメラーゼ阻害剤、HCV NS5a阻害剤、またはHCVタンパク質またはHCV複製サイクルに関与する標的を標的とするその他のHCV阻害剤）を投与されている、または投与されたことがある。
  • ヒト免疫ウイルス (HIV)-1 または HIV-2、非遺伝子型 1a/1b HCV、または A 型または B 型肝炎ウイルス感染の同時感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パネル 1
慢性 HCV 遺伝子型 1a (GT1a) に感染した未治療患者/再発患者 10 名。TMC435 + TMC647055 + 低用量リトナビルおよびリバビリンによる 12 週間の治療を受ける。
薬：TMC647055
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 150、フォーム = カプセル、ルート = 経口。 150 mg のカプセルを 3 つまたは 4 つ、1 日 1 回投与します。
他の名前：
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
薬：TMC435
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 75、フォーム = カプセル、ルート = 経口。 75mgの1カプセルを1日1回投与します。
薬：リトナビル
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 30 または 50、形式 = 錠剤または溶液、経路 = 経口。 0.375 mL または 0.625 ml (80 mg/mL) の溶液を 1 日 1 回投与します。
薬：リバビリン
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 200、フォーム = 錠剤、ルート = 経口。 5 ～ 6 錠（1000 または 1200 mg）の錠剤を 1 日 1 回、1 日 2 回に分けて投与します。 プロトコールで指定されたフォローアップ（FU）治療基準を満たす患者は、1日あたり5または6錠（体重に応じて）のリバビリン錠（200 mg/錠に相当）の治療を受け、追加の12錠または1錠の場合は1日2回に分けて投与されます。 36週間。
薬：ペグ化インターフェロン アルファ-2a (PegIFN)
タイプ = 正確な数値、単位 = mcg、数値 = 180、形式 = 溶液、ルート = 皮下注射。 180 mcg に相当する PegIFN 0.5 mL プレフィルドシリンジは、プロトコールに記載されているフォローアップ治療原則に基づいて、12 週間または 36 週間のフォローアップ (FU) 治療として皮下 (皮下) 注射として投与されます。 プロトコールに指定されたフォローアップ（FU）治療基準を満たす患者は、180 mcg に相当するペグ化インターフェロン アルファ-2a（PegIFN）0.5 mL プレフィルド シリンジを皮下（皮下）注射としてさらに 12 回投与する治療を受けます。 36週間。
実験的：パネル2 アーム1
慢性HCV GT1b感染症の未治療患者/再発患者10名にTMC435 + TMC647055 + 低用量リトナビルおよびリバビリンを投与する。
薬：TMC647055
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 150、フォーム = カプセル、ルート = 経口。 150 mg のカプセルを 3 つまたは 4 つ、1 日 1 回投与します。
他の名前：
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
薬：TMC435
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 75、フォーム = カプセル、ルート = 経口。 75mgの1カプセルを1日1回投与します。
薬：リトナビル
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 30 または 50、形式 = 錠剤または溶液、経路 = 経口。 0.375 mL または 0.625 ml (80 mg/mL) の溶液を 1 日 1 回投与します。
薬：リバビリン
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 200、フォーム = 錠剤、ルート = 経口。 5 ～ 6 錠（1000 または 1200 mg）の錠剤を 1 日 1 回、1 日 2 回に分けて投与します。 プロトコールで指定されたフォローアップ（FU）治療基準を満たす患者は、1日あたり5または6錠（体重に応じて）のリバビリン錠（200 mg/錠に相当）の治療を受け、追加の12錠または1錠の場合は1日2回に分けて投与されます。 36週間。
薬：ペグ化インターフェロン アルファ-2a (PegIFN)
タイプ = 正確な数値、単位 = mcg、数値 = 180、形式 = 溶液、ルート = 皮下注射。 180 mcg に相当する PegIFN 0.5 mL プレフィルドシリンジは、プロトコールに記載されているフォローアップ治療原則に基づいて、12 週間または 36 週間のフォローアップ (FU) 治療として皮下 (皮下) 注射として投与されます。 プロトコールに指定されたフォローアップ（FU）治療基準を満たす患者は、180 mcg に相当するペグ化インターフェロン アルファ-2a（PegIFN）0.5 mL プレフィルド シリンジを皮下（皮下）注射としてさらに 12 回投与する治療を受けます。 36週間。
実験的：パネル2 アーム2
慢性HCV GT1b感染症の未治療患者/再発患者10名にTMC435 + TMC647055 + 低用量リトナビルを投与する。
薬：TMC647055
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 150、フォーム = カプセル、ルート = 経口。 150 mg のカプセルを 3 つまたは 4 つ、1 日 1 回投与します。
他の名前：
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
薬：TMC435
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 75、フォーム = カプセル、ルート = 経口。 75mgの1カプセルを1日1回投与します。
薬：リトナビル
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 30 または 50、形式 = 錠剤または溶液、経路 = 経口。 0.375 mL または 0.625 ml (80 mg/mL) の溶液を 1 日 1 回投与します。
薬：リバビリン
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 200、フォーム = 錠剤、ルート = 経口。 5 ～ 6 錠（1000 または 1200 mg）の錠剤を 1 日 1 回、1 日 2 回に分けて投与します。 プロトコールで指定されたフォローアップ（FU）治療基準を満たす患者は、1日あたり5または6錠（体重に応じて）のリバビリン錠（200 mg/錠に相当）の治療を受け、追加の12錠または1錠の場合は1日2回に分けて投与されます。 36週間。
薬：ペグ化インターフェロン アルファ-2a (PegIFN)
タイプ = 正確な数値、単位 = mcg、数値 = 180、形式 = 溶液、ルート = 皮下注射。 180 mcg に相当する PegIFN 0.5 mL プレフィルドシリンジは、プロトコールに記載されているフォローアップ治療原則に基づいて、12 週間または 36 週間のフォローアップ (FU) 治療として皮下 (皮下) 注射として投与されます。 プロトコールに指定されたフォローアップ（FU）治療基準を満たす患者は、180 mcg に相当するペグ化インターフェロン アルファ-2a（PegIFN）0.5 mL プレフィルド シリンジを皮下（皮下）注射としてさらに 12 回投与する治療を受けます。 36週間。
実験的：パネル 3 - アーム 1
慢性HCV GT1a感染症の治療歴のない患者/再発歴のある患者8名には、TMC435 + TMC647055 + 低用量リトナビル + リバビリンが投与されます。
薬：TMC647055
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 150、フォーム = カプセル、ルート = 経口。 150 mg のカプセルを 3 つまたは 4 つ、1 日 1 回投与します。
他の名前：
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
薬：TMC435
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 75、フォーム = カプセル、ルート = 経口。 75mgの1カプセルを1日1回投与します。
薬：リトナビル
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 30 または 50、形式 = 錠剤または溶液、経路 = 経口。 0.375 mL または 0.625 ml (80 mg/mL) の溶液を 1 日 1 回投与します。
薬：リバビリン
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 200、フォーム = 錠剤、ルート = 経口。 5 ～ 6 錠（1000 または 1200 mg）の錠剤を 1 日 1 回、1 日 2 回に分けて投与します。 プロトコールで指定されたフォローアップ（FU）治療基準を満たす患者は、1日あたり5または6錠（体重に応じて）のリバビリン錠（200 mg/錠に相当）の治療を受け、追加の12錠または1錠の場合は1日2回に分けて投与されます。 36週間。
薬：ペグ化インターフェロン アルファ-2a (PegIFN)
タイプ = 正確な数値、単位 = mcg、数値 = 180、形式 = 溶液、ルート = 皮下注射。 180 mcg に相当する PegIFN 0.5 mL プレフィルドシリンジは、プロトコールに記載されているフォローアップ治療原則に基づいて、12 週間または 36 週間のフォローアップ (FU) 治療として皮下 (皮下) 注射として投与されます。 プロトコールに指定されたフォローアップ（FU）治療基準を満たす患者は、180 mcg に相当するペグ化インターフェロン アルファ-2a（PegIFN）0.5 mL プレフィルド シリンジを皮下（皮下）注射としてさらに 12 回投与する治療を受けます。 36週間。
実験的：パネル 3 - アーム 2
慢性HCV GT1b感染症の未治療患者/再発患者8名にTMC435 + TMC647055 + 低用量リトナビルを投与する。
薬：TMC647055
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 150、フォーム = カプセル、ルート = 経口。 150 mg のカプセルを 3 つまたは 4 つ、1 日 1 回投与します。
他の名前：
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
薬：TMC435
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 75、フォーム = カプセル、ルート = 経口。 75mgの1カプセルを1日1回投与します。
薬：リトナビル
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 30 または 50、形式 = 錠剤または溶液、経路 = 経口。 0.375 mL または 0.625 ml (80 mg/mL) の溶液を 1 日 1 回投与します。
薬：ペグ化インターフェロン アルファ-2a (PegIFN)
タイプ = 正確な数値、単位 = mcg、数値 = 180、形式 = 溶液、ルート = 皮下注射。 180 mcg に相当する PegIFN 0.5 mL プレフィルドシリンジは、プロトコールに記載されているフォローアップ治療原則に基づいて、12 週間または 36 週間のフォローアップ (FU) 治療として皮下 (皮下) 注射として投与されます。 プロトコールに指定されたフォローアップ（FU）治療基準を満たす患者は、180 mcg に相当するペグ化インターフェロン アルファ-2a（PegIFN）0.5 mL プレフィルド シリンジを皮下（皮下）注射としてさらに 12 回投与する治療を受けます。 36週間。
実験的：パネル 4 - アーム 1
慢性HCV GT1aまたはGT1bに感染した未治療患者/再発患者20名は、TMC435 + TMC647055 + 低用量RTV + GSK2336805（1日1回30 mg）による12週間の治療を受ける。
薬：TMC647055
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 150、フォーム = カプセル、ルート = 経口。 150 mg のカプセルを 3 つまたは 4 つ、1 日 1 回投与します。
他の名前：
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
薬：TMC435
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 75、フォーム = カプセル、ルート = 経口。 75mgの1カプセルを1日1回投与します。
薬：リトナビル
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 30 または 50、形式 = 錠剤または溶液、経路 = 経口。 0.375 mL または 0.625 ml (80 mg/mL) の溶液を 1 日 1 回投与します。
薬：GSK2336805
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 30 または 60、形状 = 錠剤、経路 = 皮下注射。 GSK2336805 1 つまたは 2 つの 30 mg 錠剤を 1 日 1 回、12 週間経口摂取します。
実験的：パネル 4 - アーム 2
慢性HCV GT1aまたはGT1bに感染した未治療患者/再発患者20名は、TMC435 + TMC647055 + 低用量RTV + GSK2336805（1日1回60 mg）による12週間の治療を受ける。
薬：TMC647055
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 150、フォーム = カプセル、ルート = 経口。 150 mg のカプセルを 3 つまたは 4 つ、1 日 1 回投与します。
他の名前：
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
薬：TMC435
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 75、フォーム = カプセル、ルート = 経口。 75mgの1カプセルを1日1回投与します。
薬：リトナビル
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 30 または 50、形式 = 錠剤または溶液、経路 = 経口。 0.375 mL または 0.625 ml (80 mg/mL) の溶液を 1 日 1 回投与します。
薬：GSK2336805
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 30 または 60、形状 = 錠剤、経路 = 皮下注射。 GSK2336805 1 つまたは 2 つの 30 mg 錠剤を 1 日 1 回、12 週間経口摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実際の治療終了から12週間後にウイルス学的反応が持続した患者数（SVR）
時間枠：24週目（治療終了後の来院から最大12週間）
SVR12 は、実際の治療終了時に HCV RNA が検出不能であり、実際の治療終了から 12 週間後の HCV RNA が 25 IU/mL 未満であると定義されます。
24週目（治療終了後の来院から最大12週間）
有害事象のある患者数
時間枠：48週目まで（治療終了後24週目）
有害事象、重篤な有害事象、安全性関連の検査値の異常な変化、バイタルサインおよび身体検査の異常な変化、および異常な心エコー図を有する患者の数。
48週目まで（治療終了後24週目）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ウイルス学的反応が持続した患者の数（実際の治療終了後4週間および/または24週間後のSVR）
時間枠：治療終了後最大24週間
治療終了後最大24週間
HCV RNA レベルの経時変化
時間枠：治療終了後最大24週間
治療終了後最大24週間
すべての時点でC型肝炎ウイルス（HCV）RNAが検出不能（検出不能25 IU/mL未満）および/またはHCV RNAレベルが25 IU/mL未満である患者の数
時間枠：治療終了後最大24週間
治療終了後最大24週間
治療中のウイルス学的不全患者の数
時間枠：治療終了（48週目）
治療終了（48週目）
ウイルス再発患者の数
時間枠：治療終了後最大24週間
治療終了後最大24週間
治験治療に対する感受性の低下に関連するHCVバリアントの存在を有する患者の数
時間枠：治療終了後最大24週間
治療終了後最大24週間
TMC435の最大血漿分析物濃度
時間枠：第4週
第4週
TMC435 の最小血漿分析物濃度
時間枠：第4週
第4週
TMC435の血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：第4週
第4週
TMC647055 の最大血漿分析物濃度
時間枠：第4週
第4週
TMC647055 の最小血漿分析物濃度
時間枠：第4週
第4週
TMC647055の血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：第4週
第4週
リトナビルの最大血漿分析物濃度 (RTV)
時間枠：第4週
第4週
RTV の最小血漿分析物濃度
時間枠：第4週
第4週
RTV の血漿濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠：第4週
第4週
GSK233680k の最小および最大血漿濃度
時間枠：第4週
第4週
GSK233680kの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：第4週
第4週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen R&D Ireland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月8日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR100882
  • TMC647055HPC2001 (その他の識別子：Janssen R&D Ireland)
  • 2012-002555-42 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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