Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność 12-tygodniowej terapii skojarzonej TMC647055 i TMC435 z i bez GSK23336805 ze wzmacniaczem farmakokinetycznym z rybawiryną i bez rybawiryny u pacjentów zakażonych przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1

8 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Janssen R&D Ireland

Otwarta próba fazy IIa mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności 12-tygodniowej terapii skojarzonej TMC647055 i TMC435 z GSK23336805 i bez GSK23336805 ze wzmacniaczem farmakokinetycznym z rybawiryną i bez u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa TMC647055, TMC435 i rytonawiru w małej dawce, podawanych razem z rybawiryną i bez rybawiryny oraz TMC647055, TMC435, rytonawiru w małej dawce podawanego razem z GSK233680k bez rybawiryny w ograniczonej liczbie pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem otwartym (wszyscy znają tożsamość interwencji) u pacjentów przewlekle zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1a (GT1a) lub genotypie 1b (GT1b) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczność jednoczesnego podawania TMC647055, TMC435 i małej dawki rytonawiru (RTV), z rybawiryną (RBV) lub bez niej oraz TMC647055, TMC435, RTV podawanych razem z GSK233680k bez RBV przez 12 tygodni. Do badania zostanie włączonych około 86 pacjentów. Pacjenci włączeni do badania będą przewlekle zakażeni HCV GT1a (n=10) lub GT1b (n=20), albo nieleczeni wcześniej (tj. pacjenci, którzy nigdy nie otrzymywali PegIFN [pegylowanego interferonu alfa-2a w tydzień], RBV lub jakimkolwiek innym zatwierdzonym lub eksperymentalnym leczeniem przewlekłego zakażenia HCV) lub pacjentów, u których doszło do nawrotu wcześniejszego leczenia PegIFN/RBV (tj. pomiar leczenia wcześniejszego schematu opartego na PegIFN przez co najmniej 24 tygodnie, ale HCV RNA wykrywalny w ciągu 1 roku po przyjęciu ostatniego leku). Pacjenci w tej pierwszej części badania zostaną podzieleni na 4 panele: Panel 1 będzie się składał z 10 pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV GT1a, którzy nie byli wcześniej leczeni/u których doszło do nawrotu, którzy otrzymają 12-tygodniowe leczenie TMC435 + TMC647055 + rytonawir w małej dawce i rybawiryna . Panel 2 będzie się składał z 20 pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV GT1b, wcześniej nieleczonych/uprzednich nawrotów, którzy zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion w stosunku 1:1. Ramię 1 (N=10) otrzyma TMC435 + TMC647055 + rytonawir w małej dawce i rybawirynę. Ramię 2 (N=10) otrzyma TMC435 + TMC647055 + rytonawir w małej dawce. Panel 3 będzie się składał z 16 pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV GT1a lub GT1b wcześniej nieleczonych/z przebytym nawrotem choroby, którzy zostaną przydzieleni do 2 ramion: 8 pacjentów HCV GT1a w ramieniu 1 i 8 pacjentów HCV GT1b w ramieniu 2. Pacjenci w ramieniu 1 otrzymają 12 tygodni leczenia TMC435 + TMC647055 + mała dawka RTV i RBV, a pacjenci w Ramie 2 otrzymają 12 tygodni leczenia TMC435 + TMC647055 + mała dawka RTV. Panel 4 będzie się składał z 40 pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV GT1a lub GT1b, wcześniej nieleczonych/z przebytymi nawrotami, którzy zostaną przydzieleni do 2 ramion: każde ramię będzie składać się z 20 pacjentów, z których maksymalnie 8 pacjentów będzie zakażonych HCV GT1b. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do 2 ramion, przy czym randomizacja zostanie podzielona na straty według genotypu. Pacjenci w ramieniu 1 otrzymają 12-tygodniowe leczenie TMC435 + TMC647055 + RTV w małej dawce + GSK2336805. Pacjenci w ramieniu 2 otrzymają 12-tygodniowe leczenie TMC435 + TMC647055 + RTV w małej dawce + GSK2336805. Planowany czas trwania leczenia eksperymentalnego wynosi 12 tygodni. Pacjenci w Panelach 1, 2 i 3 mogą otrzymać dalsze leczenie z 12 tygodniami lub 36 tygodniami PegIFNα + RBV; zasady dalszego leczenia nie będą miały zastosowania do Panelu 4, ponieważ w oparciu o dostępne dane potwierdzające słuszność koncepcji dla takich kombinacji, oczekuje się, że potrzeba dodatkowej 12- lub 36-tygodniowej terapii kontrolnej PegIFN/RBV będzie bardzo mała przy ocenie 12-tygodniowej -tygodniowy schemat 3 leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim w leczeniu zakażeń genotypem 1 HCV. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liège, Belgia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Mainz, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypu 1a lub genotypu 1b z poziomem kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV >100 000 IU/ml podczas badania przesiewowego
  • Nieleczony lub z udokumentowanym wcześniejszym nawrotem do poprzednich schematów leczenia i zaprzestał leczenia co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Biopsja wątroby w ciągu 3 lat przed wizytą przesiewową lub wyniki elastografii dostępne przed podaniem pierwszego leku badanego
  • Stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, historii choroby, parametrów życiowych i elektrokardiogramu wykonanych podczas badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 i masa ciała powyżej 50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Stwierdzenie marskości wątroby na podstawie biopsji wątroby lub obecności żylaków przełyku lub przejściowego wyniku elastografii >14,6 kPa w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki
  • Dowody na niewyrównaną chorobę wątroby definiowane jako wcześniejsze lub obecne objawy wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej, krwawienia z żylaków przełyku lub żołądka
  • Dowody na jakąkolwiek istotną chorobę wątroby poza wirusowym zapaleniem wątroby typu C (w tym między innymi zapalenie wątroby typu B, marskość wątroby związana z narkotykami lub alkoholem, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hemochromatoza, choroba Wilsona, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby lub pierwotna marskość żółciowa wątroby)
  • Otrzymując lub otrzymał jakikolwiek bezpośredni środek przeciwwirusowy specyficzny dla HCV (inhibitory proteazy HCV, nukleozydowe inhibitory polimerazy HCV, nienukleozydowe inhibitory polimerazy HCV, inhibitory NS5a HCV lub jakikolwiek inny inhibitor HCV ukierunkowany na białko HCV lub cel zaangażowany w cykl replikacji HCV
  • Współzakażone ludzkim immunowirusem (HIV)-1 lub HIV-2, wirusem HCV innym niż genotyp 1a/1b lub wirusem zapalenia wątroby typu A lub B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panel 1
10 pacjentów z przewlekłym zakażeniem genotypem 1a (GT1a) HCV, wcześniej nieleczonych/z przebytym nawrotem, którzy otrzymają 12-tygodniowe leczenie TMC435 + TMC647055 + rytonawir w małej dawce i rybawiryna.
Lek: TMC647055
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=150, forma=kapsułka, droga=doustna. 3 lub 4 kapsułki po 150 mg będą podawane raz na dobę.
Inne nazwy:
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
Lek: TMC435
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=75, forma=kapsułka, droga=doustna. 1 kapsułka 75 mg będzie podawana raz dziennie.
Lek: Rytonawir
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=30 lub 50, forma=tabletka lub roztwór, droga=doustna. 0,375 ml lub 0,625 ml (80 mg/ml) roztworu będzie podawane raz dziennie.
Lek: Rybawiryna
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=200, forma=tabletka, droga=doustna. Podaje się od 5 do 6 (1000 lub 1200 mg) tabletek raz na dobę, podzielonych na 2 dawki dzienne. Pacjenci spełniający kryteria leczenia follow-up (FU) określone w protokole otrzymają leczenie 5 lub 6 (w zależności od masy ciała) tabletek rybawiryny (co odpowiada 200 mg/tabletkę) dziennie, podzielonych na 2 dawki dzienne przez dodatkowe 12 lub 36 tygodni.
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a (PegIFN)
Typ=dokładna liczba, jednostka=mcg, liczba=180, forma=roztwór, droga=wstrzyknięcie podskórne. Ampułko-strzykawka PegIFN 0,5 ml, odpowiadająca 180 mcg, będzie podawana jako wstrzyknięcie podskórne (pod skórę) jako leczenie kontrolne (FU) przez 12 lub 36 tygodni w oparciu o zasady leczenia kontrolnego opisane w protokole. Pacjenci spełniający kryteria leczenia uzupełniającego (FU) określone w protokole otrzymają leczenie za pomocą ampułko-strzykawki z pegylowanym interferonem alfa-2a (PegIFN) 0,5 ml, co odpowiada 180 mcg, podawanej we wstrzyknięciu podskórnym przez dodatkowe 12 lub 36 tygodni.
Eksperymentalny: Panel 2 Ramię 1
10 pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV GT1b, którzy nie byli wcześniej leczeni/u których doszło do nawrotu, otrzyma TMC435 + TMC647055 + rytonawir w małej dawce i rybawirynę.
Lek: TMC647055
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=150, forma=kapsułka, droga=doustna. 3 lub 4 kapsułki po 150 mg będą podawane raz na dobę.
Inne nazwy:
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
Lek: TMC435
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=75, forma=kapsułka, droga=doustna. 1 kapsułka 75 mg będzie podawana raz dziennie.
Lek: Rytonawir
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=30 lub 50, forma=tabletka lub roztwór, droga=doustna. 0,375 ml lub 0,625 ml (80 mg/ml) roztworu będzie podawane raz dziennie.
Lek: Rybawiryna
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=200, forma=tabletka, droga=doustna. Podaje się od 5 do 6 (1000 lub 1200 mg) tabletek raz na dobę, podzielonych na 2 dawki dzienne. Pacjenci spełniający kryteria leczenia follow-up (FU) określone w protokole otrzymają leczenie 5 lub 6 (w zależności od masy ciała) tabletek rybawiryny (co odpowiada 200 mg/tabletkę) dziennie, podzielonych na 2 dawki dzienne przez dodatkowe 12 lub 36 tygodni.
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a (PegIFN)
Typ=dokładna liczba, jednostka=mcg, liczba=180, forma=roztwór, droga=wstrzyknięcie podskórne. Ampułko-strzykawka PegIFN 0,5 ml, odpowiadająca 180 mcg, będzie podawana jako wstrzyknięcie podskórne (pod skórę) jako leczenie kontrolne (FU) przez 12 lub 36 tygodni w oparciu o zasady leczenia kontrolnego opisane w protokole. Pacjenci spełniający kryteria leczenia uzupełniającego (FU) określone w protokole otrzymają leczenie za pomocą ampułko-strzykawki z pegylowanym interferonem alfa-2a (PegIFN) 0,5 ml, co odpowiada 180 mcg, podawanej we wstrzyknięciu podskórnym przez dodatkowe 12 lub 36 tygodni.
Eksperymentalny: Panel 2 Ramię 2
10 pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV GT1b, którzy nie byli wcześniej leczeni/u których doszło do nawrotu, otrzyma TMC435 + TMC647055 + rytonawir w małej dawce.
Lek: TMC647055
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=150, forma=kapsułka, droga=doustna. 3 lub 4 kapsułki po 150 mg będą podawane raz na dobę.
Inne nazwy:
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
Lek: TMC435
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=75, forma=kapsułka, droga=doustna. 1 kapsułka 75 mg będzie podawana raz dziennie.
Lek: Rytonawir
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=30 lub 50, forma=tabletka lub roztwór, droga=doustna. 0,375 ml lub 0,625 ml (80 mg/ml) roztworu będzie podawane raz dziennie.
Lek: Rybawiryna
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=200, forma=tabletka, droga=doustna. Podaje się od 5 do 6 (1000 lub 1200 mg) tabletek raz na dobę, podzielonych na 2 dawki dzienne. Pacjenci spełniający kryteria leczenia follow-up (FU) określone w protokole otrzymają leczenie 5 lub 6 (w zależności od masy ciała) tabletek rybawiryny (co odpowiada 200 mg/tabletkę) dziennie, podzielonych na 2 dawki dzienne przez dodatkowe 12 lub 36 tygodni.
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a (PegIFN)
Typ=dokładna liczba, jednostka=mcg, liczba=180, forma=roztwór, droga=wstrzyknięcie podskórne. Ampułko-strzykawka PegIFN 0,5 ml, odpowiadająca 180 mcg, będzie podawana jako wstrzyknięcie podskórne (pod skórę) jako leczenie kontrolne (FU) przez 12 lub 36 tygodni w oparciu o zasady leczenia kontrolnego opisane w protokole. Pacjenci spełniający kryteria leczenia uzupełniającego (FU) określone w protokole otrzymają leczenie za pomocą ampułko-strzykawki z pegylowanym interferonem alfa-2a (PegIFN) 0,5 ml, co odpowiada 180 mcg, podawanej we wstrzyknięciu podskórnym przez dodatkowe 12 lub 36 tygodni.
Eksperymentalny: Panel 3 — Ramię 1
8 pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV GT1a, którzy nie byli wcześniej leczeni/osoby z wcześniejszym nawrotem, otrzyma TMC435 + TMC647055 + rytonawir w małej dawce + rybawiryna.
Lek: TMC647055
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=150, forma=kapsułka, droga=doustna. 3 lub 4 kapsułki po 150 mg będą podawane raz na dobę.
Inne nazwy:
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
Lek: TMC435
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=75, forma=kapsułka, droga=doustna. 1 kapsułka 75 mg będzie podawana raz dziennie.
Lek: Rytonawir
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=30 lub 50, forma=tabletka lub roztwór, droga=doustna. 0,375 ml lub 0,625 ml (80 mg/ml) roztworu będzie podawane raz dziennie.
Lek: Rybawiryna
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=200, forma=tabletka, droga=doustna. Podaje się od 5 do 6 (1000 lub 1200 mg) tabletek raz na dobę, podzielonych na 2 dawki dzienne. Pacjenci spełniający kryteria leczenia follow-up (FU) określone w protokole otrzymają leczenie 5 lub 6 (w zależności od masy ciała) tabletek rybawiryny (co odpowiada 200 mg/tabletkę) dziennie, podzielonych na 2 dawki dzienne przez dodatkowe 12 lub 36 tygodni.
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a (PegIFN)
Typ=dokładna liczba, jednostka=mcg, liczba=180, forma=roztwór, droga=wstrzyknięcie podskórne. Ampułko-strzykawka PegIFN 0,5 ml, odpowiadająca 180 mcg, będzie podawana jako wstrzyknięcie podskórne (pod skórę) jako leczenie kontrolne (FU) przez 12 lub 36 tygodni w oparciu o zasady leczenia kontrolnego opisane w protokole. Pacjenci spełniający kryteria leczenia uzupełniającego (FU) określone w protokole otrzymają leczenie za pomocą ampułko-strzykawki z pegylowanym interferonem alfa-2a (PegIFN) 0,5 ml, co odpowiada 180 mcg, podawanej we wstrzyknięciu podskórnym przez dodatkowe 12 lub 36 tygodni.
Eksperymentalny: Panel 3 - Ramię 2
8 pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV GT1b, którzy nie byli wcześniej leczeni/osoby z nawrotem choroby, otrzymają TMC435 + TMC647055 + rytonawir w małej dawce.
Lek: TMC647055
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=150, forma=kapsułka, droga=doustna. 3 lub 4 kapsułki po 150 mg będą podawane raz na dobę.
Inne nazwy:
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
Lek: TMC435
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=75, forma=kapsułka, droga=doustna. 1 kapsułka 75 mg będzie podawana raz dziennie.
Lek: Rytonawir
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=30 lub 50, forma=tabletka lub roztwór, droga=doustna. 0,375 ml lub 0,625 ml (80 mg/ml) roztworu będzie podawane raz dziennie.
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a (PegIFN)
Typ=dokładna liczba, jednostka=mcg, liczba=180, forma=roztwór, droga=wstrzyknięcie podskórne. Ampułko-strzykawka PegIFN 0,5 ml, odpowiadająca 180 mcg, będzie podawana jako wstrzyknięcie podskórne (pod skórę) jako leczenie kontrolne (FU) przez 12 lub 36 tygodni w oparciu o zasady leczenia kontrolnego opisane w protokole. Pacjenci spełniający kryteria leczenia uzupełniającego (FU) określone w protokole otrzymają leczenie za pomocą ampułko-strzykawki z pegylowanym interferonem alfa-2a (PegIFN) 0,5 ml, co odpowiada 180 mcg, podawanej we wstrzyknięciu podskórnym przez dodatkowe 12 lub 36 tygodni.
Eksperymentalny: Panel 4 — Ramię 1
20 pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV GT1a lub GT1b, którzy nie byli wcześniej leczeni/u których doszło do nawrotu, otrzyma 12-tygodniowe leczenie TMC435 + TMC647055 + mała dawka RTV + GSK2336805 (30 mg raz na dobę)
Lek: TMC647055
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=150, forma=kapsułka, droga=doustna. 3 lub 4 kapsułki po 150 mg będą podawane raz na dobę.
Inne nazwy:
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
Lek: TMC435
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=75, forma=kapsułka, droga=doustna. 1 kapsułka 75 mg będzie podawana raz dziennie.
Lek: Rytonawir
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=30 lub 50, forma=tabletka lub roztwór, droga=doustna. 0,375 ml lub 0,625 ml (80 mg/ml) roztworu będzie podawane raz dziennie.
Lek: GSK2336805
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=30 lub 60, postać=tabletka, droga=wstrzyknięcie podskórne. GSK2336805 jedna lub dwie tabletki 30 mg przyjmowane doustnie (doustnie) raz dziennie przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Panel 4 - Ramię 2
20 pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV GT1a lub GT1b, którzy nie byli wcześniej leczeni/u których doszło do nawrotu, otrzyma 12-tygodniowe leczenie TMC435 + TMC647055 + mała dawka RTV + GSK2336805 (60 mg raz na dobę)
Lek: TMC647055
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=150, forma=kapsułka, droga=doustna. 3 lub 4 kapsułki po 150 mg będą podawane raz na dobę.
Inne nazwy:
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
Lek: TMC435
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=75, forma=kapsułka, droga=doustna. 1 kapsułka 75 mg będzie podawana raz dziennie.
Lek: Rytonawir
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=30 lub 50, forma=tabletka lub roztwór, droga=doustna. 0,375 ml lub 0,625 ml (80 mg/ml) roztworu będzie podawane raz dziennie.
Lek: GSK2336805
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=30 lub 60, postać=tabletka, droga=wstrzyknięcie podskórne. GSK2336805 jedna lub dwie tabletki 30 mg przyjmowane doustnie (doustnie) raz dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po faktycznym zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 24 (do 12 tygodni po wizycie kończącej leczenie)
SVR12 definiuje się jako niewykrywalne RNA HCV na faktycznym zakończeniu leczenia i RNA HCV poniżej 25 IU/ml po 12 tygodniach od rzeczywistego zakończenia leczenia.
Tydzień 24 (do 12 tygodni po wizycie kończącej leczenie)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do tygodnia 48 (24 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych związanych z bezpieczeństwem, nieprawidłowymi zmianami parametrów życiowych i badania fizykalnego oraz nieprawidłowym echokardiogramem.
Do tygodnia 48 (24 tygodnie po zakończeniu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (SVR po 4 i/lub 24 tygodniach od faktycznego zakończenia leczenia)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po zakończeniu leczenia
Do 24 tygodni po zakończeniu leczenia
Poziomy RNA HCV w czasie
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po zakończeniu leczenia
Do 24 tygodni po zakończeniu leczenia
Liczba pacjentów z niewykrywalnym RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (poniżej 25 j.m./ml niewykrywalnego) i/lub RNA HCV poniżej 25 j.m./ml we wszystkich punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po zakończeniu leczenia
Do 24 tygodni po zakończeniu leczenia
Liczba pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 48)
Zakończenie leczenia (tydzień 48)
Liczba pacjentów z nawrotem wirusa
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po zakończeniu leczenia
Do 24 tygodni po zakończeniu leczenia
Liczba pacjentów z obecnością wariantów HCV związanych ze zmniejszoną podatnością na leczenie eksperymentalne
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po zakończeniu leczenia
Do 24 tygodni po zakończeniu leczenia
Maksymalne stężenie analitu TMC435 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Minimalne stężenie analitu TMC435 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla TMC435
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Maksymalne stężenie analitu w osoczu TMC647055
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Minimalne stężenie analitu w osoczu TMC647055
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla TMC647055
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Maksymalne stężenie rytonawiru w osoczu analitu (RTV)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Minimalne stężenie analitu RTV w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Pole pod krzywą zależności stężenia RTV w osoczu od czasu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Minimalne i maksymalne stężenie GSK233680k w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla GSK233680k
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100882
  • TMC647055HPC2001 (Inny identyfikator: Janssen R&D Ireland)
  • 2012-002555-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na TMC647055

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj