Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 12 viikon TMC647055:n ja TMC435:n yhdistelmähoidon turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi GSK23336805:n kanssa ja ilman sitä farmakokineettisen tehostajan kanssa ribaviriinin kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C-virusinfektio

perjantai 8. tammikuuta 2016 päivittänyt: Janssen R&D Ireland

Vaihe IIa, avoin tutkimus 12 viikon TMC647055:n ja TMC435:n yhdistelmähoidon turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi GSK23336805:n kanssa ja ilman farmakokineettistä tehostajaa ribaviriinin kanssa ja ilman sitä kroonisessa C-hepatiitissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia TMC647055:n, TMC435:n ja pieniannoksisen ritonaviirin tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä ribaviriinin kanssa ja ilman sekä TMC647055:n, TMC435:n, pieniannoksisen ritonaviirin, annettuna yhdessä GSK233680k:n kanssa ilman ribaviriinia rajoitetussa määrässä. potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen henkilöllisyyden) potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 1a (GT1a) tai genotyypin 1b (GT1b) infektoituminen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. ja TMC647055:n, TMC435:n ja pieniannoksisen ritonaviirin (RTV), ribaviriinin kanssa ja ilman (RBV) sekä TMC647055:n, TMC435:n, RTV:n samanaikaisen annon tehokkuus annettuna yhdessä GSK233680k:n kanssa ilman RBV:tä 12 viikon ajan. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 86 potilasta. Tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat kroonisesti infektoituneita GT1a:n (n=10) tai GT1b:n (n=20) HCV:llä, joko potilaalla, joka ei ole aiemmin saanut hoitoa (eli potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet PegIFN:ää [Pegyloitu interferoni alfa-2a annoksella 180 mikrogrammaa ihon alle kerran viikko], RBV tai mikä tahansa muu hyväksytty tai tutkittava kroonisen HCV-infektion hoito) tai potilaat, jotka ovat uusiutuvia aikaisempaan PegIFN/RBV-hoitoon (eli "relapserit" ovat potilaita, joilla on HCV:n ribonukleiinihappo [RNA], jota ei ole havaittavissa viimeksi aiemman vähintään 24 viikon PegIFN-pohjaisen hoidon mittaus, mutta HCV-RNA on havaittavissa vuoden sisällä viimeisestä lääkkeen otosta). Potilaat tässä tutkimuksen ensimmäisessä osassa jaetaan 4 paneeliin: Paneeli 1 koostuu 10 kroonista HCV GT1a -tartunnan saaneesta potilaasta, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa/aiemmin uusiutuneita, jotka saavat 12 viikon hoitoa TMC435 + TMC647055 + pieniannoksisella ritonaviiri- ja ribaviriinilla. . Paneeli 2 koostuu 20 kroonisesta HCV GT1b -tartunnan saaneesta potilaasta, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa/aiemmin uusiutuneita, jotka jaetaan satunnaisesti 2 haaraan suhteessa 1:1. Käsivarsi 1 (N=10) saa TMC435 + TMC647055 + pieniannoksinen ritonaviiri ja ribaviriini. Käsivarsi 2 (N=10) saa TMC435 + TMC647055 + pieniannoksinen ritonaviiri. Paneeli 3 koostuu 16 kroonisesta HCV GT1a- tai GT1b-tartunnan saaneesta potilaasta, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa/aiemmin uusiutuneita ja jotka jaetaan 2 haaraan: 8 HCV GT1a -potilasta haaraan 1 ja 8 HCV GT1b -potilasta haaraan 2. Potilaat ryhmässä 1 saavat 12 potilasta. viikon hoidon TMC435 + TMC647055 + pieniannoksisella RTV:llä ja RBV:llä ja potilaat haarassa 2 saavat 12 viikon hoidon TMC435 + TMC647055 + pieniannoksisella RTV:llä. Paneeli 4 koostuu 40 kroonisesta HCV GT1a- tai GT1b-tartunnan saaneesta potilaasta, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa/aiemmin uusiutuneita, jotka jaetaan kahteen haaraan: kukin haara koostuu 20 potilaasta, joista enintään 8 potilasta on HCV GT1b -tartunnan saaneita. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahden haaran välillä, jolloin satunnaistaminen ositetaan genotyypin mukaan. Käsivarren 1 potilaat saavat 12 viikon hoitoa TMC435 + TMC647055 + pieniannoksinen RTV + GSK2336805. Käsivarren 2 potilaat saavat 12 viikon hoitoa TMC435 + TMC647055 + pieniannoksinen RTV + GSK2336805. Tutkimushoidon suunniteltu kesto on 12 viikkoa. Potilaat paneelissa 1, 2 ja 3 voivat saada jatkohoitoa 12 viikon tai 36 viikon PegIFNa + RBV:lla; seurantahoidon periaatteet eivät koske paneelia 4, koska saatavilla olevien todisteiden perusteella tällaisista yhdistelmistä 12 tai 36 viikon lisä PegIFN/RBV-seurantahoidon tarpeen odotetaan olevan hyvin vähäinen arvioitaessa 12 -viikon hoito 3 suoravaikutteista viruslääkettä HCV-genotyypin 1 infektioiden hoitoon. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liège, Belgia
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Mainz, Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu krooninen genotyypin 1a tai genotyypin 1b hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio, jossa HCV:n ribonukleiinihappo (RNA) taso >100 000 IU/ml seulonnassa
  • aiemmin hoitamaton tai dokumentoitu aikaisempi hoitojakso uusiutuneena ja lopettanut hoidon vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Maksabiopsia 3 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä tai elastografiatulokset saatavilla ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annostelua
  • Lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn EKG:n perusteella
  • Painoindeksi 18,0-32,0 kg/m2 ja paino yli 50 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet maksakirroosista maksabiopsialla tai ruokatorven suonikohjujen esiintyminen tai ohimenevä elastografiatulos >14,6 kPa 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta
  • Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta, joka määritellään aiempana tai nykyisenä askites-, hepaattisen enkefalopatian, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjujen verenvuotoja
  • Todisteet mistä tahansa merkittävästä maksasairaudesta C-hepatiitin lisäksi (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta hepatiitti B, lääkkeisiin tai alkoholiin liittyvä kirroosi, autoimmuunihepatiitti, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alkoholiton steatohepatiitti tai primaarinen sappikirroosi)
  • Saat tai olet saanut mitä tahansa HCV-spesifistä suoraa antiviraalista ainetta (HCV-proteaasi-inhibiittorit, HCV-nukleosidipolymeraasi-inhibiittorit, HCV:n ei-nukleosidipolymeraasi-inhibiittorit, HCV-NS5a-estäjät tai mitä tahansa muuta HCV-inhibiittoria, joka kohdistuu HCV-proteiiniin tai HCV:n replikaatiosykliin osallistuvaan kohteeseen
  • Samanaikainen ihmisen immunovirus (HIV)-1 tai HIV-2, ei-genotyypin 1a/1b HCV tai hepatiitti A- tai B-virusinfektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paneeli 1
10 kroonista HCV-genotyyppi 1a (GT1a) -infektoitunutta potilasta, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa/aiemmin uusiutuneita, jotka saavat 12 viikon hoitoa TMC435 + TMC647055 + pieniannoksisella ritonaviiri- ja ribaviriiniannoksella.
Lääke: TMC647055
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 150, muoto = kapseli, reitti = suullinen. Kerran päivässä annetaan 3 tai 4 150 mg:n kapselia.
Muut nimet:
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
Lääke: TMC435
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 75, muoto = kapseli, reitti = suullinen. 1 75 mg:n kapseli annetaan kerran päivässä.
Lääke: Ritonaviiri
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 30 tai 50, muoto = tabletti tai liuos, reitti = suun kautta. 0,375 ml tai 0,625 ml (80 mg/ml) liuosta annetaan kerran päivässä.
Lääke: Ribaviriini
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 200, muoto = tabletti, reitti = suullinen. 5-6 (1000 tai 1200 mg) tablettia annetaan kerran vuorokaudessa jaettuna 2 vuorokausiannokseen. Potilaat, jotka täyttävät protokollassa määritellyt seuranta- (FU) hoitokriteerit, saavat hoitoa 5 tai 6 (painosta riippuen) ribaviriinitablettia (vastaa 200 mg/tabletti) vuorokaudessa jaettuna 2 vuorokausiannokseen lisäten 12 tai 36 viikkoa.
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa-2a (PegIFN)
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mikrogramma, numero = 180, muoto = liuos, reitti = ihonalainen injektio. PegIFN 0,5 ml esitäytetty ruisku, joka vastaa 180 mikrogrammaa, annetaan subkutaanisena (ihonalaisena) injektiona seurantahoitona (FU) 12 tai 36 viikon ajan protokollassa kuvattujen seurantahoidon periaatteiden mukaisesti. Potilaat, jotka täyttävät protokollassa määritellyt seuranta- (FU) hoitokriteerit, saavat hoitoa pegyloidulla interferoni alfa-2a (PegIFN) 0,5 ml:n esitäytetyllä ruiskulla, joka vastaa 180 mikrogrammaa, annettuna ihonalaisena (ihonalaisena) injektiona vielä 12 tai 36 viikkoa.
Kokeellinen: Paneeli 2 Varsi 1
10 kroonista HCV GT1b -tartunnan saanutta potilasta, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa/aiheuttaneet, saavat TMC435:tä + TMC647055:tä + pieniannoksisia ritonaviiria ja ribaviriinia.
Lääke: TMC647055
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 150, muoto = kapseli, reitti = suullinen. Kerran päivässä annetaan 3 tai 4 150 mg:n kapselia.
Muut nimet:
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
Lääke: TMC435
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 75, muoto = kapseli, reitti = suullinen. 1 75 mg:n kapseli annetaan kerran päivässä.
Lääke: Ritonaviiri
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 30 tai 50, muoto = tabletti tai liuos, reitti = suun kautta. 0,375 ml tai 0,625 ml (80 mg/ml) liuosta annetaan kerran päivässä.
Lääke: Ribaviriini
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 200, muoto = tabletti, reitti = suullinen. 5-6 (1000 tai 1200 mg) tablettia annetaan kerran vuorokaudessa jaettuna 2 vuorokausiannokseen. Potilaat, jotka täyttävät protokollassa määritellyt seuranta- (FU) hoitokriteerit, saavat hoitoa 5 tai 6 (painosta riippuen) ribaviriinitablettia (vastaa 200 mg/tabletti) vuorokaudessa jaettuna 2 vuorokausiannokseen lisäten 12 tai 36 viikkoa.
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa-2a (PegIFN)
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mikrogramma, numero = 180, muoto = liuos, reitti = ihonalainen injektio. PegIFN 0,5 ml esitäytetty ruisku, joka vastaa 180 mikrogrammaa, annetaan subkutaanisena (ihonalaisena) injektiona seurantahoitona (FU) 12 tai 36 viikon ajan protokollassa kuvattujen seurantahoidon periaatteiden mukaisesti. Potilaat, jotka täyttävät protokollassa määritellyt seuranta- (FU) hoitokriteerit, saavat hoitoa pegyloidulla interferoni alfa-2a (PegIFN) 0,5 ml:n esitäytetyllä ruiskulla, joka vastaa 180 mikrogrammaa, annettuna ihonalaisena (ihonalaisena) injektiona vielä 12 tai 36 viikkoa.
Kokeellinen: Paneeli 2 Varsi 2
10 kroonista HCV GT1b -tartunnan saanutta potilasta, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa/aiheuttaneet, saavat TMC435 + TMC647055 + pieniannoksinen ritonaviiri.
Lääke: TMC647055
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 150, muoto = kapseli, reitti = suullinen. Kerran päivässä annetaan 3 tai 4 150 mg:n kapselia.
Muut nimet:
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
Lääke: TMC435
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 75, muoto = kapseli, reitti = suullinen. 1 75 mg:n kapseli annetaan kerran päivässä.
Lääke: Ritonaviiri
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 30 tai 50, muoto = tabletti tai liuos, reitti = suun kautta. 0,375 ml tai 0,625 ml (80 mg/ml) liuosta annetaan kerran päivässä.
Lääke: Ribaviriini
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 200, muoto = tabletti, reitti = suullinen. 5-6 (1000 tai 1200 mg) tablettia annetaan kerran vuorokaudessa jaettuna 2 vuorokausiannokseen. Potilaat, jotka täyttävät protokollassa määritellyt seuranta- (FU) hoitokriteerit, saavat hoitoa 5 tai 6 (painosta riippuen) ribaviriinitablettia (vastaa 200 mg/tabletti) vuorokaudessa jaettuna 2 vuorokausiannokseen lisäten 12 tai 36 viikkoa.
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa-2a (PegIFN)
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mikrogramma, numero = 180, muoto = liuos, reitti = ihonalainen injektio. PegIFN 0,5 ml esitäytetty ruisku, joka vastaa 180 mikrogrammaa, annetaan subkutaanisena (ihonalaisena) injektiona seurantahoitona (FU) 12 tai 36 viikon ajan protokollassa kuvattujen seurantahoidon periaatteiden mukaisesti. Potilaat, jotka täyttävät protokollassa määritellyt seuranta- (FU) hoitokriteerit, saavat hoitoa pegyloidulla interferoni alfa-2a (PegIFN) 0,5 ml:n esitäytetyllä ruiskulla, joka vastaa 180 mikrogrammaa, annettuna ihonalaisena (ihonalaisena) injektiona vielä 12 tai 36 viikkoa.
Kokeellinen: Paneeli 3 - Varsi 1
8 kroonista HCV GT1a -tartunnan saanutta potilasta, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa/aiemmin uusiutuneita, saavat TMC435 + TMC647055 + pieniannoksinen ritonaviiri + ribaviriini.
Lääke: TMC647055
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 150, muoto = kapseli, reitti = suullinen. Kerran päivässä annetaan 3 tai 4 150 mg:n kapselia.
Muut nimet:
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
Lääke: TMC435
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 75, muoto = kapseli, reitti = suullinen. 1 75 mg:n kapseli annetaan kerran päivässä.
Lääke: Ritonaviiri
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 30 tai 50, muoto = tabletti tai liuos, reitti = suun kautta. 0,375 ml tai 0,625 ml (80 mg/ml) liuosta annetaan kerran päivässä.
Lääke: Ribaviriini
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 200, muoto = tabletti, reitti = suullinen. 5-6 (1000 tai 1200 mg) tablettia annetaan kerran vuorokaudessa jaettuna 2 vuorokausiannokseen. Potilaat, jotka täyttävät protokollassa määritellyt seuranta- (FU) hoitokriteerit, saavat hoitoa 5 tai 6 (painosta riippuen) ribaviriinitablettia (vastaa 200 mg/tabletti) vuorokaudessa jaettuna 2 vuorokausiannokseen lisäten 12 tai 36 viikkoa.
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa-2a (PegIFN)
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mikrogramma, numero = 180, muoto = liuos, reitti = ihonalainen injektio. PegIFN 0,5 ml esitäytetty ruisku, joka vastaa 180 mikrogrammaa, annetaan subkutaanisena (ihonalaisena) injektiona seurantahoitona (FU) 12 tai 36 viikon ajan protokollassa kuvattujen seurantahoidon periaatteiden mukaisesti. Potilaat, jotka täyttävät protokollassa määritellyt seuranta- (FU) hoitokriteerit, saavat hoitoa pegyloidulla interferoni alfa-2a (PegIFN) 0,5 ml:n esitäytetyllä ruiskulla, joka vastaa 180 mikrogrammaa, annettuna ihonalaisena (ihonalaisena) injektiona vielä 12 tai 36 viikkoa.
Kokeellinen: Paneeli 3 - Varsi 2
8 kroonisesti HCV GT1b -tartunnan saanutta potilasta, jotka eivät ole saaneet hoitoa/aiemmin uusiutuneita, saavat TMC435 + TMC647055 + pieniannoksinen ritonaviiri.
Lääke: TMC647055
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 150, muoto = kapseli, reitti = suullinen. Kerran päivässä annetaan 3 tai 4 150 mg:n kapselia.
Muut nimet:
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
Lääke: TMC435
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 75, muoto = kapseli, reitti = suullinen. 1 75 mg:n kapseli annetaan kerran päivässä.
Lääke: Ritonaviiri
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 30 tai 50, muoto = tabletti tai liuos, reitti = suun kautta. 0,375 ml tai 0,625 ml (80 mg/ml) liuosta annetaan kerran päivässä.
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa-2a (PegIFN)
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mikrogramma, numero = 180, muoto = liuos, reitti = ihonalainen injektio. PegIFN 0,5 ml esitäytetty ruisku, joka vastaa 180 mikrogrammaa, annetaan subkutaanisena (ihonalaisena) injektiona seurantahoitona (FU) 12 tai 36 viikon ajan protokollassa kuvattujen seurantahoidon periaatteiden mukaisesti. Potilaat, jotka täyttävät protokollassa määritellyt seuranta- (FU) hoitokriteerit, saavat hoitoa pegyloidulla interferoni alfa-2a (PegIFN) 0,5 ml:n esitäytetyllä ruiskulla, joka vastaa 180 mikrogrammaa, annettuna ihonalaisena (ihonalaisena) injektiona vielä 12 tai 36 viikkoa.
Kokeellinen: Paneeli 4 - Varsi 1
20 kroonista HCV GT1a- tai GT1b-infektoitunutta potilasta, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa/aiemmin uusiutuneita, saavat 12 viikon hoitoa TMC435 + TMC647055 + pieniannoksinen RTV + GSK2336805 (30 mg kerran päivässä)
Lääke: TMC647055
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 150, muoto = kapseli, reitti = suullinen. Kerran päivässä annetaan 3 tai 4 150 mg:n kapselia.
Muut nimet:
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
Lääke: TMC435
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 75, muoto = kapseli, reitti = suullinen. 1 75 mg:n kapseli annetaan kerran päivässä.
Lääke: Ritonaviiri
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 30 tai 50, muoto = tabletti tai liuos, reitti = suun kautta. 0,375 ml tai 0,625 ml (80 mg/ml) liuosta annetaan kerran päivässä.
Lääke: GSK2336805
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 30 tai 60, muoto = tabletti, reitti = ihonalainen injektio. GSK2336805 yksi tai kaksi 30 mg:n tablettia otettuna suun kautta (suun kautta) kerran päivässä 12 viikon ajan.
Kokeellinen: Paneeli 4 - Varsi 2
20 kroonista HCV GT1a- tai GT1b-tartunnan saanutta potilasta, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa/aiemmin uusiutuneita, saavat 12 viikon hoidon TMC435 + TMC647055 + pieniannoksinen RTV + GSK2336805 (60 mg kerran päivässä)
Lääke: TMC647055
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 150, muoto = kapseli, reitti = suullinen. Kerran päivässä annetaan 3 tai 4 150 mg:n kapselia.
Muut nimet:
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
Lääke: TMC435
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 75, muoto = kapseli, reitti = suullinen. 1 75 mg:n kapseli annetaan kerran päivässä.
Lääke: Ritonaviiri
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 30 tai 50, muoto = tabletti tai liuos, reitti = suun kautta. 0,375 ml tai 0,625 ml (80 mg/ml) liuosta annetaan kerran päivässä.
Lääke: GSK2336805
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 30 tai 60, muoto = tabletti, reitti = ihonalainen injektio. GSK2336805 yksi tai kaksi 30 mg:n tablettia otettuna suun kautta (suun kautta) kerran päivässä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa hoidon varsinaisen päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24 (enintään 12 viikkoa hoitokäynnin päättymisen jälkeen)
SVR12 määritellään havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi hoidon varsinaisessa lopussa ja HCV-RNA:ksi alle 25 IU/ml 12 viikon kuluttua hoidon varsinaisesta päättymisestä.
Viikko 24 (enintään 12 viikkoa hoitokäynnin päättymisen jälkeen)
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti (24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, vakavia haittatapahtumia, epänormaaleja muutoksia turvallisuuteen liittyvissä laboratorioarvoissa, epänormaaleja muutoksia elintoimintoissa ja fyysisessä tutkimuksessa sekä epänormaalit kaikukuvaukset.
Viikolle 48 asti (24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR 4 ja/tai 24 viikkoa hoidon varsinaisen päättymisen jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Jopa 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
HCV RNA -tasot ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Jopa 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:ta ei voida havaita (alle 25 IU/ml ei havaittavissa) ja/tai HCV-RNA-tasot alle 25 IU/ml kaikkina aikoina
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Jopa 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (viikko 48)
Hoidon päättyminen (viikko 48)
Potilaiden määrä, joilla on viruksen uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Jopa 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on HCV-variantteja, joihin liittyy vähentynyt alttius tutkimushoitoon
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Jopa 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Plasman analyytin enimmäispitoisuus TMC435
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Analyytin vähimmäispitoisuus plasmassa TMC435
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
TMC435:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Plasman analyytin enimmäispitoisuus TMC647055
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Analyytin vähimmäispitoisuus plasmassa TMC647055
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
TMC647055:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Ritonaviirin (RTV) plasman analyytin enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
RTV:n analyytin vähimmäispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
RTV:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
GSK233680k:n minimi- ja maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
GSK233680k:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen R&D Ireland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100882
  • TMC647055HPC2001 (Muu tunniste: Janssen R&D Ireland)
  • 2012-002555-42 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset TMC647055

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa