Tanulmány a TMC647055 és TMC435 12 hetes kombinált terápia biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére GSK23336805-tel és anélkül, ribavirinnel és anélkül, krónikus hepatitis C vírussal fertőzött betegeknél
2016. január 8. frissítette: Janssen R&D Ireland
IIa fázis, nyílt vizsgálat a TMC647055 és TMC435 12 hetes kombinált terápia biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére GSK23336805-tel és anélkül, Ribavirinnel és anélkül, krónikus C-fertőzött 1-es hepatitisben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a TMC647055, TMC435 és az alacsony dózisú ritonavir hatékonyságának és biztonságosságának feltárása ribavirinnel együtt vagy anélkül, valamint a TMC647055, TMC435, alacsony dózisú ritonavir GSK233680k-val együtt adott korlátozott számú ribavirin nélkül. krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű vizsgálat (minden ember ismeri a beavatkozás azonosságát) olyan betegeken, akik krónikusan fertőzöttek hepatitis C vírus (HCV) 1a genotípussal (GT1a) vagy 1b genotípussal (GT1b) a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelésére. valamint a TMC647055, TMC435 és az alacsony dózisú ritonavir (RTV), ribavirinnel és anélkül (RBV), valamint a TMC647055, TMC435, RTV együttadásának hatékonysága GSK233680k-vel RBV nélkül 12 héten keresztül.
Körülbelül 86 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.
A vizsgálatba bevont betegek krónikusan fertőzöttek lesznek GT1a (n=10) vagy GT1b (n=20) HCV-vel, vagy korábban nem részesültek kezelésben (vagyis olyan betegek, akik soha nem kaptak PegIFN-t [PegIFN-t [Pegylated interferon alfa-2a 180 mcg szubkután egyszer) hetente], RBV vagy bármely más jóváhagyott vagy vizsgált kezelés krónikus HCV fertőzésre), vagy olyan betegek, akiknél a korábbi PegIFN/RBV-kezelés visszaesik (azaz a „relapszusok” olyan betegek, akiknél a HCV ribonukleinsav [RNS] az utolsó időpontban nem volt kimutatható egy korábbi, legalább 24 hetes PegIFN-alapú kezelés mérése, de HCV RNS kimutatható az utolsó gyógyszerszedés után 1 éven belül).
A vizsgálat első részében részt vevő betegeket 4 panelre osztják: Az 1. panel 10 krónikus HCV GT1a-fertőzött, kezelésben nem részesült betegből/korábban visszaesőből áll, akik 12 hetes TMC435 + TMC647055 + alacsony dózisú ritonavir és ribavirin kezelést kapnak. .
A 2. panel 20 krónikus HCV GT1b-vel fertőzött, kezelésben nem részesült betegből/korábban visszaesőből áll, akiket véletlenszerűen 1:1 arányban 2 karba osztanak.
Az 1. kar (N=10) TMC435 + TMC647055 + alacsony dózisú ritonavirt és ribavirint kap.
A 2. kar (N=10) TMC435 + TMC647055 + alacsony dózisú ritonavirt kap.
A 3. panel 16 krónikus HCV GT1a-val vagy GT1b-vel fertőzött, kezelésben nem részesült betegből/korábban visszaesőből fog állni, akiket 2 karba osztanak: 8 HCV GT1a-beteg az 1. karban és 8 HCV GT1b-beteg a 2. karban. Az 1. karban lévő betegek 12-t kapnak. hetes TMC435 + TMC647055 + alacsony dózisú RTV és RBV kezelés, és a 2. karban lévő betegek 12 hetes TMC435 + TMC647055 + alacsony dózisú RTV kezelést kapnak.
A 4. panel 40 krónikus HCV GT1a-val vagy GT1b-vel fertőzött, kezelésben még nem részesült betegből/korábban relapszusból áll majd, akiket 2 karba osztanak be: mindegyik kar 20 betegből áll, amelyek közül legfeljebb 8 beteg lesz HCV GT1b-vel fertőzött.
A betegeket 1:1 arányban randomizálják a két kar között, így a randomizációt genotípus szerint rétegzik.
Az 1. karba tartozó betegek 12 hetes TMC435 + TMC647055 + alacsony dózisú RTV + GSK2336805 kezelést kapnak.
A 2. karba tartozó betegek 12 hetes TMC435 + TMC647055 + alacsony dózisú RTV + GSK2336805 kezelést kapnak.
A vizsgálati kezelés tervezett időtartama 12 hét.
Az 1., 2. és 3. panelben szereplő betegek 12 hetes vagy 36 hetes PegIFNα + RBV utókezelésben részesülhetnek; az utókezelési elvek nem vonatkoznak a 4-es panelre, mivel az ilyen kombinációkra vonatkozóan rendelkezésre álló elméleti adatok alapján a további 12 vagy 36 hetes PegIFN/RBV követési terápia szükségessége várhatóan nagyon alacsony lesz, ha egy 12-es terápiát értékelnek. - hetes kezelés 3 közvetlen hatású vírusellenes szerrel az 1-es genotípusú HCV fertőzések kezelésére.
A biztonságot a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium
-
Brugge, Belgium
-
Brussels, Belgium
-
Edegem, Belgium
-
Gent, Belgium
-
Leuven, Belgium
-
Liège, Belgium
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
-
Hamburg, Németország
-
Mainz, Németország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált krónikus 1a genotípusú vagy 1b genotípusú hepatitis C vírus (HCV) fertőzés HCV ribonukleinsav (RNS) szintje >100 000 NE/ml a szűréskor
- Kezelésben nem részesült, vagy dokumentáltan korábban visszatért a korábbi kezelési rendekhez, és a szűrés előtt legalább 3 hónappal abbahagyta a kezelést
- Májbiopszia a szűrési látogatás előtt 3 éven belül, vagy rendelkezésre álló elasztográfiai eredmények az első vizsgálati gyógyszeradagolás előtt
- A fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a szűréskor végzett elektrokardiogram alapján orvosilag stabil
- Testtömegindex 18,0-32,0 kg/m2 és testtömeg több mint 50 kg
Kizárási kritériumok:
- Máj cirrhosisra utaló bizonyíték májbiopsziával, nyelőcső visszér, vagy átmeneti elasztográfiai eredmény >14,6 kPa az első adagolást megelőző 2 éven belül
- A dekompenzált májbetegség bizonyítéka, amelyet a kórelőzményben vagy az aszcites, hepatikus encephalopathia, vérző nyelőcső- vagy gyomorvarix korábbi vagy jelenlegi bizonyítékai határoznak meg
- A hepatitis C-n kívül bármely jelentős májbetegség bizonyítéka (beleértve, de nem kizárólagosan a hepatitis B-t, a kábítószer- vagy alkohollal összefüggő májzsugort, az autoimmun hepatitist, a hemochromatosist, a Wilson-kórt, a nem alkoholos steatohepatitist vagy az elsődleges biliaris cirrhosisot)
- Bármilyen HCV-specifikus közvetlen vírusellenes szert kapott vagy kapott (HCV proteáz inhibitorok, HCV nukleozid polimeráz inhibitorok, HCV nem nukleozid polimeráz inhibitorok, HCV NS5a inhibitorok vagy bármely más HCV inhibitor, amely HCV fehérjét vagy a HCV replikációs ciklusában részt vevő célpontot céloz meg
- Humán immunovírus (HIV)-1 vagy HIV-2, nem 1a/1b genotípusú HCV, vagy hepatitis A vagy B vírusfertőzéssel egyidejűleg fertőzött
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. panel
10 krónikus HCV 1a genotípussal (GT1a) fertőzött, korábban nem kezelt beteg/korábban visszaeső beteg, akik 12 hetes TMC435 + TMC647055 + alacsony dózisú ritonavir és ribavirin kezelést kapnak.
|
Típus=pontos szám, egység=mg, szám=150, forma=kapszula, útvonal=orális.
Naponta egyszer 3 vagy 4 150 mg-os kapszulát kell beadni.
Más nevek:
Típus=pontos szám, egység=mg, szám=75, forma=kapszula, útvonal=orális. Naponta egyszer 1 db 75 mg-os kapszulát kell beadni.
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 30 vagy 50, forma = tabletta vagy oldat, út = orális.
0,375 ml vagy 0,625 ml (80 mg/ml) oldatot kell beadni naponta egyszer.
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 200, forma = tabletta, útvonal = szóbeli.
Naponta egyszer 5-6 (1000 vagy 1200 mg) tablettát kell beadni, 2 napi adagra osztva.
A protokollban meghatározott követési (FU) kezelési kritériumokat teljesítő betegek napi 5 vagy 6 (testsúlytól függően) ribavirin tablettát (200 mg/tablettának felel meg), 2 napi adagra osztva további 12 ill. 36 hét.
Típus = pontos szám, egység = mcg, szám = 180, forma = oldat, út = szubkután injekció.
A 180 mcg-nak megfelelő PegIFN 0,5 ml-es előretöltött fecskendőt szubkután (bőr alá) injekcióként kell beadni utókezelésként (FU) 12 vagy 36 hétig, a protokollban leírt követési kezelési elvek alapján.
A protokollban meghatározott nyomon követési (FU) kezelési kritériumokat teljesítő betegek 180 mikrogrammnak megfelelő 0,5 ml-es Pegylated interferon alfa-2a (PegIFN) előretöltött fecskendőt kapnak szubkután (bőr alá) injekcióként beadva további 12 ill. 36 hét.
|
|
Kísérleti: 2. panel 1. kar
10 krónikus HCV GT1b fertőzött, kezelésben nem részesült beteg/korábban visszaeső kap TMC435 + TMC647055 + alacsony dózisú ritonavirt és ribavirint.
|
Típus=pontos szám, egység=mg, szám=150, forma=kapszula, útvonal=orális.
Naponta egyszer 3 vagy 4 150 mg-os kapszulát kell beadni.
Más nevek:
Típus=pontos szám, egység=mg, szám=75, forma=kapszula, útvonal=orális. Naponta egyszer 1 db 75 mg-os kapszulát kell beadni.
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 30 vagy 50, forma = tabletta vagy oldat, út = orális.
0,375 ml vagy 0,625 ml (80 mg/ml) oldatot kell beadni naponta egyszer.
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 200, forma = tabletta, útvonal = szóbeli.
Naponta egyszer 5-6 (1000 vagy 1200 mg) tablettát kell beadni, 2 napi adagra osztva.
A protokollban meghatározott követési (FU) kezelési kritériumokat teljesítő betegek napi 5 vagy 6 (testsúlytól függően) ribavirin tablettát (200 mg/tablettának felel meg), 2 napi adagra osztva további 12 ill. 36 hét.
Típus = pontos szám, egység = mcg, szám = 180, forma = oldat, út = szubkután injekció.
A 180 mcg-nak megfelelő PegIFN 0,5 ml-es előretöltött fecskendőt szubkután (bőr alá) injekcióként kell beadni utókezelésként (FU) 12 vagy 36 hétig, a protokollban leírt követési kezelési elvek alapján.
A protokollban meghatározott nyomon követési (FU) kezelési kritériumokat teljesítő betegek 180 mikrogrammnak megfelelő 0,5 ml-es Pegylated interferon alfa-2a (PegIFN) előretöltött fecskendőt kapnak szubkután (bőr alá) injekcióként beadva további 12 ill. 36 hét.
|
|
Kísérleti: 2. panel 2. kar
10 krónikus HCV GT1b fertőzött, kezelésben nem részesült beteg/korábban visszaeső kap TMC435 + TMC647055 + alacsony dózisú ritonavirt.
|
Típus=pontos szám, egység=mg, szám=150, forma=kapszula, útvonal=orális.
Naponta egyszer 3 vagy 4 150 mg-os kapszulát kell beadni.
Más nevek:
Típus=pontos szám, egység=mg, szám=75, forma=kapszula, útvonal=orális. Naponta egyszer 1 db 75 mg-os kapszulát kell beadni.
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 30 vagy 50, forma = tabletta vagy oldat, út = orális.
0,375 ml vagy 0,625 ml (80 mg/ml) oldatot kell beadni naponta egyszer.
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 200, forma = tabletta, útvonal = szóbeli.
Naponta egyszer 5-6 (1000 vagy 1200 mg) tablettát kell beadni, 2 napi adagra osztva.
A protokollban meghatározott követési (FU) kezelési kritériumokat teljesítő betegek napi 5 vagy 6 (testsúlytól függően) ribavirin tablettát (200 mg/tablettának felel meg), 2 napi adagra osztva további 12 ill. 36 hét.
Típus = pontos szám, egység = mcg, szám = 180, forma = oldat, út = szubkután injekció.
A 180 mcg-nak megfelelő PegIFN 0,5 ml-es előretöltött fecskendőt szubkután (bőr alá) injekcióként kell beadni utókezelésként (FU) 12 vagy 36 hétig, a protokollban leírt követési kezelési elvek alapján.
A protokollban meghatározott nyomon követési (FU) kezelési kritériumokat teljesítő betegek 180 mikrogrammnak megfelelő 0,5 ml-es Pegylated interferon alfa-2a (PegIFN) előretöltött fecskendőt kapnak szubkután (bőr alá) injekcióként beadva további 12 ill. 36 hét.
|
|
Kísérleti: 3. panel – 1. kar
8 krónikus HCV GT1a-fertőzött kezelésben még nem részesült beteg/korábban visszaeső kap TMC435 + TMC647055 + alacsony dózisú ritonavir + ribavirint.
|
Típus=pontos szám, egység=mg, szám=150, forma=kapszula, útvonal=orális.
Naponta egyszer 3 vagy 4 150 mg-os kapszulát kell beadni.
Más nevek:
Típus=pontos szám, egység=mg, szám=75, forma=kapszula, útvonal=orális. Naponta egyszer 1 db 75 mg-os kapszulát kell beadni.
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 30 vagy 50, forma = tabletta vagy oldat, út = orális.
0,375 ml vagy 0,625 ml (80 mg/ml) oldatot kell beadni naponta egyszer.
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 200, forma = tabletta, útvonal = szóbeli.
Naponta egyszer 5-6 (1000 vagy 1200 mg) tablettát kell beadni, 2 napi adagra osztva.
A protokollban meghatározott követési (FU) kezelési kritériumokat teljesítő betegek napi 5 vagy 6 (testsúlytól függően) ribavirin tablettát (200 mg/tablettának felel meg), 2 napi adagra osztva további 12 ill. 36 hét.
Típus = pontos szám, egység = mcg, szám = 180, forma = oldat, út = szubkután injekció.
A 180 mcg-nak megfelelő PegIFN 0,5 ml-es előretöltött fecskendőt szubkután (bőr alá) injekcióként kell beadni utókezelésként (FU) 12 vagy 36 hétig, a protokollban leírt követési kezelési elvek alapján.
A protokollban meghatározott nyomon követési (FU) kezelési kritériumokat teljesítő betegek 180 mikrogrammnak megfelelő 0,5 ml-es Pegylated interferon alfa-2a (PegIFN) előretöltött fecskendőt kapnak szubkután (bőr alá) injekcióként beadva további 12 ill. 36 hét.
|
|
Kísérleti: 3. panel – 2. kar
8 krónikusan HCV GT1b-vel fertőzött, kezelésben még nem részesült beteg/korábban visszaeső kap TMC435 + TMC647055 + alacsony dózisú ritonavirt.
|
Típus=pontos szám, egység=mg, szám=150, forma=kapszula, útvonal=orális.
Naponta egyszer 3 vagy 4 150 mg-os kapszulát kell beadni.
Más nevek:
Típus=pontos szám, egység=mg, szám=75, forma=kapszula, útvonal=orális. Naponta egyszer 1 db 75 mg-os kapszulát kell beadni.
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 30 vagy 50, forma = tabletta vagy oldat, út = orális.
0,375 ml vagy 0,625 ml (80 mg/ml) oldatot kell beadni naponta egyszer.
Típus = pontos szám, egység = mcg, szám = 180, forma = oldat, út = szubkután injekció.
A 180 mcg-nak megfelelő PegIFN 0,5 ml-es előretöltött fecskendőt szubkután (bőr alá) injekcióként kell beadni utókezelésként (FU) 12 vagy 36 hétig, a protokollban leírt követési kezelési elvek alapján.
A protokollban meghatározott nyomon követési (FU) kezelési kritériumokat teljesítő betegek 180 mikrogrammnak megfelelő 0,5 ml-es Pegylated interferon alfa-2a (PegIFN) előretöltött fecskendőt kapnak szubkután (bőr alá) injekcióként beadva további 12 ill. 36 hét.
|
|
Kísérleti: 4. panel – 1. kar
20 krónikus HCV GT1a-val vagy GT1b-vel fertőzött, korábban kezelésben nem részesült beteg/korábban visszaeső kap 12 hetes TMC435 + TMC647055 + alacsony dózisú RTV + GSK2336805 kezelést (30 mg naponta egyszer)
|
Típus=pontos szám, egység=mg, szám=150, forma=kapszula, útvonal=orális.
Naponta egyszer 3 vagy 4 150 mg-os kapszulát kell beadni.
Más nevek:
Típus=pontos szám, egység=mg, szám=75, forma=kapszula, útvonal=orális. Naponta egyszer 1 db 75 mg-os kapszulát kell beadni.
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 30 vagy 50, forma = tabletta vagy oldat, út = orális.
0,375 ml vagy 0,625 ml (80 mg/ml) oldatot kell beadni naponta egyszer.
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 30 vagy 60, forma = tabletta, út = szubkután injekció.
GSK2336805 egy vagy két 30 mg-os tabletta szájon át (szájon át) bevéve, naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: 4. panel – 2. kar
20 krónikus HCV GT1a-val vagy GT1b-vel fertőzött, kezelésben nem részesült beteg/korábban visszaeső kap 12 hetes kezelést TMC435 + TMC647055 + alacsony dózisú RTV + GSK2336805 (60 mg naponta egyszer)
|
Típus=pontos szám, egység=mg, szám=150, forma=kapszula, útvonal=orális.
Naponta egyszer 3 vagy 4 150 mg-os kapszulát kell beadni.
Más nevek:
Típus=pontos szám, egység=mg, szám=75, forma=kapszula, útvonal=orális. Naponta egyszer 1 db 75 mg-os kapszulát kell beadni.
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 30 vagy 50, forma = tabletta vagy oldat, út = orális.
0,375 ml vagy 0,625 ml (80 mg/ml) oldatot kell beadni naponta egyszer.
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 30 vagy 60, forma = tabletta, út = szubkután injekció.
GSK2336805 egy vagy két 30 mg-os tabletta szájon át (szájon át) bevéve, naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél tartós virológiai válasz (SVR) jelentkezett 12 héttel a kezelés tényleges befejezése után
Időkeret: 24. hét (legfeljebb 12 héttel a kezelés végét követően)
|
Az SVR12 meghatározása szerint a HCV RNS nem mutatható ki a kezelés végén, és a HCV RNS kevesebb, mint 25 NE/ml 12 héttel a kezelés tényleges befejezése után.
|
24. hét (legfeljebb 12 héttel a kezelés végét követően)
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: Legfeljebb a 48. hétig (24 héttel a kezelés befejezése után)
|
A nemkívánatos eseményeket, súlyos nemkívánatos eseményeket, a biztonsággal kapcsolatos laboratóriumi értékek kóros változásait, az életjelek és a fizikális vizsgálat kóros változásait, valamint a kóros echokardiogramot észlelő betegek száma.
|
Legfeljebb a 48. hétig (24 héttel a kezelés befejezése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tartós virológiai válaszreakciót mutató betegek száma (SVR 4 és/vagy 24 héttel a kezelés tényleges befejezése után)
Időkeret: Legfeljebb 24 héttel a kezelés befejezése után
|
Legfeljebb 24 héttel a kezelés befejezése után
|
|
HCV RNS szintje az idő múlásával
Időkeret: Legfeljebb 24 héttel a kezelés befejezése után
|
Legfeljebb 24 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Azon betegek száma, akiknél a hepatitis C vírus (HCV) RNS-je nem mutatható ki (kevesebb, mint 25 NE/ml nem mutatható ki) és/vagy a HCV RNS szintje minden időpontban kevesebb, mint 25 NE/ml
Időkeret: Legfeljebb 24 héttel a kezelés befejezése után
|
Legfeljebb 24 héttel a kezelés befejezése után
|
|
A kezelés alatti virológiai kudarcban szenvedő betegek száma
Időkeret: A kezelés vége (48. hét)
|
A kezelés vége (48. hét)
|
|
A vírusrelapszusban szenvedő betegek száma
Időkeret: Legfeljebb 24 héttel a kezelés befejezése után
|
Legfeljebb 24 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Azon betegek száma, akiknél a HCV-változatok jelenléte a vizsgálati kezelésre való csökkent érzékenységgel társult
Időkeret: Legfeljebb 24 héttel a kezelés befejezése után
|
Legfeljebb 24 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Maximális plazma analit koncentrációja TMC435
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
Minimális plazma analit koncentrációja TMC435
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
A TMC435 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
Maximális plazma analit koncentrációja TMC647055
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
Minimális plazma analit koncentrációja TMC647055
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
A TMC647055 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
A ritonavir (RTV) analit maximális plazmakoncentrációja
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
Az RTV minimális plazma analitkoncentrációja
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
Az RTV plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
A GSK233680k minimális és maximális plazmakoncentrációja
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
A GSK233680k plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 8.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitis C, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Proteáz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- HIV proteáz inhibitorok
- Vírusproteáz gátlók
- Interferonok
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
- Ritonavir
- Simeprevir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR100882
- TMC647055HPC2001 (Egyéb azonosító: Janssen R&D Ireland)
- 2012-002555-42 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .