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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de uma terapia combinada de 12 semanas de TMC647055 e TMC435 com e sem GSK23336805 com um intensificador farmacocinético com e sem ribavirina em pacientes infectados pelo vírus da hepatite C de genótipo 1 crônico

8 de janeiro de 2016 atualizado por: Janssen R&D Ireland

Um estudo aberto de Fase IIa para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de uma terapia combinada de 12 semanas de TMC647055 e TMC435 com e sem GSK23336805 com um intensificador farmacocinético com e sem ribavirina em pacientes infectados com hepatite C crônica do genótipo 1

O objetivo deste estudo é explorar a eficácia e segurança de TMC647055, TMC435 e ritonavir em baixa dose, administrados em conjunto com e sem ribavirina e de TMC647055, TMC435, ritonavir em baixa dose administrado em conjunto com GSK233680k sem ribavirina em um número limitado de pacientes com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção) em pacientes cronicamente infectados com o vírus da hepatite C (HCV) genótipo-1a (GT1a) ou genótipo-1b (GT1b) para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da coadministração de TMC647055, TMC435 e ritonavir (RTV) em baixa dose, com e sem ribavirina (RBV) e de TMC647055, TMC435, RTV administrados em conjunto com GSK233680k sem RBV por 12 semanas. Aproximadamente 86 pacientes serão incluídos neste estudo. Os pacientes inscritos no estudo serão infectados cronicamente com HCV de GT1a (n=10) ou GT1b (n=20), ou pacientes virgens de tratamento (ou seja, pacientes que nunca receberam PegIFN [interferon alfa-2a peguilado a 180 mcg subcutâneo uma vez uma semana], RBV, ou qualquer outro tratamento aprovado ou em investigação para infecção crônica por HCV) ou pacientes que são recaídas do tratamento anterior com PegIFN/RBV (ou seja, "recaídas" são pacientes com ácido ribonucleico [RNA] de HCV indetectável no último dia medição do tratamento de um regime anterior baseado em PegIFN de pelo menos 24 semanas, mas HCV RNA detectável dentro de 1 ano após a última ingestão de medicamento). Os pacientes nesta primeira parte do estudo serão divididos em 4 painéis: Painel 1 consistirá em 10 pacientes crônicos virgens de tratamento com infecção por HCV GT1a/recaídas anteriores que receberão 12 semanas de tratamento com TMC435 + TMC647055 + ritonavir em baixa dose e ribavirina . O Painel 2 consistirá em 20 pacientes crônicos infectados com VHC GT1b virgens de tratamento/recaídas anteriores que serão alocados aleatoriamente em 2 braços em uma proporção de 1:1. O braço 1 (N=10) receberá TMC435 + TMC647055 + baixa dose de ritonavir e ribavirina. O braço 2 (N=10) receberá TMC435 + TMC647055 + ritonavir em dose baixa. O painel 3 consistirá em 16 pacientes crônicos infectados com HCV GT1a ou GT1b virgens de tratamento/recaídas anteriores que serão alocados em 2 braços: 8 pacientes HCV GT1a no braço 1 e 8 pacientes HCV GT1b no braço 2. Os pacientes no braço 1 receberão 12 semanas de tratamento com TMC435 + TMC647055 + baixa dose de RTV e RBV e os pacientes no Grupo 2 receberão 12 semanas de tratamento com TMC435 + TMC647055 + baixa dose de RTV. O Painel 4 consistirá em 40 pacientes crônicos infectados por HCV GT1a ou GT1b virgens de tratamento/recaídas anteriores que serão alocados em 2 grupos: cada grupo consistirá em 20 pacientes, dos quais no máximo 8 pacientes serão infectados com HCV GT1b. Os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 entre os 2 braços, em que a randomização será estratificada por genótipo. Os pacientes do braço 1 receberão 12 semanas de tratamento com TMC435 + TMC647055 + RTV de baixa dose + GSK2336805. Os pacientes no braço 2 receberão 12 semanas de tratamento com TMC435 + TMC647055 + RTV de baixa dose + GSK2336805. A duração planejada do tratamento experimental é de 12 semanas. Os pacientes nos Painéis 1, 2 e 3 podem receber tratamento de acompanhamento com 12 semanas ou 36 semanas de PegIFNα + RBV; os princípios de tratamento de acompanhamento não se aplicarão ao Painel 4, pois com base nos dados de prova de conceito disponíveis para tais combinações, espera-se que a necessidade de uma terapia de acompanhamento adicional de PegIFN/RBV de 12 ou 36 semanas seja muito baixa ao avaliar um tratamento de acompanhamento de 12 ou 36 semanas. regime de 3 semanas de 3 agentes antivirais de ação direta para o tratamento de infecções por HCV genótipo 1. A segurança será monitorada durante todo o estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Mainz, Alemanha
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Brugge, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liège, Bélgica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção crônica documentada do genótipo 1a ou genótipo 1b do vírus da hepatite C (HCV) com nível de ácido ribonucleico (RNA) do HCV >100.000 UI/mL na triagem
  • Recaída anterior documentada ou virgem de tratamento para regimes de tratamento anteriores e interrompeu o tratamento pelo menos 3 meses antes da triagem
  • Biópsia hepática dentro de 3 anos antes da visita de triagem ou resultados de elastografia disponíveis antes da primeira dosagem do medicamento do estudo
  • Clinicamente estável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma realizado na triagem
  • Índice de massa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2 e peso corporal superior a 50 kg

Critério de exclusão:

  • Evidência de cirrose hepática por biópsia hepática ou presença de varizes esofágicas ou resultado de elastografia transitória de >14,6 kPa dentro de 2 anos antes da primeira dosagem
  • Evidência de doença hepática descompensada definida como história prévia ou evidência atual de ascite, encefalopatia hepática, sangramento de varizes esofágicas ou gástricas
  • Evidência de qualquer doença hepática significativa além da hepatite C (incluindo, entre outros, hepatite B, cirrose relacionada a drogas ou álcool, hepatite autoimune, hemocromatose, doença de Wilson, esteato-hepatite não alcoólica ou cirrose biliar primária)
  • Recebendo ou recebeu qualquer agente antiviral direto específico do VHC (inibidores da protease do VHC, inibidores da polimerase de nucleosídeos do VHC, inibidores da polimerase não nucleosídica do VHC, inibidores da NS5a do VHC ou qualquer outro inibidor do VHC direcionado a uma proteína do VHC ou a um alvo envolvido no ciclo de replicação do VHC
  • Co-infectado com imunovírus humano (HIV)-1 ou HIV-2, com infecção por HCV não genótipo 1a/1b ou hepatite A ou B

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Painel 1
10 pacientes crônicos infectados pelo HCV genótipo 1a (GT1a) virgens de tratamento/recaídas prévias que receberão 12 semanas de tratamento com TMC435 + TMC647055 + ritonavir em baixa dose e ribavirina.
Medicamento: TMC647055
Tipo=número exato, unidade=mg, número=150, forma=cápsula, via=oral. 3 ou 4 cápsulas de 150 mg serão administradas uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
Medicamento: TMC435
Tipo=número exato, unidade=mg, número=75, forma=cápsula, via=oral. 1 cápsula de 75 mg será administrada uma vez ao dia.
Medicamento: Ritonavir
Tipo=número exato, unidade=mg, número=30 ou 50, forma=comprimido ou solução, via=oral. 0,375 mL ou 0,625 mL (80 mg/mL) de solução serão administrados uma vez ao dia.
Medicamento: Ribavirina
Tipo=número exato, unidade=mg, número=200, forma=comprimido, via=oral. 5 a 6 (1000 ou 1200 mg) comprimidos serão administrados uma vez ao dia, divididos em 2 doses diárias. Os pacientes que atendem aos critérios de tratamento de Acompanhamento (FU) especificados no protocolo receberão tratamento 5 ou 6 (dependendo do peso corporal) comprimidos de ribavirina (equivalente a 200 mg/comprimido) por dia, divididos em 2 doses diárias por um adicional de 12 ou 36 semanas.
Medicamento: Interferon alfa-2a peguilado (PegIFN)
Tipo=número exato, unidade=mcg, número=180, forma=solução, via=injeção subcutânea. A seringa pré-cheia de PegIFN de 0,5 mL equivalente a 180 mcg será administrada como injeção subcutânea (sob a pele) como tratamento de acompanhamento (FU) por 12 ou 36 semanas com base nos princípios de tratamento de acompanhamento descritos no protocolo. Os pacientes que atendem aos critérios de tratamento de Acompanhamento (FU) especificados no protocolo receberão tratamento com interferon alfa-2a peguilado (PegIFN) 0,5 mL em seringa pré-cheia equivalente a 180 mcg administrado como injeção subcutânea (sob a pele) por mais 12 ou 36 semanas.
Experimental: Painel 2 Braço 1
10 pacientes crônicos infectados pelo VHC GT1b virgens de tratamento/recaídas anteriores receberão TMC435 + TMC647055 + ritonavir em baixa dose e ribavirina.
Medicamento: TMC647055
Tipo=número exato, unidade=mg, número=150, forma=cápsula, via=oral. 3 ou 4 cápsulas de 150 mg serão administradas uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
Medicamento: TMC435
Tipo=número exato, unidade=mg, número=75, forma=cápsula, via=oral. 1 cápsula de 75 mg será administrada uma vez ao dia.
Medicamento: Ritonavir
Tipo=número exato, unidade=mg, número=30 ou 50, forma=comprimido ou solução, via=oral. 0,375 mL ou 0,625 mL (80 mg/mL) de solução serão administrados uma vez ao dia.
Medicamento: Ribavirina
Tipo=número exato, unidade=mg, número=200, forma=comprimido, via=oral. 5 a 6 (1000 ou 1200 mg) comprimidos serão administrados uma vez ao dia, divididos em 2 doses diárias. Os pacientes que atendem aos critérios de tratamento de Acompanhamento (FU) especificados no protocolo receberão tratamento 5 ou 6 (dependendo do peso corporal) comprimidos de ribavirina (equivalente a 200 mg/comprimido) por dia, divididos em 2 doses diárias por um adicional de 12 ou 36 semanas.
Medicamento: Interferon alfa-2a peguilado (PegIFN)
Tipo=número exato, unidade=mcg, número=180, forma=solução, via=injeção subcutânea. A seringa pré-cheia de PegIFN de 0,5 mL equivalente a 180 mcg será administrada como injeção subcutânea (sob a pele) como tratamento de acompanhamento (FU) por 12 ou 36 semanas com base nos princípios de tratamento de acompanhamento descritos no protocolo. Os pacientes que atendem aos critérios de tratamento de Acompanhamento (FU) especificados no protocolo receberão tratamento com interferon alfa-2a peguilado (PegIFN) 0,5 mL em seringa pré-cheia equivalente a 180 mcg administrado como injeção subcutânea (sob a pele) por mais 12 ou 36 semanas.
Experimental: Painel 2 Braço 2
10 pacientes crônicos infectados pelo VHC GT1b virgens de tratamento/recaídas anteriores receberão TMC435 + TMC647055 + ritonavir em baixa dose.
Medicamento: TMC647055
Tipo=número exato, unidade=mg, número=150, forma=cápsula, via=oral. 3 ou 4 cápsulas de 150 mg serão administradas uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
Medicamento: TMC435
Tipo=número exato, unidade=mg, número=75, forma=cápsula, via=oral. 1 cápsula de 75 mg será administrada uma vez ao dia.
Medicamento: Ritonavir
Tipo=número exato, unidade=mg, número=30 ou 50, forma=comprimido ou solução, via=oral. 0,375 mL ou 0,625 mL (80 mg/mL) de solução serão administrados uma vez ao dia.
Medicamento: Ribavirina
Tipo=número exato, unidade=mg, número=200, forma=comprimido, via=oral. 5 a 6 (1000 ou 1200 mg) comprimidos serão administrados uma vez ao dia, divididos em 2 doses diárias. Os pacientes que atendem aos critérios de tratamento de Acompanhamento (FU) especificados no protocolo receberão tratamento 5 ou 6 (dependendo do peso corporal) comprimidos de ribavirina (equivalente a 200 mg/comprimido) por dia, divididos em 2 doses diárias por um adicional de 12 ou 36 semanas.
Medicamento: Interferon alfa-2a peguilado (PegIFN)
Tipo=número exato, unidade=mcg, número=180, forma=solução, via=injeção subcutânea. A seringa pré-cheia de PegIFN de 0,5 mL equivalente a 180 mcg será administrada como injeção subcutânea (sob a pele) como tratamento de acompanhamento (FU) por 12 ou 36 semanas com base nos princípios de tratamento de acompanhamento descritos no protocolo. Os pacientes que atendem aos critérios de tratamento de Acompanhamento (FU) especificados no protocolo receberão tratamento com interferon alfa-2a peguilado (PegIFN) 0,5 mL em seringa pré-cheia equivalente a 180 mcg administrado como injeção subcutânea (sob a pele) por mais 12 ou 36 semanas.
Experimental: Painel 3 - Braço 1
8 pacientes infectados crônicos por VHC GT1a sem tratamento prévio/recaídas anteriores receberão TMC435 + TMC647055 + ritonavir em dose baixa + ribavirina.
Medicamento: TMC647055
Tipo=número exato, unidade=mg, número=150, forma=cápsula, via=oral. 3 ou 4 cápsulas de 150 mg serão administradas uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
Medicamento: TMC435
Tipo=número exato, unidade=mg, número=75, forma=cápsula, via=oral. 1 cápsula de 75 mg será administrada uma vez ao dia.
Medicamento: Ritonavir
Tipo=número exato, unidade=mg, número=30 ou 50, forma=comprimido ou solução, via=oral. 0,375 mL ou 0,625 mL (80 mg/mL) de solução serão administrados uma vez ao dia.
Medicamento: Ribavirina
Tipo=número exato, unidade=mg, número=200, forma=comprimido, via=oral. 5 a 6 (1000 ou 1200 mg) comprimidos serão administrados uma vez ao dia, divididos em 2 doses diárias. Os pacientes que atendem aos critérios de tratamento de Acompanhamento (FU) especificados no protocolo receberão tratamento 5 ou 6 (dependendo do peso corporal) comprimidos de ribavirina (equivalente a 200 mg/comprimido) por dia, divididos em 2 doses diárias por um adicional de 12 ou 36 semanas.
Medicamento: Interferon alfa-2a peguilado (PegIFN)
Tipo=número exato, unidade=mcg, número=180, forma=solução, via=injeção subcutânea. A seringa pré-cheia de PegIFN de 0,5 mL equivalente a 180 mcg será administrada como injeção subcutânea (sob a pele) como tratamento de acompanhamento (FU) por 12 ou 36 semanas com base nos princípios de tratamento de acompanhamento descritos no protocolo. Os pacientes que atendem aos critérios de tratamento de Acompanhamento (FU) especificados no protocolo receberão tratamento com interferon alfa-2a peguilado (PegIFN) 0,5 mL em seringa pré-cheia equivalente a 180 mcg administrado como injeção subcutânea (sob a pele) por mais 12 ou 36 semanas.
Experimental: Painel 3 - Braço 2
8 pacientes cronicamente infectados pelo HCV GT1b sem tratamento prévio/recaídas anteriores receberão TMC435 + TMC647055 + ritonavir em baixa dose.
Medicamento: TMC647055
Tipo=número exato, unidade=mg, número=150, forma=cápsula, via=oral. 3 ou 4 cápsulas de 150 mg serão administradas uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
Medicamento: TMC435
Tipo=número exato, unidade=mg, número=75, forma=cápsula, via=oral. 1 cápsula de 75 mg será administrada uma vez ao dia.
Medicamento: Ritonavir
Tipo=número exato, unidade=mg, número=30 ou 50, forma=comprimido ou solução, via=oral. 0,375 mL ou 0,625 mL (80 mg/mL) de solução serão administrados uma vez ao dia.
Medicamento: Interferon alfa-2a peguilado (PegIFN)
Tipo=número exato, unidade=mcg, número=180, forma=solução, via=injeção subcutânea. A seringa pré-cheia de PegIFN de 0,5 mL equivalente a 180 mcg será administrada como injeção subcutânea (sob a pele) como tratamento de acompanhamento (FU) por 12 ou 36 semanas com base nos princípios de tratamento de acompanhamento descritos no protocolo. Os pacientes que atendem aos critérios de tratamento de Acompanhamento (FU) especificados no protocolo receberão tratamento com interferon alfa-2a peguilado (PegIFN) 0,5 mL em seringa pré-cheia equivalente a 180 mcg administrado como injeção subcutânea (sob a pele) por mais 12 ou 36 semanas.
Experimental: Painel 4 - Braço 1
20 pacientes crônicos infectados por HCV GT1a ou GT1b virgens de tratamento/recaídas anteriores receberão 12 semanas de tratamento com TMC435 + TMC647055 + RTV de baixa dose + GSK2336805 (30 mg uma vez ao dia)
Medicamento: TMC647055
Tipo=número exato, unidade=mg, número=150, forma=cápsula, via=oral. 3 ou 4 cápsulas de 150 mg serão administradas uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
Medicamento: TMC435
Tipo=número exato, unidade=mg, número=75, forma=cápsula, via=oral. 1 cápsula de 75 mg será administrada uma vez ao dia.
Medicamento: Ritonavir
Tipo=número exato, unidade=mg, número=30 ou 50, forma=comprimido ou solução, via=oral. 0,375 mL ou 0,625 mL (80 mg/mL) de solução serão administrados uma vez ao dia.
Medicamento: GSK2336805
Tipo=número exato, unidade=mg, número=30 ou 60, forma=comprimido, via=injeção subcutânea. GSK2336805 um ou dois comprimidos de 30 mg tomados por via oral (pela boca) uma vez ao dia durante 12 semanas.
Experimental: Painel 4 - Braço 2
20 pacientes crônicos infectados por HCV GT1a ou GT1b virgens de tratamento/recaídas anteriores receberão 12 semanas de tratamento com TMC435 + TMC647055 + RTV de baixa dose + GSK2336805 (60 mg uma vez ao dia)
Medicamento: TMC647055
Tipo=número exato, unidade=mg, número=150, forma=cápsula, via=oral. 3 ou 4 cápsulas de 150 mg serão administradas uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
Medicamento: TMC435
Tipo=número exato, unidade=mg, número=75, forma=cápsula, via=oral. 1 cápsula de 75 mg será administrada uma vez ao dia.
Medicamento: Ritonavir
Tipo=número exato, unidade=mg, número=30 ou 50, forma=comprimido ou solução, via=oral. 0,375 mL ou 0,625 mL (80 mg/mL) de solução serão administrados uma vez ao dia.
Medicamento: GSK2336805
Tipo=número exato, unidade=mg, número=30 ou 60, forma=comprimido, via=injeção subcutânea. GSK2336805 um ou dois comprimidos de 30 mg tomados por via oral (pela boca) uma vez ao dia durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após o término real do tratamento
Prazo: Semana 24 (até 12 semanas após a consulta de fim de tratamento)
SVR12 é definido como ARN do VHC indetectável no final do tratamento e ARN do VHC inferior a 25 UI/mL às 12 semanas após o fim do tratamento.
Semana 24 (até 12 semanas após a consulta de fim de tratamento)
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até a semana 48 (24 semanas após o término do tratamento)
Número de pacientes com eventos adversos, eventos adversos graves, alterações anormais nos valores laboratoriais relacionados à segurança, alterações anormais nos sinais vitais e exame físico e ecocardiograma anormal.
Até a semana 48 (24 semanas após o término do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com resposta virológica sustentada (SVR em 4 e/ou 24 semanas após o término real do tratamento)
Prazo: Até 24 semanas após o término do tratamento
Até 24 semanas após o término do tratamento
Níveis de ARN do VHC ao longo do tempo
Prazo: Até 24 semanas após o término do tratamento
Até 24 semanas após o término do tratamento
Número de pacientes com RNA do vírus da hepatite C (HCV) indetectável (menos de 25 UI/mL indetectável) e/ou níveis de RNA do HCV inferiores a 25 UI/mL em todos os momentos
Prazo: Até 24 semanas após o término do tratamento
Até 24 semanas após o término do tratamento
Número de pacientes com falha virológica durante o tratamento
Prazo: Fim do tratamento (Semana 48)
Fim do tratamento (Semana 48)
Número de pacientes com recaída viral
Prazo: Até 24 semanas após o término do tratamento
Até 24 semanas após o término do tratamento
Número de pacientes com presença de variantes do VHC associadas a suscetibilidade reduzida ao tratamento investigacional
Prazo: Até 24 semanas após o término do tratamento
Até 24 semanas após o término do tratamento
Concentração máxima de analito no plasma de TMC435
Prazo: Semana 4
Semana 4
Concentração mínima de analito no plasma de TMC435
Prazo: Semana 4
Semana 4
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de TMC435
Prazo: Semana 4
Semana 4
Concentração máxima de analito no plasma de TMC647055
Prazo: Semana 4
Semana 4
Concentração mínima de analito no plasma de TMC647055
Prazo: Semana 4
Semana 4
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de TMC647055
Prazo: Semana 4
Semana 4
Concentração máxima do analito plasmático de ritonavir (RTV)
Prazo: Semana 4
Semana 4
Concentração mínima de analito de plasma de RTV
Prazo: Semana 4
Semana 4
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de RTV
Prazo: Semana 4
Semana 4
Concentrações plasmáticas mínimas e máximas de GSK233680k
Prazo: Semana 4
Semana 4
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de GSK233680k
Prazo: Semana 4
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen R&D Ireland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR100882
  • TMC647055HPC2001 (Outro identificador: Janssen R&D Ireland)
  • 2012-002555-42 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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