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만성 유전자형 1형 C형 간염 바이러스에 감염된 환자에서 GSK23336805와 리바비린 유무에 따른 약동학적 증강제 유무에 따른 TMC647055와 TMC435의 12주 병용 요법의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

2016년 1월 8일 업데이트: Janssen R&D Ireland

만성 유전자형 1형 C형 간염 감염 환자에서 GSK23336805를 포함하거나 포함하지 않는 TMC647055 및 TMC435의 12주 병용 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 IIa상, 공개 라벨 시험

본 연구의 목적은 TMC647055, TMC435 및 저용량 리토나비르를 리바비린 병용 및 병용투여와 TMC647055, TMC435, 저용량 리토나비르를 리바비린 없이 GSK233680k와 병용하여 제한된 수의 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1a(GT1a) 또는 유전자형 1b(GT1b)에 만성적으로 감염된 환자를 대상으로 안전성, 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구(모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음)입니다. TMC647055, TMC435 및 저용량 리토나비어(RTV), 리바비린(RBV) 병용 및 병용 투여 및 RBV 없이 GSK233680k와 함께 투여된 TMC647055, TMC435, RTV의 12주 동안의 병용 효능. 약 86명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다. 연구에 등록된 환자는 GT1a(n=10) 또는 GT1b(n=20)의 HCV로 만성적으로 감염될 것이며, 치료 경험이 없는 환자(즉, PegIFN[Pegylated interferon alpha-2a at 180mcg 피하 1회 1주], RBV 또는 만성 HCV 감염에 대한 기타 승인 또는 연구 치료) 또는 이전 PegIFN/RBV 치료에 재발한 환자(즉, "재발"은 마지막 날에 검출할 수 없는 HCV 리보핵산[RNA] 환자입니다. 최소 24주의 이전 PegIFN 기반 요법의 치료 측정, 그러나 마지막 약물 섭취 후 1년 이내에 HCV RNA 검출 가능). 연구의 첫 번째 부분에 있는 환자는 4개의 패널로 나뉩니다. 패널 1은 TMC435 + TMC647055 + 저용량 리토나비어 및 리바비린으로 12주간 치료를 받을 10명의 만성 HCV GT1a 감염 치료 경험이 없는 환자/이전 재발 환자로 구성됩니다. . 패널 2는 1:1 비율로 2개의 군에 무작위로 할당될 20명의 만성 HCV GT1b 감염 치료 경험이 없는 환자/이전 재발자로 구성됩니다. 1군(N=10)은 TMC435 + TMC647055 + 저용량 리토나비르 및 리바비린을 투여받습니다. 2군(N=10)은 TMC435 + TMC647055 + 저용량 리토나비어를 투여받습니다. 패널 3은 16명의 만성 HCV GT1a 또는 GT1b 감염 치료 경험이 없는 환자/이전 재발자로 구성되며 이들은 2개 부문에 할당됩니다: 1군에 8명의 HCV GT1a 환자와 2군에 8명의 HCV GT1b 환자. 1군에 있는 환자는 12 TMC435 + TMC647055 + 저용량 RTV 및 RBV로 1주간 치료하고 2군 환자는 TMC435 + TMC647055 + 저용량 RTV로 12주간 치료를 받습니다. 패널 4는 40명의 만성 HCV GT1a 또는 GT1b 감염 치료 경험이 없는 환자/이전 재발자로 구성되어 2개의 팔에 할당됩니다. 각 팔은 20명의 환자로 구성되며 최대 8명의 환자가 HCV GT1b에 감염됩니다. 환자는 2개의 아암 사이에서 1:1 비율로 무작위화되며 무작위화는 유전자형에 따라 계층화됩니다. 1군 환자는 TMC435 + TMC647055 + 저용량 RTV + GSK2336805로 12주간 치료를 받게 됩니다. 2군 환자는 TMC435 + TMC647055 + 저용량 RTV + GSK2336805로 12주간 치료를 받게 됩니다. 연구 치료의 계획된 기간은 12주입니다. 패널 1, 2 및 3의 환자는 12주 또는 36주 PegIFNα + RBV로 후속 치료를 받을 수 있습니다. 후속 치료 원칙은 패널 4에 적용되지 않을 것입니다. 이러한 조합에 대한 개념 증명 데이터를 기반으로 12주 또는 36주 추가 PegIFN/RBV 후속 치료의 필요성은 12주 평가 시 매우 낮을 것으로 예상되기 때문입니다. -HCV 유전자형 1형 감염 치료를 위한 3가지 직접 작용 항바이러스제의 주간 요법. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
      • Hamburg, 독일
      • Mainz, 독일
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에
      • Brugge, 벨기에
      • Brussels, 벨기에
      • Edegem, 벨기에
      • Gent, 벨기에
      • Leuven, 벨기에
      • Liège, 벨기에

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 HCV 리보핵산(RNA) 수준이 >100,000 IU/mL인 문서화된 만성 유전자형 1a 또는 유전자형 1b C형 간염 바이러스(HCV) 감염
  • 이전 치료 요법에 대한 치료 경험이 없거나 이전에 문서화된 재발자이며 스크리닝 전 최소 3개월 전에 치료를 중단했습니다.
  • 스크리닝 방문 전 3년 이내의 간 생검 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전에 이용 가능한 탄성 검사 결과
  • 스크리닝 시 실시한 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 심전도에 근거하여 의학적으로 안정적임
  • 체질량지수 18.0~32.0kg/m2, 체중 50kg 이상

제외 기준:

  • 간 생검에 의한 간경변의 증거 또는 식도 정맥류의 존재 또는 최초 투여 전 2년 이내에 >14.6 kPa의 일시적인 탄성 조영술 결과
  • 복수, 간성 뇌병증, 식도 또는 위정맥류 출혈의 과거 병력 또는 현재 증거로 정의되는 비대상성 간 질환의 증거
  • C형 간염 외에 의미 있는 간 질환의 증거(B형 간염, 약물 또는 알코올 관련 간경변, 자가면역 간염, 혈색소침착증, 윌슨병, 비알코올성 지방간염 또는 원발성 담즙성 간경변을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  • HCV 특정 직접 항바이러스제(HCV 프로테아제 억제제, HCV 뉴클레오사이드 폴리머라제 억제제, HCV 비뉴클레오사이드 폴리머라제 억제제, HCV NS5a 억제제 또는 HCV 단백질 또는 HCV 복제 주기에 관여하는 표적을 표적으로 하는 기타 HCV 억제제를 받고 있거나 받았음
  • 인간면역바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2, 비유전자형 1a/1b HCV 또는 A형 또는 B형 간염 바이러스에 동시 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 패널 1
TMC435 + TMC647055 + 저용량 리토나비르 및 리바비린으로 12주간 치료를 받을 10명의 만성 HCV 유전자형 1a(GT1a) 감염 치료 경험이 없는 환자/이전 재발 환자.
의약품: TMC647055
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=150, 형태=캡슐, 경로=경구. 150mg 캡슐 3~4개를 1일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
의약품: TMC435
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=75, 형태=캡슐, 경로=경구. 75mg 1캡슐을 1일 1회 투여합니다.
의약품: 리토나비어
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=30 또는 50, 형태=정제 또는 용액, 경로=경구. 0.375mL 또는 0.625ml(80mg/mL) 용액을 1일 1회 투여합니다.
의약품: 리바비린
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=200, 형태=정제, 경로=경구. 5~6정(1000 또는 1200mg)을 1일 1회 2회로 나누어 투여합니다. 프로토콜에 명시된 후속 조치(FU) 치료 기준을 충족하는 환자는 추가 12 또는 36주.
의약품: 페길화된 인터페론 알파-2a(PegIFN)
종류=정확한 숫자, 단위=mcg, 숫자=180, 형태=용액, 경로=피하주사. 180mcg에 해당하는 PegIFN 0.5mL 사전 충전 주사기는 프로토콜에 설명된 후속 치료 원칙에 따라 12주 또는 36주 동안 후속(FU) 치료로 피하(피하) 주사로 투여됩니다. 프로토콜에 명시된 후속 조치(FU) 치료 기준을 충족하는 환자는 180mcg에 해당하는 Pegylated interferon alpha-2a(PegIFN) 0.5mL 사전 충전 주사기로 추가 12일 또는 36주.
실험적: 패널 2 암 1
10명의 만성 HCV GT1b 감염 치료 경험이 없는 환자/이전 재발자는 TMC435 + TMC647055 + 저용량 리토나비르 및 리바비린을 투여받습니다.
의약품: TMC647055
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=150, 형태=캡슐, 경로=경구. 150mg 캡슐 3~4개를 1일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
의약품: TMC435
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=75, 형태=캡슐, 경로=경구. 75mg 1캡슐을 1일 1회 투여합니다.
의약품: 리토나비어
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=30 또는 50, 형태=정제 또는 용액, 경로=경구. 0.375mL 또는 0.625ml(80mg/mL) 용액을 1일 1회 투여합니다.
의약품: 리바비린
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=200, 형태=정제, 경로=경구. 5~6정(1000 또는 1200mg)을 1일 1회 2회로 나누어 투여합니다. 프로토콜에 명시된 후속 조치(FU) 치료 기준을 충족하는 환자는 추가 12 또는 36주.
의약품: 페길화된 인터페론 알파-2a(PegIFN)
종류=정확한 숫자, 단위=mcg, 숫자=180, 형태=용액, 경로=피하주사. 180mcg에 해당하는 PegIFN 0.5mL 사전 충전 주사기는 프로토콜에 설명된 후속 치료 원칙에 따라 12주 또는 36주 동안 후속(FU) 치료로 피하(피하) 주사로 투여됩니다. 프로토콜에 명시된 후속 조치(FU) 치료 기준을 충족하는 환자는 180mcg에 해당하는 Pegylated interferon alpha-2a(PegIFN) 0.5mL 사전 충전 주사기로 추가 12일 또는 36주.
실험적: 패널 2 암 2
10명의 만성 HCV GT1b 감염 치료 경험이 없는 환자/이전 재발 환자는 TMC435 + TMC647055 + 저용량 리토나비르를 투여받습니다.
의약품: TMC647055
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=150, 형태=캡슐, 경로=경구. 150mg 캡슐 3~4개를 1일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
의약품: TMC435
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=75, 형태=캡슐, 경로=경구. 75mg 1캡슐을 1일 1회 투여합니다.
의약품: 리토나비어
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=30 또는 50, 형태=정제 또는 용액, 경로=경구. 0.375mL 또는 0.625ml(80mg/mL) 용액을 1일 1회 투여합니다.
의약품: 리바비린
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=200, 형태=정제, 경로=경구. 5~6정(1000 또는 1200mg)을 1일 1회 2회로 나누어 투여합니다. 프로토콜에 명시된 후속 조치(FU) 치료 기준을 충족하는 환자는 추가 12 또는 36주.
의약품: 페길화된 인터페론 알파-2a(PegIFN)
종류=정확한 숫자, 단위=mcg, 숫자=180, 형태=용액, 경로=피하주사. 180mcg에 해당하는 PegIFN 0.5mL 사전 충전 주사기는 프로토콜에 설명된 후속 치료 원칙에 따라 12주 또는 36주 동안 후속(FU) 치료로 피하(피하) 주사로 투여됩니다. 프로토콜에 명시된 후속 조치(FU) 치료 기준을 충족하는 환자는 180mcg에 해당하는 Pegylated interferon alpha-2a(PegIFN) 0.5mL 사전 충전 주사기로 추가 12일 또는 36주.
실험적: 패널 3 - 암 1
8명의 만성 HCV GT1a 감염 치료 경험이 없는 환자/이전 재발 환자는 TMC435 + TMC647055 + 저용량 리토나비르 + 리바비린을 받게 됩니다.
의약품: TMC647055
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=150, 형태=캡슐, 경로=경구. 150mg 캡슐 3~4개를 1일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
의약품: TMC435
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=75, 형태=캡슐, 경로=경구. 75mg 1캡슐을 1일 1회 투여합니다.
의약품: 리토나비어
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=30 또는 50, 형태=정제 또는 용액, 경로=경구. 0.375mL 또는 0.625ml(80mg/mL) 용액을 1일 1회 투여합니다.
의약품: 리바비린
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=200, 형태=정제, 경로=경구. 5~6정(1000 또는 1200mg)을 1일 1회 2회로 나누어 투여합니다. 프로토콜에 명시된 후속 조치(FU) 치료 기준을 충족하는 환자는 추가 12 또는 36주.
의약품: 페길화된 인터페론 알파-2a(PegIFN)
종류=정확한 숫자, 단위=mcg, 숫자=180, 형태=용액, 경로=피하주사. 180mcg에 해당하는 PegIFN 0.5mL 사전 충전 주사기는 프로토콜에 설명된 후속 치료 원칙에 따라 12주 또는 36주 동안 후속(FU) 치료로 피하(피하) 주사로 투여됩니다. 프로토콜에 명시된 후속 조치(FU) 치료 기준을 충족하는 환자는 180mcg에 해당하는 Pegylated interferon alpha-2a(PegIFN) 0.5mL 사전 충전 주사기로 추가 12일 또는 36주.
실험적: 패널 3 - 팔 2
8명의 만성 HCV GT1b 감염 치료 경험이 없는 환자/이전 재발 환자는 TMC435 + TMC647055 + 저용량 리토나비르를 투여받습니다.
의약품: TMC647055
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=150, 형태=캡슐, 경로=경구. 150mg 캡슐 3~4개를 1일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
의약품: TMC435
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=75, 형태=캡슐, 경로=경구. 75mg 1캡슐을 1일 1회 투여합니다.
의약품: 리토나비어
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=30 또는 50, 형태=정제 또는 용액, 경로=경구. 0.375mL 또는 0.625ml(80mg/mL) 용액을 1일 1회 투여합니다.
의약품: 페길화된 인터페론 알파-2a(PegIFN)
종류=정확한 숫자, 단위=mcg, 숫자=180, 형태=용액, 경로=피하주사. 180mcg에 해당하는 PegIFN 0.5mL 사전 충전 주사기는 프로토콜에 설명된 후속 치료 원칙에 따라 12주 또는 36주 동안 후속(FU) 치료로 피하(피하) 주사로 투여됩니다. 프로토콜에 명시된 후속 조치(FU) 치료 기준을 충족하는 환자는 180mcg에 해당하는 Pegylated interferon alpha-2a(PegIFN) 0.5mL 사전 충전 주사기로 추가 12일 또는 36주.
실험적: 패널 4 - 암 1
20명의 만성 HCV GT1a 또는 GT1b 감염 치료 경험이 없는 환자/이전 재발 환자는 TMC435 + TMC647055 + 저용량 RTV + GSK2336805(1일 1회 30mg)로 12주간 치료를 받습니다.
의약품: TMC647055
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=150, 형태=캡슐, 경로=경구. 150mg 캡슐 3~4개를 1일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
의약품: TMC435
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=75, 형태=캡슐, 경로=경구. 75mg 1캡슐을 1일 1회 투여합니다.
의약품: 리토나비어
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=30 또는 50, 형태=정제 또는 용액, 경로=경구. 0.375mL 또는 0.625ml(80mg/mL) 용액을 1일 1회 투여합니다.
의약품: GSK2336805
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=30 또는 60, 형태=정제, 경로=피하 주사. GSK2336805 30mg 정제 1~2개를 12주 동안 매일 1회 경구(입으로) 복용합니다.
실험적: 패널 4 - 팔 2
만성 HCV GT1a 또는 GT1b에 감염된 치료 경험이 없는 환자/이전 재발 환자 20명은 TMC435 + TMC647055 + 저용량 RTV + GSK2336805(1일 1회 60mg)로 12주간 치료를 받습니다.
의약품: TMC647055
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=150, 형태=캡슐, 경로=경구. 150mg 캡슐 3~4개를 1일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
  • JNJ-42039556-AMR-G-001
의약품: TMC435
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=75, 형태=캡슐, 경로=경구. 75mg 1캡슐을 1일 1회 투여합니다.
의약품: 리토나비어
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=30 또는 50, 형태=정제 또는 용액, 경로=경구. 0.375mL 또는 0.625ml(80mg/mL) 용액을 1일 1회 투여합니다.
의약품: GSK2336805
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=30 또는 60, 형태=정제, 경로=피하 주사. GSK2336805 30mg 정제 1~2개를 12주 동안 매일 1회 경구(입으로) 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실제 치료 종료 후 12주 동안 지속적 바이러스 반응(SVR)을 보인 환자 수
기간: 24주차(치료 방문 종료 후 최대 12주)
SVR12는 실제 치료 종료 시 HCV RNA가 검출되지 않고 실제 치료 종료 후 12주째 HCV RNA가 25 IU/mL 미만인 경우로 정의한다.
24주차(치료 방문 종료 후 최대 12주)
부작용이 있는 환자 수
기간: 48주까지(치료 종료 후 24주)
부작용, 심각한 부작용, 안전 관련 실험실 값의 비정상적인 변화, 바이탈 사인 및 신체 검사의 비정상적인 변화, 심초음파 이상을 보이는 환자 수.
48주까지(치료 종료 후 24주)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
바이러스 반응이 지속된 환자 수(실제 치료 종료 후 4주 및/또는 24주 SVR)
기간: 치료 종료 후 최대 24주
치료 종료 후 최대 24주
시간 경과에 따른 HCV RNA 수준
기간: 치료 종료 후 최대 24주
치료 종료 후 최대 24주
C형 간염 바이러스(HCV) RNA(검출할 수 없는 25 IU/mL 미만) 및/또는 HCV RNA 수치가 모든 시점에서 25 IU/mL 미만인 환자 수
기간: 치료 종료 후 최대 24주
치료 종료 후 최대 24주
치료 중 바이러스 실패 환자 수
기간: 치료 종료(48주차)
치료 종료(48주차)
바이러스 재발 환자 수
기간: 치료 종료 후 최대 24주
치료 종료 후 최대 24주
연구 치료에 대한 감수성 감소와 관련된 HCV 변이가 있는 환자 수
기간: 치료 종료 후 최대 24주
치료 종료 후 최대 24주
TMC435의 최대 혈장 분석물 농도
기간: 4주차
4주차
TMC435의 최소 혈장 분석물 농도
기간: 4주차
4주차
TMC435의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 4주차
4주차
TMC647055의 최대 혈장 분석물 농도
기간: 4주차
4주차
TMC647055의 최소 혈장 분석물 농도
기간: 4주차
4주차
TMC647055의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 4주차
4주차
리토나비어(RTV)의 최대 혈장 분석물 농도
기간: 4주차
4주차
RTV의 최소 플라즈마 분석물 농도
기간: 4주차
4주차
RTV의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 4주차
4주차
GSK233680k의 최소 및 최대 혈장 농도
기간: 4주차
4주차
GSK233680k의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 4주차
4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen R&D Ireland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR100882
  • TMC647055HPC2001 (기타 식별자: Janssen R&D Ireland)
  • 2012-002555-42 (EudraCT 번호)

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