Nytte av MR for hele kroppen for å oppdage traumatiske skader av ubestemt opprinnelse hos barn (PEDIMA)
22. mai 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital
Nytte av MR (STIR og diffusjonsvektet) for å oppdage traumatiske skader av ubestemt opprinnelse hos barn
Diagnosen overgrep hos barn er sterkt avhengig av tilstedeværelsen av skjelett- og ekstraskjelettskader.
Noen lesjoner blir imidlertid ikke sett ved innledende skjelettundersøkelse.
Og etterforskerne må fullføre skjelettundersøkelsen med enten beinskanning eller CT-skanning eller MR av hele kroppen.
MR av hele kroppen har bevist sin verdi i den pediatriske befolkningen for evaluering av skjelett- og ekstraskjelettlesjoner hos barn med kreft eller infeksjonssykdommer.
Dermed ville helkropps-MR tillatt å ha et totalbilde av barn uten eksponering for ioniserende stråling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
199
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike
- Chu Rennes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn innlagt på sykehus for subdural hematom eller skjelettskader på grunn av ikke-tilfeldig traumatisme eller hudlesjoner eller abdominale skader av ubestemt opprinnelse
Ekskluderingskriterier:
- Subduralt hematom av utilsiktet opprinnelse eller skjelettskader av utilsiktet
- Opprinnelse eller kjent opphav til lesjoner.
- Emne som allerede er inkludert i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: MR av hele kroppen
diagnostisk MR for hele kroppen og skjelettavbildning etter retningslinjer (radiografisk og scintigrafisk screening av hele kroppen)
|
diagnostisk helkropps-MR, både STIR og diffusjonsvektet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensibilitet av MR for å oppdage skjelettskader
Tidsramme: en uke
|
standard skjelettavbildning brukes som referanse
|
en uke
|
|
positiv prediktiv verdi av MR for å oppdage skjelettskader
Tidsramme: en uke
|
standard skjelettavbildning brukes som referanse
|
en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensibilitet av MR for å oppdage barn med skjelettskader
Tidsramme: en uke
|
standard skjelettavbildning brukes som referanse
|
en uke
|
|
spesifisitet av MR for å oppdage barn med skjelettskader
Tidsramme: en uke
|
standard skjelettavbildning brukes som referanse
|
en uke
|
|
prediktiv positiv verdi av MR for å oppdage barn med skjelettskader
Tidsramme: en uke
|
standard skjelettavbildning brukes som referanse
|
en uke
|
|
prediktiv negativ verdi av MR for å oppdage barn med skjelettskader
Tidsramme: en uke
|
standard skjelettavbildning brukes som referanse
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Treguier, MD, Rennes University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
13. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-A00393-38
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .