Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykelighet og dødelighet Oppfølging for sklerodermi-lungestudien

22. januar 2014 oppdatert av: Duke University

Sykelighet og dødelighetsoppfølging av deltakere i sklerodermi-lungestudien 1

Den primære hensikten med denne studien er å legge til kunnskapen om sklerodermipasienter med interstitiell lungesykdom. Mens lungesykdom er anerkjent som den ledende dødsårsaken blant pasienter med sklerodermi, er det ikke mye litteratur som beskriver langsiktig sykelighet og dødelighet hos disse sklerodermipasientene. Av denne grunn følger etterforskerne deltakere i Scleroderma Lung Study (NCT00004563) etter at deres deltakelse i den studien ble avsluttet. I tillegg vil etterforskerne vurdere om forsøkspersonene som fikk ett års oral cyklofosfamid i Sklerodermi Lung Study opplevde progresjon av sin sklerodermi-relaterte lungesykdom etter slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Retrospektive og prospektive data vil bli samlet inn om pasienter som deltok i Sklerodermi Lung Study (SLS). Det vil bli gjort et forsøk på å inkludere alle deltakerne i Scleroderma Lung Study, som ble rapportert som i live ved slutten av den studien.

Totalt 158 ​​forsøkspersoner (79 per behandlingsarm) ble randomisert på den opprinnelige sklerodermi-lungestudien. Av disse fullførte 109 personer studien. Det kan gjennomføres ett enkelt telefonintervju med deltakerne for å vurdere forekomsten av alvorlige hendelser og en gjennomgang av deltakerens journal. Resultatinformasjonen vil bli kombinert med informasjon samlet inn om alle deltakerne i SLS-studien. Dataene som samles inn inkluderer informasjon om dødelighet, utvikling av kreft, utvikling av organsvikt og prestasjonsstatus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

158

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som deltok i Sklerodermi-lungestudien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakelse i Sklerodermi-lungestudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som fikk cyklofosfamid
Pasienter som mottok cyklofosfamid på Sklerodermi Lung Study
Annen: Oppfølgingsundersøkelse
Pasienter som fikk placebo
Pasienter som fikk placebo i Sklerodermi-lungestudien
Annen: Oppfølgingsundersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til død eller første organsvikt
Tidsramme: 9-12 år
9-12 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Studiestol: Keith Sullivan, MD, Duke University
  • Studiestol: Daniel Furst, MD, University of California, Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Donald Tashkin, MD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00026357

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere