Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Morbiditeit en mortaliteit Follow-up voor de sclerodermie longstudie

22 januari 2014 bijgewerkt door: Duke University

Morbiditeit en mortaliteit Follow-up van deelnemers aan de Scleroderma Lung Study 1

De primaire bedoeling van deze studie is om toe te voegen aan de hoeveelheid kennis over sclerodermiepatiënten met interstitiële longziekte. Hoewel longziekte wordt erkend als de belangrijkste doodsoorzaak bij patiënten met sclerodermie, is er niet veel literatuur die de morbiditeit en mortaliteit op lange termijn van deze sclerodermiepatiënten beschrijft. Om deze reden volgen de onderzoekers deelnemers aan de Scleroderma Lung Study (NCT00004563) nadat hun deelname aan die studie is afgerond. Bovendien zullen de onderzoekers beoordelen of de proefpersonen die een jaar lang oraal cyclofosfamide kregen in de Scleroderma Lung Study progressie van hun sclerodermie-gerelateerde longziekte ervoeren na het einde van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen retrospectieve en prospectieve gegevens worden verzameld over patiënten die hebben deelgenomen aan de Scleroderma Lung Study (SLS). Er zal een poging worden gedaan om alle deelnemers aan de Scleroderma Lung Study op te nemen, die aan het einde van die studie als levend werden gemeld.

In totaal werden 158 proefpersonen (79 per behandelingsarm) gerandomiseerd in de oorspronkelijke Sclerodermie-longstudie. Daarvan voltooiden 109 proefpersonen het onderzoek. Een enkel telefonisch interview met de deelnemers om het optreden van ernstige gebeurtenissen te beoordelen en een beoordeling van de medische dossiers van de deelnemer kan worden uitgevoerd. De uitkomstinformatie zal worden gecombineerd met informatie die is verzameld over alle deelnemers aan het SLS-onderzoek. De gegevens die worden verzameld, omvatten informatie over sterfte, ontwikkeling van kanker, ontwikkeling van orgaanfalen en prestatiestatus.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

158

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die deelnamen aan de Scleroderma Lung Study

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelname aan de Sclerodermie Longstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die cyclofosfamide kregen
Patiënten die cyclofosfamide kregen in de Scleroderma Lung Study
Ander: Vervolg onderzoek
Patiënten die een placebo kregen
Patiënten die een placebo kregen in de Scleroderma Lung Study
Ander: Vervolg onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot overlijden of eerste orgaanfalen
Tijdsspanne: 9-12 jaar
9-12 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Keith Sullivan, MD, Duke University
  • Studie stoel: Daniel Furst, MD, University of California, Los Angeles
  • Hoofdonderzoeker: Donald Tashkin, MD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00026357

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sclerodermie

Klinische onderzoeken op Vervolg onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren