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Follow-up di morbilità e mortalità per lo studio polmonare sulla sclerodermia

22 gennaio 2014 aggiornato da: Duke University

Follow-up di morbilità e mortalità dei partecipanti allo studio polmonare sulla sclerodermia 1

L'intento principale di questo studio è quello di aggiungere al corpus di conoscenze sui pazienti con sclerodermia con malattia polmonare interstiziale. Sebbene le malattie polmonari siano riconosciute come la principale causa di morte tra i pazienti con sclerodermia, non esiste un ampio corpus di letteratura che descriva la morbilità e il tasso di mortalità a lungo termine di questi pazienti con sclerodermia. Per questo motivo, i ricercatori stanno seguendo i partecipanti allo Scleroderma Lung Study (NCT00004563) dopo che la loro partecipazione a tale studio si è conclusa. Inoltre, i ricercatori valuteranno se i soggetti che hanno ricevuto un anno di ciclofosfamide orale nello studio Scleroderma Lung hanno manifestato una progressione della loro malattia polmonare correlata alla sclerodermia dopo la fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno raccolti dati retrospettivi e prospettici sui pazienti che hanno partecipato allo Scleroderma Lung Study (SLS). Verrà fatto un tentativo di includere tutti i partecipanti allo Scleroderma Lung Study, che sono stati segnalati come vivi alla fine di quello studio.

Un totale di 158 soggetti (79 per braccio di trattamento) sono stati randomizzati nello studio originale Scleroderma Lung. Di questi, 109 soggetti hanno completato lo studio. Può essere condotta una singola intervista telefonica con i partecipanti per valutare il verificarsi di eventi gravi e una revisione delle cartelle cliniche del partecipante. Le informazioni sui risultati saranno combinate con le informazioni raccolte su tutti i partecipanti allo studio SLS. I dati raccolti includono informazioni su mortalità, sviluppo di tumori, sviluppo di insufficienza d'organo e performance status.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

158

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno partecipato allo Scleroderma Lung Study

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione allo Scleroderma Lung Study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che hanno ricevuto ciclofosfamide
Pazienti che hanno ricevuto ciclofosfamide nello studio Scleroderma Lung
Altro: Sondaggio di follow-up
Pazienti che hanno ricevuto il placebo
Pazienti che hanno ricevuto placebo nello studio Scleroderma Lung
Altro: Sondaggio di follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di morte o prima insufficienza d'organo
Lasso di tempo: 9-12 anni
9-12 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Keith Sullivan, MD, Duke University
  • Cattedra di studio: Daniel Furst, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Donald Tashkin, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00026357

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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