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Morbiditäts- und Mortalitäts-Follow-up für die Sklerodermie-Lungenstudie

22. Januar 2014 aktualisiert von: Duke University

Morbiditäts- und Mortalitäts-Follow-up von Teilnehmern der Sklerodermie-Lungenstudie 1

Die Hauptabsicht dieser Studie besteht darin, das Wissen über Sklerodermiepatienten mit interstitieller Lungenerkrankung zu erweitern. Während Lungenerkrankungen als häufigste Todesursache bei Patienten mit Sklerodermie anerkannt sind, gibt es keine große Menge an Literatur, die die langfristige Morbidität und Mortalitätsrate dieser Sklerodermiepatienten beschreibt. Aus diesem Grund verfolgen die Prüfärzte die Teilnehmer der Scleroderma Lung Study (NCT00004563), nachdem ihre Teilnahme an dieser Studie abgeschlossen wurde. Darüber hinaus werden die Prüfärzte beurteilen, ob bei den Probanden, die in der Sklerodermie-Lungenstudie ein Jahr lang oral Cyclophosphamid erhielten, nach dem Ende der Studie ein Fortschreiten ihrer Sklerodermie-bedingten Lungenerkrankung auftrat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden retrospektive und prospektive Daten über Patienten gesammelt, die an der Scleroderma Lung Study (SLS) teilgenommen haben. Es wird versucht, alle Teilnehmer der Scleroderma Lung Study einzubeziehen, die am Ende dieser Studie als am Leben gemeldet wurden.

Insgesamt 158 ​​Probanden (79 pro Behandlungsarm) wurden in die ursprüngliche Scleroderma Lung Study randomisiert. Davon beendeten 109 Probanden die Studie. Ein einmaliges telefonisches Interview mit den Teilnehmern zur Beurteilung des Auftretens schwerwiegender Ereignisse und eine Überprüfung der Krankenakten des Teilnehmers können durchgeführt werden. Die Ergebnisinformationen werden mit Informationen kombiniert, die über alle Teilnehmer der SLS-Studie gesammelt wurden. Die erhobenen Daten umfassen Informationen zur Sterblichkeit, Entwicklung von Krebserkrankungen, Entwicklung von Organversagen und Leistungsstatus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an der Scleroderma Lung Study teilgenommen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der Scleroderma Lung Study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die Cyclophosphamid erhielten
Patienten, die Cyclophosphamid in der Scleroderma Lung Study erhielten
Sonstiges: Folgebefragung
Patienten, die ein Placebo erhalten haben
Patienten, die in der Sklerodermie-Lungenstudie Placebo erhielten
Sonstiges: Folgebefragung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Tod oder zum ersten Organversagen
Zeitfenster: 9-12 Jahre
9-12 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Studienstuhl: Keith Sullivan, MD, Duke University
  • Studienstuhl: Daniel Furst, MD, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Donald Tashkin, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00026357

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