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Suivi de la morbidité et de la mortalité pour l'étude pulmonaire sur la sclérodermie

22 janvier 2014 mis à jour par: Duke University

Suivi de la morbidité et de la mortalité des participants à l'étude sur la sclérodermie pulmonaire 1

L'objectif principal de cette étude est d'ajouter à l'ensemble des connaissances sur les patients atteints de sclérodermie avec une maladie pulmonaire interstitielle. Bien que les maladies pulmonaires soient reconnues comme la principale cause de décès chez les patients atteints de sclérodermie, il n'y a pas beaucoup de littérature décrivant le taux de morbidité et de mortalité à long terme de ces patients atteints de sclérodermie. Pour cette raison, les enquêteurs suivent les participants de l'étude Scleroderma Lung (NCT00004563) après la fin de leur participation à cette étude. De plus, les enquêteurs évalueront si les sujets qui ont reçu un an de cyclophosphamide par voie orale dans le cadre de l'étude pulmonaire sur la sclérodermie ont connu une progression de leur maladie pulmonaire liée à la sclérodermie après la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des données rétrospectives et prospectives seront recueillies sur les patients qui ont participé à l'étude Scleroderma Lung Study (SLS). Une tentative sera faite pour inclure tous les participants de l'étude pulmonaire sur la sclérodermie, qui ont été déclarés vivants à la fin de cette étude.

Un total de 158 sujets (79 par bras de traitement) ont été randomisés dans l'étude initiale sur la sclérodermie pulmonaire. Parmi ceux-ci, 109 sujets ont terminé l'étude. Un entretien téléphonique unique avec les participants pour évaluer la survenue d'événements graves et un examen des dossiers médicaux du participant peuvent être effectués. Les informations sur les résultats seront combinées avec les informations recueillies sur tous les participants à l'étude SLS. Les données recueillies comprennent des informations sur la mortalité, le développement de cancers, le développement de défaillances d'organes et l'état de performance.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

158

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant participé à l'étude Scleroderma Lung

La description

Critère d'intégration:

  • Participation à l'étude pulmonaire sur la sclérodermie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ayant reçu du cyclophosphamide
Patients ayant reçu du cyclophosphamide dans le cadre de l'étude pulmonaire sur la sclérodermie
Autre: Enquête de suivi
Patients ayant reçu un placebo
Patients ayant reçu un placebo dans le cadre de l'étude Scleroderma Lung
Autre: Enquête de suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai avant la mort ou défaillance du premier organe
Délai: 9-12 ans
9-12 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Keith Sullivan, MD, Duke University
  • Chaise d'étude: Daniel Furst, MD, University of California, Los Angeles
  • Chercheur principal: Donald Tashkin, MD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2013

Première publication (Estimation)

7 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00026357

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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