Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sjuklighet och dödlighet Uppföljning för sklerodermi-lungstudien

22 januari 2014 uppdaterad av: Duke University

Uppföljning av sjuklighet och dödlighet av deltagare i sklerodermi-lungstudien 1

Den primära avsikten med denna studie är att lägga till kunskapen om sklerodermipatienter med interstitiell lungsjukdom. Även om lungsjukdom anses vara den vanligaste dödsorsaken bland patienter med sklerodermi, finns det inte en stor mängd litteratur som beskriver den långsiktiga sjukligheten och dödligheten hos dessa sklerodermipatienter. Av denna anledning följer utredarna deltagare i Sklerodermi-lungstudien (NCT00004563) efter att deras deltagande i den studien avslutats. Dessutom kommer utredarna att bedöma om försökspersonerna som fick ett års oral cyklofosfamid i sklerodermi-lungstudien upplevde progression av sin sklerodermi-relaterade lungsjukdom efter studiens slut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Retrospektiva och prospektiva data kommer att samlas in om patienter som deltagit i Sklerodermi Lung Study (SLS). Ett försök kommer att göras att inkludera alla deltagare i sklerodermi-lungstudien, som rapporterades vara vid liv i slutet av den studien.

Totalt 158 ​​försökspersoner (79 per behandlingsarm) randomiserades i den ursprungliga Sklerodermi-lungstudien. Av dessa fullföljde 109 försökspersoner studien. En enda telefonintervju med deltagarna för att bedöma förekomsten av allvarliga händelser och en genomgång av deltagarens journaler kan göras. Resultatinformationen kommer att kombineras med information som samlas in om alla deltagare i SLS-studien. Data som samlas in inkluderar information om dödlighet, utveckling av cancer, utveckling av organsvikt och prestationsstatus.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

158

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som deltog i Sklerodermi-lungstudien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagande i Sklerodermi-lungstudien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som fick cyklofosfamid
Patienter som fick cyklofosfamid i Sklerodermi-lungstudien
Övrig: Uppföljande undersökning
Patienter som fick placebo
Patienter som fick placebo i Sklerodermi-lungstudien
Övrig: Uppföljande undersökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags till dödsfall eller första organsvikt
Tidsram: 9-12 år
9-12 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Studiestol: Keith Sullivan, MD, Duke University
  • Studiestol: Daniel Furst, MD, University of California, Los Angeles
  • Huvudutredare: Donald Tashkin, MD, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00026357

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uppföljande undersökning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera