- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01766193
Leveringsmetode og risiko for urogenital prolaps 15-20 år senere (uropro)
Livstidsrisikoen for en kvinne å gjennomgå kirurgi for enten vaginal prolaps eller urininkontinens er høy. Tidligere studier har vist at graviditet og fødsel er risikofaktorer for å utvikle prolaps. Det mangler studier som følger kvinner flere år etter fødsel med sikte på å finne ut om symptomer på prolaps er knyttet til leveringsmåte, dvs. vakuum, tang, normal vaginal fødsel og keisersnitt. Etterforskerne planlegger denne studien for å få mer kunnskap om patologi ved prolaps og inkontinens, for å muliggjøre utvikling av forebyggende strategier for disse tilstandene.
Målet med studien er å finne ut om forekomsten av symptomer og utført kirurgi for urogenital prolaps er forskjellig blant kvinner født med vakuum, tang, normal vaginal fødsel og keisersnitt 15-20 år etter første fødsel.
Etterforskerne identifiserer kvinner som fødte sitt første barn ved St. Olavs Hospital, Trondheim, Norge mellom 1990-1997. Det vil bli sendt ut spørreskjema til 2500 kvinner (PFIQ-7, PFDI-20, PISQ-12), hvorav 600 vil få en klinisk undersøkelse, hvor bekkenbunnsmuskulaturen undersøkes ved palpasjon og 4D ultralyd, og en POP-Q kvantifisering av prolaps. utført.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital Trondheim University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første levering i tidsperioden 1990-1997
- vaginal fødsel, spontan, tang eller vakuumekstraksjon, eller keisersnitt
- bosted i Klæbu, Malvik, Melhus, Midtre Gauldal, Rissa, Selbu, Trondheim, Tydal, Åfjord ved førstegangslevering
Ekskluderingskriterier:
- dødfødsel
- setefødsel
- medfødte abnormiteter
- bosted utenfor de 9 utvalgte lokalsamfunnene
- tanglevering etter tidligere vakuumekstraksjonslevering eller spontan vaginal fødsel
- vakuumekstraksjon etter tidligere tangfødsel eller spontan vaginal fødsel
- Vaginal fødsel etter tidligere keisersnitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
vaginal fødsel
kvinner hvis første barn ble født ved spontan vaginal fødsel
|
|
|
keisersnitt
kvinner hvis første barn ble født ved keisersnitt
|
|
|
tang
kvinner hvis første barn ble født ved tangekstraksjon
|
vaginal levering ved tangekstraksjon
|
|
vakuum
kvinner hvis første barn ble født ved vakuumekstraksjon
|
vaginal levering ved vakuumekstraksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
symptomer på urogenital prolaps
Tidsramme: 15-20 år etter første levering
|
15-20 år etter første levering
|
|
kirurgi for urogenital prolaps
Tidsramme: 15-20 år etter første levering
|
15-20 år etter første levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
skade på bekkenbunnsmuskulaturen
Tidsramme: 15-20 år etter første levering
|
15-20 år etter første levering
|
|
urininkontinens
Tidsramme: 15-20 år etter første levering
|
15-20 år etter første levering
|
|
anal inkontinens
Tidsramme: 15-20 år etter første levering
|
15-20 år etter første levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kjell Å Salvesen, prof MD, Norwegian University of Science and Technology
- Studieleder: Siv Mørkved, PhD prof, St. Olavs Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Volloyhaug I, Morkved S, Salvesen O, Salvesen K. Pelvic organ prolapse and incontinence 15-23 years after first delivery: a cross-sectional study. BJOG. 2015 Jun;122(7):964-71. doi: 10.1111/1471-0528.13322. Epub 2015 Feb 16.
- Volloyhaug I, Morkved S, Salvesen O, Salvesen KA. Forceps delivery is associated with increased risk of pelvic organ prolapse and muscle trauma: a cross-sectional study 16-24 years after first delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Oct;46(4):487-95. doi: 10.1002/uog.14891. Epub 2015 Aug 25.
- Volloyhaug I, Morkved S, Salvesen KA. Association between pelvic floor muscle trauma and pelvic organ prolapse 20 years after delivery. Int Urogynecol J. 2016 Jan;27(1):39-45. doi: 10.1007/s00192-015-2784-8. Epub 2015 Jul 22.
- Volloyhaug I, Morkved S, Salvesen O, Salvesen KA. Assessment of pelvic floor muscle contraction with palpation, perineometry and transperineal ultrasound: a cross-sectional study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jun;47(6):768-73. doi: 10.1002/uog.15731. Epub 2016 May 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Livmorsykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Vannlatingsforstyrrelser
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Rektale sykdommer
- Urininkontinens
- Prolaps
- Bekkenorganprolaps
- Fekal inkontinens
- Livmorprolaps
Andre studie-ID-numre
- 2012/666
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .