Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leveringsmetode og risiko for urogenital prolaps 15-20 år senere (uropro)

16. februar 2017 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

Livstidsrisikoen for en kvinne å gjennomgå kirurgi for enten vaginal prolaps eller urininkontinens er høy. Tidligere studier har vist at graviditet og fødsel er risikofaktorer for å utvikle prolaps. Det mangler studier som følger kvinner flere år etter fødsel med sikte på å finne ut om symptomer på prolaps er knyttet til leveringsmåte, dvs. vakuum, tang, normal vaginal fødsel og keisersnitt. Etterforskerne planlegger denne studien for å få mer kunnskap om patologi ved prolaps og inkontinens, for å muliggjøre utvikling av forebyggende strategier for disse tilstandene.

Målet med studien er å finne ut om forekomsten av symptomer og utført kirurgi for urogenital prolaps er forskjellig blant kvinner født med vakuum, tang, normal vaginal fødsel og keisersnitt 15-20 år etter første fødsel.

Etterforskerne identifiserer kvinner som fødte sitt første barn ved St. Olavs Hospital, Trondheim, Norge mellom 1990-1997. Det vil bli sendt ut spørreskjema til 2500 kvinner (PFIQ-7, PFDI-20, PISQ-12), hvorav 600 vil få en klinisk undersøkelse, hvor bekkenbunnsmuskulaturen undersøkes ved palpasjon og 4D ultralyd, og en POP-Q kvantifisering av prolaps. utført.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1641

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital Trondheim University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som fødte sitt første barn ved St. Olavs Hospital, Trondheim (Norge) mellom 1990-1997

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • første levering i tidsperioden 1990-1997
  • vaginal fødsel, spontan, tang eller vakuumekstraksjon, eller keisersnitt
  • bosted i Klæbu, Malvik, Melhus, Midtre Gauldal, Rissa, Selbu, Trondheim, Tydal, Åfjord ved førstegangslevering

Ekskluderingskriterier:

  • dødfødsel
  • setefødsel
  • medfødte abnormiteter
  • bosted utenfor de 9 utvalgte lokalsamfunnene
  • tanglevering etter tidligere vakuumekstraksjonslevering eller spontan vaginal fødsel
  • vakuumekstraksjon etter tidligere tangfødsel eller spontan vaginal fødsel
  • Vaginal fødsel etter tidligere keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
vaginal fødsel
kvinner hvis første barn ble født ved spontan vaginal fødsel
keisersnitt
kvinner hvis første barn ble født ved keisersnitt
tang
kvinner hvis første barn ble født ved tangekstraksjon
vaginal levering ved tangekstraksjon
vakuum
kvinner hvis første barn ble født ved vakuumekstraksjon
vaginal levering ved vakuumekstraksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
symptomer på urogenital prolaps
Tidsramme: 15-20 år etter første levering
15-20 år etter første levering
kirurgi for urogenital prolaps
Tidsramme: 15-20 år etter første levering
15-20 år etter første levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
skade på bekkenbunnsmuskulaturen
Tidsramme: 15-20 år etter første levering
15-20 år etter første levering
urininkontinens
Tidsramme: 15-20 år etter første levering
15-20 år etter første levering
anal inkontinens
Tidsramme: 15-20 år etter første levering
15-20 år etter første levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Kjell Å Salvesen, prof MD, Norwegian University of Science and Technology
  • Studieleder: Siv Mørkved, PhD prof, St. Olavs Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere