- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01766193
Leveringsmetode og risiko for urogenital prolaps 15-20 år senere (uropro)
Livstidsrisikoen for en kvinde at blive opereret for enten vaginal prolaps eller urininkontinens er høj. Tidligere undersøgelser har vist, at graviditet og fødsel er risikofaktorer for at udvikle prolaps. Der mangler undersøgelser, som følger kvinder flere år efter fødslen med det formål at finde ud af, om symptomer på prolaps er forbundet med fødslen, dvs. vakuum, pincet, normal vaginal fødsel og kejsersnit. Forskerne planlægger at denne undersøgelse skal få mere viden om patologi ved prolaps og inkontinens, for at muliggøre udvikling af forebyggende strategier for disse tilstande.
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om forekomsten af symptomer og udført kirurgi for urogenital prolaps adskiller sig blandt kvinder født med vakuum, pincet, normal vaginal fødsel og kejsersnit 15-20 år efter deres første fødsel.
Efterforskerne identificerer kvinder, der fødte deres første barn på St. Olavs Hospital, Trondheim, Norge mellem 1990-1997. Der udsendes spørgeskemaer til 2500 kvinder (PFIQ-7, PFDI-20, PISQ-12), hvoraf 600 får en klinisk undersøgelse, hvor bækkenbundsmuskulaturen undersøges ved palpation og 4D ultralyd, og en POP-Q kvantificering af prolaps. udført.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital Trondheim University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- første levering i tidsperioden 1990-1997
- vaginal fødsel, spontan, pincet eller vakuumudtrækning eller kejsersnit
- bopæl i Klæbu, Malvik, Melhus, Midtre Gauldal, Rissa, Selbu, Trondheim, Tydal, Åfjord på tidspunktet for første levering
Ekskluderingskriterier:
- dødfødsel
- sædefødsel
- medfødte abnormiteter
- ophold uden for de 9 udvalgte lokalsamfund
- pincetfødsel efter tidligere vakuumekstraktionsfødsel eller spontan vaginal fødsel
- vakuumekstraktionsafgivelse efter tidligere pincetfødsel eller spontan vaginal fødsel
- Vaginal fødsel efter tidligere kejsersnit
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
vaginal fødsel
kvinder, hvis første barn blev født ved spontan vaginal fødsel
|
|
kejsersnit
kvinder, hvis første barn blev født ved kejsersnit
|
|
pincet
kvinder, hvis første barn blev født ved tangudtrækning
|
vaginal levering ved tangudtrækning
|
vakuum
kvinder, hvis første barn blev født ved vakuumudsugning
|
vaginal levering ved vakuumekstraktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
symptomer på urogenital prolaps
Tidsramme: 15-20 år efter første levering
|
15-20 år efter første levering
|
operation for urogenital prolaps
Tidsramme: 15-20 år efter første levering
|
15-20 år efter første levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
skader på bækkenbundsmuskulaturen
Tidsramme: 15-20 år efter første levering
|
15-20 år efter første levering
|
ufrivillig vandladning
Tidsramme: 15-20 år efter første levering
|
15-20 år efter første levering
|
anal inkontinens
Tidsramme: 15-20 år efter første levering
|
15-20 år efter første levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kjell Å Salvesen, prof MD, Norwegian University of Science and Technology
- Studieleder: Siv Mørkved, PhD prof, St. Olavs Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Volloyhaug I, Morkved S, Salvesen O, Salvesen K. Pelvic organ prolapse and incontinence 15-23 years after first delivery: a cross-sectional study. BJOG. 2015 Jun;122(7):964-71. doi: 10.1111/1471-0528.13322. Epub 2015 Feb 16.
- Volloyhaug I, Morkved S, Salvesen O, Salvesen KA. Forceps delivery is associated with increased risk of pelvic organ prolapse and muscle trauma: a cross-sectional study 16-24 years after first delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Oct;46(4):487-95. doi: 10.1002/uog.14891. Epub 2015 Aug 25.
- Volloyhaug I, Morkved S, Salvesen KA. Association between pelvic floor muscle trauma and pelvic organ prolapse 20 years after delivery. Int Urogynecol J. 2016 Jan;27(1):39-45. doi: 10.1007/s00192-015-2784-8. Epub 2015 Jul 22.
- Volloyhaug I, Morkved S, Salvesen O, Salvesen KA. Assessment of pelvic floor muscle contraction with palpation, perineometry and transperineal ultrasound: a cross-sectional study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jun;47(6):768-73. doi: 10.1002/uog.15731. Epub 2016 May 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Livmodersygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Vandladningsforstyrrelser
- Tarmsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Endetarmssygdomme
- Ufrivillig vandladning
- Prolaps
- Prolaps af bækkenorganer
- Fækal inkontinens
- Uterin prolaps
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012/666
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Ufrivillig vandladning | Angst | Bækkenbundslidelser | Nocturia | Urinary Urgency | Urinhyppighed/haster | Urin tøven | UrinbelastningForenede Stater
Kliniske forsøg med vaginal levering
-
Moe Medical DevicesUkendt
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
RxSight, Inc.Afsluttet
-
Unity Health TorontoUkendt
-
Oregon Health and Science UniversityIkke rekrutterer endnuInfertilitet af tubal oprindelse
-
Walter Reed National Military Medical CenterUkendt
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVaginal forsnævringForenede Stater
-
LumiThera, Inc.RekrutteringTør aldersrelateret makuladegenerationNorge
-
LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)RekrutteringTør aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater