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Metodo di consegna e rischio di prolasso urogenitale 15-20 anni dopo (uropro)

16 febbraio 2017 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Il rischio per una donna di sottoporsi a intervento chirurgico per prolasso vaginale o incontinenza urinaria è alto. Precedenti studi hanno dimostrato che la gravidanza e il parto sono fattori di rischio per lo sviluppo del prolasso. C'è una mancanza di studi che seguano le donne diversi anni dopo il parto con l'obiettivo di scoprire se i sintomi del prolasso sono collegati al metodo di parto, cioè vuoto, forcipe, parto vaginale normale e taglio cesareo. Gli investigatori pianificano questo studio per ottenere maggiori conoscenze sulla patologia del prolasso e dell'incontinenza, per consentire lo sviluppo di strategie preventive per queste condizioni.

Scopo dello studio è determinare se la prevalenza dei sintomi e l'intervento chirurgico eseguito per il prolasso urogenitale differisca tra le donne partorite con vuoto, forcipe, parto vaginale normale e taglio cesareo 15-20 anni dopo il loro primo parto.

Gli investigatori identificano le donne che hanno partorito il loro primo figlio al St. Olavs Hospital, Trondheim, Norvegia tra il 1990-1997. I questionari saranno inviati a 2500 donne (PFIQ-7, PFDI-20, PISQ-12), 600 delle quali riceveranno un esame clinico, in cui la muscolatura del pavimento pelvico viene esaminata mediante palpazione ed ecografia 4D, e una quantificazione POP-Q del prolasso eseguita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1641

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs Hospital Trondheim University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che hanno partorito il loro primo figlio al St. Olavs Hospital di Trondheim (Norvegia) tra il 1990 e il 1997

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • prima consegna nel periodo 1990-1997
  • parto vaginale, spontaneo, estrazione con forcipe o vuoto o taglio cesareo
  • residenza a Klæbu, Malvik, Melhus, Midtre Gauldal, Rissa, Selbu, Trondheim, Tydal, Åfjord al momento della prima consegna

Criteri di esclusione:

  • natimortalità
  • parto podalico
  • Anomalie congenite
  • residenza al di fuori delle 9 comunità selezionate
  • parto con forcipe dopo precedente parto con estrazione sottovuoto o parto vaginale spontaneo
  • parto con estrazione sottovuoto dopo precedente parto con forcipe o parto vaginale spontaneo
  • Parto vaginale dopo precedente taglio cesareo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
parto vaginale
donne il cui primo figlio è nato per parto vaginale spontaneo
Procedura: parto vaginale
taglio cesareo
donne il cui primo figlio è nato con taglio cesareo
Procedura: taglio cesareo
forcipe
donne il cui primo figlio è nato per estrazione con forcipe
Procedura: estrazione con forcipe
parto vaginale mediante estrazione con forcipe
vuoto
donne il cui primo figlio è nato mediante estrazione sottovuoto
Procedura: aspirazione sottovuoto
parto vaginale mediante estrazione sottovuoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sintomi di prolasso urogenitale
Lasso di tempo: 15-20 anni dopo la prima consegna
15-20 anni dopo la prima consegna
chirurgia per prolasso urogenitale
Lasso di tempo: 15-20 anni dopo la prima consegna
15-20 anni dopo la prima consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
danni alla muscolatura del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 15-20 anni dopo la prima consegna
15-20 anni dopo la prima consegna
incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 15-20 anni dopo la prima consegna
15-20 anni dopo la prima consegna
incontinenza anale
Lasso di tempo: 15-20 anni dopo la prima consegna
15-20 anni dopo la prima consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

St. Olavs Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kjell Å Salvesen, prof MD, Norwegian University of Science and Technology
  • Direttore dello studio: Siv Mørkved, PhD prof, St. Olavs hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/666

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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