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Geburtsmethode und Risiko für Urogenitalprolaps 15-20 Jahre später (uropro)

16. Februar 2017 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Das lebenslange Risiko für eine Frau, sich einer Operation wegen Vaginalprolaps oder Harninkontinenz zu unterziehen, ist hoch. Frühere Studien haben gezeigt, dass Schwangerschaft und Geburt Risikofaktoren für die Entwicklung eines Prolaps sind. Es fehlt an Studien, die Frauen mehrere Jahre nach der Entbindung begleiten, um herauszufinden, ob die Symptome eines Senkungsvorfalls mit der Entbindungsmethode zusammenhängen, dh Vakuum, Zange, normale vaginale Entbindung und Kaiserschnitt. Die Forscher planen diese Studie, um mehr Wissen über die Pathologie von Prolaps und Inkontinenz zu erlangen, um die Entwicklung von Präventionsstrategien für diese Erkrankungen zu ermöglichen.

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob sich die Prävalenz von Symptomen und durchgeführten Operationen bei Urogenitalprolaps bei Frauen unterscheidet, die 15-20 Jahre nach ihrer ersten Geburt mit Vakuum, Zange, normaler Vaginalgeburt und Kaiserschnitt entbunden wurden.

Die Ermittler identifizieren Frauen, die zwischen 1990 und 1997 ihr erstes Kind im St. Olavs Hospital in Trondheim, Norwegen, zur Welt brachten. An 2500 Frauen (PFIQ-7, PFDI-20, PISQ-12) werden Fragebögen verschickt, von denen 600 eine klinische Untersuchung erhalten, bei der die Beckenbodenmuskulatur durch Palpation und 4D-Ultraschall sowie eine POP-Q-Quantifizierung des Senkungsvorfalls untersucht wird durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1641

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs Hospital Trondheim University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die zwischen 1990 und 1997 ihr erstes Kind im St. Olavs Hospital in Trondheim (Norwegen) zur Welt brachten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstauslieferung im Zeitraum 1990-1997
  • vaginale Geburt, Spontangeburt, Zangen- oder Vakuumextraktion oder Kaiserschnitt
  • Wohnsitz in Klæbu, Malvik, Melhus, Midtre Gauldal, Rissa, Selbu, Trondheim, Tydal, Åfjord zum Zeitpunkt der Erstlieferung

Ausschlusskriterien:

  • Totgeburt
  • Steißgeburt
  • angeborene Anomalien
  • Wohnsitz außerhalb der 9 ausgewählten Gemeinden
  • Zangengeburt nach vorheriger Entbindung durch Vakuumextraktion oder spontane vaginale Geburt
  • Entbindung durch Vakuumextraktion nach vorangegangener Zangengeburt oder vaginaler Spontangeburt
  • Vaginale Geburt nach vorherigem Kaiserschnitt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
vaginale Geburt
Frauen, deren erstes Kind durch spontane vaginale Entbindung geboren wurde
Kaiserschnitt
Frauen, deren erstes Kind per Kaiserschnitt geboren wurde
Zange
Frauen, deren erstes Kind durch Zangenextraktion geboren wurde
vaginale Entbindung durch Zangenextraktion
Vakuum
Frauen, deren erstes Kind durch Vakuumextraktion geboren wurde
vaginale Entbindung durch Vakuumextraktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptome eines Urogenitalprolaps
Zeitfenster: 15-20 Jahre nach Erstauslieferung
15-20 Jahre nach Erstauslieferung
Operation bei Urogenitalprolaps
Zeitfenster: 15-20 Jahre nach Erstauslieferung
15-20 Jahre nach Erstauslieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schädigung der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: 15-20 Jahre nach Erstauslieferung
15-20 Jahre nach Erstauslieferung
Harninkontinenz
Zeitfenster: 15-20 Jahre nach Erstauslieferung
15-20 Jahre nach Erstauslieferung
Anale Inkontinenz
Zeitfenster: 15-20 Jahre nach Erstauslieferung
15-20 Jahre nach Erstauslieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Kjell Å Salvesen, prof MD, Norwegian University of Science and Technology
  • Studienleiter: Siv Mørkved, PhD prof, St. Olavs Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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