- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01766193
Geburtsmethode und Risiko für Urogenitalprolaps 15-20 Jahre später (uropro)
Das lebenslange Risiko für eine Frau, sich einer Operation wegen Vaginalprolaps oder Harninkontinenz zu unterziehen, ist hoch. Frühere Studien haben gezeigt, dass Schwangerschaft und Geburt Risikofaktoren für die Entwicklung eines Prolaps sind. Es fehlt an Studien, die Frauen mehrere Jahre nach der Entbindung begleiten, um herauszufinden, ob die Symptome eines Senkungsvorfalls mit der Entbindungsmethode zusammenhängen, dh Vakuum, Zange, normale vaginale Entbindung und Kaiserschnitt. Die Forscher planen diese Studie, um mehr Wissen über die Pathologie von Prolaps und Inkontinenz zu erlangen, um die Entwicklung von Präventionsstrategien für diese Erkrankungen zu ermöglichen.
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob sich die Prävalenz von Symptomen und durchgeführten Operationen bei Urogenitalprolaps bei Frauen unterscheidet, die 15-20 Jahre nach ihrer ersten Geburt mit Vakuum, Zange, normaler Vaginalgeburt und Kaiserschnitt entbunden wurden.
Die Ermittler identifizieren Frauen, die zwischen 1990 und 1997 ihr erstes Kind im St. Olavs Hospital in Trondheim, Norwegen, zur Welt brachten. An 2500 Frauen (PFIQ-7, PFDI-20, PISQ-12) werden Fragebögen verschickt, von denen 600 eine klinische Untersuchung erhalten, bei der die Beckenbodenmuskulatur durch Palpation und 4D-Ultraschall sowie eine POP-Q-Quantifizierung des Senkungsvorfalls untersucht wird durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Trondheim, Norwegen
- St Olavs Hospital Trondheim University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstauslieferung im Zeitraum 1990-1997
- vaginale Geburt, Spontangeburt, Zangen- oder Vakuumextraktion oder Kaiserschnitt
- Wohnsitz in Klæbu, Malvik, Melhus, Midtre Gauldal, Rissa, Selbu, Trondheim, Tydal, Åfjord zum Zeitpunkt der Erstlieferung
Ausschlusskriterien:
- Totgeburt
- Steißgeburt
- angeborene Anomalien
- Wohnsitz außerhalb der 9 ausgewählten Gemeinden
- Zangengeburt nach vorheriger Entbindung durch Vakuumextraktion oder spontane vaginale Geburt
- Entbindung durch Vakuumextraktion nach vorangegangener Zangengeburt oder vaginaler Spontangeburt
- Vaginale Geburt nach vorherigem Kaiserschnitt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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vaginale Geburt
Frauen, deren erstes Kind durch spontane vaginale Entbindung geboren wurde
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Kaiserschnitt
Frauen, deren erstes Kind per Kaiserschnitt geboren wurde
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Zange
Frauen, deren erstes Kind durch Zangenextraktion geboren wurde
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vaginale Entbindung durch Zangenextraktion
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Vakuum
Frauen, deren erstes Kind durch Vakuumextraktion geboren wurde
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vaginale Entbindung durch Vakuumextraktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Symptome eines Urogenitalprolaps
Zeitfenster: 15-20 Jahre nach Erstauslieferung
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15-20 Jahre nach Erstauslieferung
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Operation bei Urogenitalprolaps
Zeitfenster: 15-20 Jahre nach Erstauslieferung
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15-20 Jahre nach Erstauslieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schädigung der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: 15-20 Jahre nach Erstauslieferung
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15-20 Jahre nach Erstauslieferung
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Harninkontinenz
Zeitfenster: 15-20 Jahre nach Erstauslieferung
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15-20 Jahre nach Erstauslieferung
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Anale Inkontinenz
Zeitfenster: 15-20 Jahre nach Erstauslieferung
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15-20 Jahre nach Erstauslieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Kjell Å Salvesen, prof MD, Norwegian University of Science and Technology
- Studienleiter: Siv Mørkved, PhD prof, St. Olavs Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Volloyhaug I, Morkved S, Salvesen O, Salvesen K. Pelvic organ prolapse and incontinence 15-23 years after first delivery: a cross-sectional study. BJOG. 2015 Jun;122(7):964-71. doi: 10.1111/1471-0528.13322. Epub 2015 Feb 16.
- Volloyhaug I, Morkved S, Salvesen O, Salvesen KA. Forceps delivery is associated with increased risk of pelvic organ prolapse and muscle trauma: a cross-sectional study 16-24 years after first delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Oct;46(4):487-95. doi: 10.1002/uog.14891. Epub 2015 Aug 25.
- Volloyhaug I, Morkved S, Salvesen KA. Association between pelvic floor muscle trauma and pelvic organ prolapse 20 years after delivery. Int Urogynecol J. 2016 Jan;27(1):39-45. doi: 10.1007/s00192-015-2784-8. Epub 2015 Jul 22.
- Volloyhaug I, Morkved S, Salvesen O, Salvesen KA. Assessment of pelvic floor muscle contraction with palpation, perineometry and transperineal ultrasound: a cross-sectional study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jun;47(6):768-73. doi: 10.1002/uog.15731. Epub 2016 May 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Uteruserkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Störungen beim Wasserlassen
- Darmerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Rektale Erkrankungen
- Harninkontinenz
- Vorfall
- Beckenorganprolaps
- Stuhlinkontinenz
- Uterusprolaps
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012/666
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