- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01766193
Förlossningsmetod och risk för urogenitalt framfall 15-20 år senare (uropro)
Livstidsrisken för en kvinna att opereras för antingen vaginalt framfall eller urininkontinens är hög. Tidigare studier har visat att graviditet och förlossning är riskfaktorer för att utveckla framfall. Det saknas studier som följer kvinnor flera år efter förlossningen i syfte att ta reda på om symtom på framfall är kopplade till förlossningsmetod, det vill säga vakuum, pincett, normal vaginal förlossning och kejsarsnitt. Utredarna planerar denna studie för att få mer kunskap om patologi vid framfall och inkontinens, för att möjliggöra utveckling av förebyggande strategier för dessa tillstånd.
Syftet med studien är att avgöra om förekomsten av symtom och utförd operation för urogenitalt framfall skiljer sig åt bland kvinnor förlösta med vakuum, pincett, normal vaginal förlossning och kejsarsnitt 15-20 år efter sin första förlossning.
Utredarna identifierar kvinnor som födde sitt första barn på St. Olavs Hospital, Trondheim, Norge mellan 1990-1997. Frågeformulär kommer att skickas till 2500 kvinnor (PFIQ-7, PFDI-20, PISQ-12), varav 600 kommer att få en klinisk undersökning, där bäckenbottenmuskulaturen undersöks med palpation och 4D ultraljud samt en POP-Q kvantifiering av framfall. genomförde.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital Trondheim University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- första leveransen under tidsperioden 1990-1997
- vaginal förlossning, spontan, pincett eller vakuumextraktion, eller kejsarsnitt
- hemvist i Klæbu, Malvik, Melhus, Midtre Gauldal, Rissa, Selbu, Trondheim, Tydal, Åfjord vid tidpunkten för första leveransen
Exklusions kriterier:
- dödfödsel
- sätesbjudningar
- medfödda abnormiteter
- bosättning utanför de 9 utvalda samhällena
- pincettförlossning efter tidigare vakuumextraktionsförlossning eller spontan vaginal förlossning
- vakuumextraktion efter tidigare pincettförlossning eller spontan vaginal förlossning
- Vaginal förlossning efter tidigare kejsarsnitt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
vaginal förlossning
kvinnor vars första barn föddes genom spontan vaginal förlossning
|
|
kejsarsnitt
kvinnor vars första barn föddes med kejsarsnitt
|
|
tång
kvinnor vars första barn föddes med pincettextraktion
|
vaginal leverans med pincettextraktion
|
Vakuum
kvinnor vars första barn föddes genom vakuumextraktion
|
vaginal förlossning genom vakuumextraktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
symtom på urogenitalt framfall
Tidsram: 15-20 år efter första leveransen
|
15-20 år efter första leveransen
|
operation för urogenitalt framfall
Tidsram: 15-20 år efter första leveransen
|
15-20 år efter första leveransen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
skada på bäckenbottenmuskulaturen
Tidsram: 15-20 år efter första leveransen
|
15-20 år efter första leveransen
|
urininkontinens
Tidsram: 15-20 år efter första leveransen
|
15-20 år efter första leveransen
|
anal inkontinens
Tidsram: 15-20 år efter första leveransen
|
15-20 år efter första leveransen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kjell Å Salvesen, prof MD, Norwegian University of Science and Technology
- Studierektor: Siv Mørkved, PhD prof, St. Olavs Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Volloyhaug I, Morkved S, Salvesen O, Salvesen K. Pelvic organ prolapse and incontinence 15-23 years after first delivery: a cross-sectional study. BJOG. 2015 Jun;122(7):964-71. doi: 10.1111/1471-0528.13322. Epub 2015 Feb 16.
- Volloyhaug I, Morkved S, Salvesen O, Salvesen KA. Forceps delivery is associated with increased risk of pelvic organ prolapse and muscle trauma: a cross-sectional study 16-24 years after first delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Oct;46(4):487-95. doi: 10.1002/uog.14891. Epub 2015 Aug 25.
- Volloyhaug I, Morkved S, Salvesen KA. Association between pelvic floor muscle trauma and pelvic organ prolapse 20 years after delivery. Int Urogynecol J. 2016 Jan;27(1):39-45. doi: 10.1007/s00192-015-2784-8. Epub 2015 Jul 22.
- Volloyhaug I, Morkved S, Salvesen O, Salvesen KA. Assessment of pelvic floor muscle contraction with palpation, perineometry and transperineal ultrasound: a cross-sectional study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jun;47(6):768-73. doi: 10.1002/uog.15731. Epub 2016 May 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Livmodersjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Urineringsstörningar
- Tarmsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Rektala sjukdomar
- Urininkontinens
- Framfall
- Bäckenorgan framfall
- Fekal inkontinens
- Livmoderframfall
Andra studie-ID-nummer
- 2012/666
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaAvslutadUrininkontinens | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
-
Michael E. ChuaSt. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadLivskvalité | Nocturia | Inkontinens | Urinary Urgency | Urinfrekvens | Detrusor ohämmad aktivitetFilippinerna
-
Northwestern UniversityAvslutadSymtom i de nedre urinvägarna | Urininkontinens | Ångest | Bäckenbottensjukdom | Nocturia | Urinary Urgency | Urinfrekvens/brådskande | Tveksamhet i urinvägarna | UrinbelastningFörenta staterna
Kliniska prövningar på vaginal förlossning
-
Massachusetts General HospitalCombinentAvslutad
-
Moe Medical DevicesOkänd
-
Population Health Research InstituteAvslutadMitral uppstötningarKanada
-
Walter Reed National Military Medical CenterOkänd
-
Unity Health TorontoOkänd
-
Oregon Health and Science UniversityHar inte rekryterat ännuInfertilitet av tubal ursprung
-
LumiThera, Inc.RekryteringTorr åldersrelaterad makuladegenerationNorge
-
LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)RekryteringStudie av fotobiomodulering för att behandla torr åldersrelaterad makuladegeneration (LIGHTSITEIIIB)Torr åldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna
-
Xlumena, Inc.Avslutad