- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01766193
Método de parto y riesgo de prolapso urogenital 15 a 20 años después (uropro)
El riesgo de por vida de que una mujer se someta a una cirugía por prolapso vaginal o incontinencia urinaria es alto. Estudios previos han demostrado que el embarazo y el parto son factores de riesgo para desarrollar prolapso. Hay una falta de estudios que sigan a las mujeres varios años después del parto con el objetivo de encontrar si los síntomas del prolapso están relacionados con el método de parto, es decir, ventosa, fórceps, parto vaginal normal y cesárea. Los investigadores planean este estudio para obtener más conocimiento sobre la patología del prolapso y la incontinencia, para permitir el desarrollo de estrategias preventivas para estas condiciones.
El objetivo del estudio es determinar si la prevalencia de los síntomas y la cirugía realizada para el prolapso urogenital difiere entre las mujeres que dieron a luz por ventosa, fórceps, parto vaginal normal y cesárea 15-20 años después de su primer parto.
Los investigadores identifican a las mujeres que dieron a luz a su primer hijo en el Hospital St. Olavs, Trondheim, Noruega, entre 1990 y 1997. Se enviarán cuestionarios a 2500 mujeres (PFIQ-7, PFDI-20, PISQ-12), 600 de las cuales se someterán a un examen clínico, donde se examina la musculatura del suelo pélvico mediante palpación y ecografía 4D, y una cuantificación POP-Q del prolapso realizado.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital Trondheim University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- primera entrega en el período 1990-1997
- parto vaginal, espontáneo, extracción con fórceps o ventosa, o cesárea
- residencia en Klæbu, Malvik, Melhus, Midtre Gauldal, Rissa, Selbu, Trondheim, Tydal, Åfjord en el momento de la primera entrega
Criterio de exclusión:
- nacimiento de un niño muerto
- recamara de nacimiento
- anomalías congénitas
- residencia fuera de las 9 comunidades seleccionadas
- parto con fórceps después de un parto previo con ventosa o parto vaginal espontáneo
- parto por extracción con ventosa después de un parto con fórceps previo o un parto vaginal espontáneo
- Parto vaginal después de una cesárea anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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parto vaginal
mujeres cuyo primer hijo nació por parto vaginal espontáneo
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cesárea
mujeres cuyo primer hijo nació por cesárea
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pinzas
mujeres cuyo primer hijo nació por extracción con fórceps
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parto vaginal por extracción con fórceps
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vacío
mujeres cuyo primer hijo nació por extracción al vacío
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parto vaginal por extracción al vacío
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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sintomas de prolapso urogenital
Periodo de tiempo: 15-20 años después de la primera entrega
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15-20 años después de la primera entrega
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cirugía para el prolapso urogenital
Periodo de tiempo: 15-20 años después de la primera entrega
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15-20 años después de la primera entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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daño a la musculatura del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 15-20 años después de la primera entrega
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15-20 años después de la primera entrega
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incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 15-20 años después de la primera entrega
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15-20 años después de la primera entrega
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incontinencia anal
Periodo de tiempo: 15-20 años después de la primera entrega
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15-20 años después de la primera entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kjell Å Salvesen, prof MD, Norwegian University of Science and Technology
- Director de estudio: Siv Mørkved, PhD prof, St. Olavs Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Volloyhaug I, Morkved S, Salvesen O, Salvesen K. Pelvic organ prolapse and incontinence 15-23 years after first delivery: a cross-sectional study. BJOG. 2015 Jun;122(7):964-71. doi: 10.1111/1471-0528.13322. Epub 2015 Feb 16.
- Volloyhaug I, Morkved S, Salvesen O, Salvesen KA. Forceps delivery is associated with increased risk of pelvic organ prolapse and muscle trauma: a cross-sectional study 16-24 years after first delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Oct;46(4):487-95. doi: 10.1002/uog.14891. Epub 2015 Aug 25.
- Volloyhaug I, Morkved S, Salvesen KA. Association between pelvic floor muscle trauma and pelvic organ prolapse 20 years after delivery. Int Urogynecol J. 2016 Jan;27(1):39-45. doi: 10.1007/s00192-015-2784-8. Epub 2015 Jul 22.
- Volloyhaug I, Morkved S, Salvesen O, Salvesen KA. Assessment of pelvic floor muscle contraction with palpation, perineometry and transperineal ultrasound: a cross-sectional study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jun;47(6):768-73. doi: 10.1002/uog.15731. Epub 2016 May 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la micción
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Rectales
- Incontinencia urinaria
- Prolapso
- Prolapso de órganos pélvicos
- Incontinencia Fecal
- Prolapso uterino
Otros números de identificación del estudio
- 2012/666
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