Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leveringsmethode en risico voor urogenitale verzakking 15-20 jaar later (uropro)

16 februari 2017 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology

Het levenslange risico voor een vrouw om een ​​operatie te ondergaan voor vaginale verzakking of urine-incontinentie is hoog. Eerdere studies hebben aangetoond dat zwangerschap en bevalling risicofactoren zijn voor het ontwikkelen van een verzakking. Er is een gebrek aan studies die vrouwen enkele jaren na de bevalling volgen om erachter te komen of symptomen van verzakking verband houden met de bevallingsmethode, dwz vacuüm, forceps, normale vaginale bevalling en keizersnede. De onderzoekers plannen deze studie om meer kennis te krijgen over de pathologie van verzakking en incontinentie, om de ontwikkeling van preventieve strategieën voor deze aandoeningen mogelijk te maken.

Doel van de studie is om te bepalen of de prevalentie van symptomen en uitgevoerde chirurgie voor urogenitale prolaps verschilt tussen vrouwen die 15-20 jaar na hun eerste bevalling zijn bevallen via een vacuüm, een tang, een normale vaginale bevalling en een keizersnede.

De onderzoekers identificeren vrouwen die tussen 1990 en 1997 hun eerste kind hebben gekregen in het St. Olavs Ziekenhuis in Trondheim, Noorwegen. Er zullen vragenlijsten worden gestuurd naar 2500 vrouwen (PFIQ-7, PFDI-20, PISQ-12), van wie er 600 een klinisch onderzoek zullen ondergaan, waarbij de bekkenbodemmusculatuur wordt onderzocht door middel van palpatie en 4D-echografie, en een POP-Q-kwantificering van verzakking uitgevoerd.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1641

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Trondheim, Noorwegen
        • St Olavs Hospital Trondheim University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die tussen 1990 en 1997 bevallen zijn van hun eerste kind in het St. Olavs Ziekenhuis, Trondheim (Noorwegen)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerste levering in periode 1990-1997
  • vaginale geboorte, spontane bevalling, forceps- of vacuümextractie of keizersnede
  • ingezetenschap in Klæbu, Malvik, Melhus, Midtre Gauldal, Rissa, Selbu, Trondheim, Tydal, Åfjord op het moment van eerste levering

Uitsluitingscriteria:

  • doodgeboorte
  • stuitligging
  • aangeboren afwijkingen
  • residentie buiten de 9 geselecteerde gemeenschappen
  • pincetafgifte na eerdere bevalling met vacuümextractie of spontane vaginale geboorte
  • bevalling met vacuümextractie na eerdere bevalling met een tang of spontane vaginale geboorte
  • Vaginale bevalling na eerdere keizersnede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
vaginale geboorte
vrouwen van wie het eerste kind werd geboren door een spontane vaginale bevalling
keizersnede
vrouwen van wie het eerste kind via een keizersnede werd geboren
tang
vrouwen van wie het eerste kind werd geboren door middel van een tangextractie
vaginale bevalling door extractie van een tang
vacuüm
vrouwen van wie het eerste kind werd geboren door middel van vacuümextractie
vaginale bevalling door vacuümextractie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
symptomen van urogenitale prolaps
Tijdsspanne: 15-20 jaar na eerste levering
15-20 jaar na eerste levering
operatie voor urogenitale prolaps
Tijdsspanne: 15-20 jaar na eerste levering
15-20 jaar na eerste levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
schade aan de bekkenbodemmusculatuur
Tijdsspanne: 15-20 jaar na eerste levering
15-20 jaar na eerste levering
urine-incontinentie
Tijdsspanne: 15-20 jaar na eerste levering
15-20 jaar na eerste levering
anale incontinentie
Tijdsspanne: 15-20 jaar na eerste levering
15-20 jaar na eerste levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kjell Å Salvesen, prof MD, Norwegian University of Science and Technology
  • Studie directeur: Siv Mørkved, PhD prof, St. Olavs Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren