- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01766193
Leveringsmethode en risico voor urogenitale verzakking 15-20 jaar later (uropro)
Het levenslange risico voor een vrouw om een operatie te ondergaan voor vaginale verzakking of urine-incontinentie is hoog. Eerdere studies hebben aangetoond dat zwangerschap en bevalling risicofactoren zijn voor het ontwikkelen van een verzakking. Er is een gebrek aan studies die vrouwen enkele jaren na de bevalling volgen om erachter te komen of symptomen van verzakking verband houden met de bevallingsmethode, dwz vacuüm, forceps, normale vaginale bevalling en keizersnede. De onderzoekers plannen deze studie om meer kennis te krijgen over de pathologie van verzakking en incontinentie, om de ontwikkeling van preventieve strategieën voor deze aandoeningen mogelijk te maken.
Doel van de studie is om te bepalen of de prevalentie van symptomen en uitgevoerde chirurgie voor urogenitale prolaps verschilt tussen vrouwen die 15-20 jaar na hun eerste bevalling zijn bevallen via een vacuüm, een tang, een normale vaginale bevalling en een keizersnede.
De onderzoekers identificeren vrouwen die tussen 1990 en 1997 hun eerste kind hebben gekregen in het St. Olavs Ziekenhuis in Trondheim, Noorwegen. Er zullen vragenlijsten worden gestuurd naar 2500 vrouwen (PFIQ-7, PFDI-20, PISQ-12), van wie er 600 een klinisch onderzoek zullen ondergaan, waarbij de bekkenbodemmusculatuur wordt onderzocht door middel van palpatie en 4D-echografie, en een POP-Q-kwantificering van verzakking uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- St Olavs Hospital Trondheim University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eerste levering in periode 1990-1997
- vaginale geboorte, spontane bevalling, forceps- of vacuümextractie of keizersnede
- ingezetenschap in Klæbu, Malvik, Melhus, Midtre Gauldal, Rissa, Selbu, Trondheim, Tydal, Åfjord op het moment van eerste levering
Uitsluitingscriteria:
- doodgeboorte
- stuitligging
- aangeboren afwijkingen
- residentie buiten de 9 geselecteerde gemeenschappen
- pincetafgifte na eerdere bevalling met vacuümextractie of spontane vaginale geboorte
- bevalling met vacuümextractie na eerdere bevalling met een tang of spontane vaginale geboorte
- Vaginale bevalling na eerdere keizersnede
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
vaginale geboorte
vrouwen van wie het eerste kind werd geboren door een spontane vaginale bevalling
|
|
|
keizersnede
vrouwen van wie het eerste kind via een keizersnede werd geboren
|
|
|
tang
vrouwen van wie het eerste kind werd geboren door middel van een tangextractie
|
vaginale bevalling door extractie van een tang
|
|
vacuüm
vrouwen van wie het eerste kind werd geboren door middel van vacuümextractie
|
vaginale bevalling door vacuümextractie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
symptomen van urogenitale prolaps
Tijdsspanne: 15-20 jaar na eerste levering
|
15-20 jaar na eerste levering
|
|
operatie voor urogenitale prolaps
Tijdsspanne: 15-20 jaar na eerste levering
|
15-20 jaar na eerste levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
schade aan de bekkenbodemmusculatuur
Tijdsspanne: 15-20 jaar na eerste levering
|
15-20 jaar na eerste levering
|
|
urine-incontinentie
Tijdsspanne: 15-20 jaar na eerste levering
|
15-20 jaar na eerste levering
|
|
anale incontinentie
Tijdsspanne: 15-20 jaar na eerste levering
|
15-20 jaar na eerste levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kjell Å Salvesen, prof MD, Norwegian University of Science and Technology
- Studie directeur: Siv Mørkved, PhD prof, St. Olavs Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Volloyhaug I, Morkved S, Salvesen O, Salvesen K. Pelvic organ prolapse and incontinence 15-23 years after first delivery: a cross-sectional study. BJOG. 2015 Jun;122(7):964-71. doi: 10.1111/1471-0528.13322. Epub 2015 Feb 16.
- Volloyhaug I, Morkved S, Salvesen O, Salvesen KA. Forceps delivery is associated with increased risk of pelvic organ prolapse and muscle trauma: a cross-sectional study 16-24 years after first delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Oct;46(4):487-95. doi: 10.1002/uog.14891. Epub 2015 Aug 25.
- Volloyhaug I, Morkved S, Salvesen KA. Association between pelvic floor muscle trauma and pelvic organ prolapse 20 years after delivery. Int Urogynecol J. 2016 Jan;27(1):39-45. doi: 10.1007/s00192-015-2784-8. Epub 2015 Jul 22.
- Volloyhaug I, Morkved S, Salvesen O, Salvesen KA. Assessment of pelvic floor muscle contraction with palpation, perineometry and transperineal ultrasound: a cross-sectional study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jun;47(6):768-73. doi: 10.1002/uog.15731. Epub 2016 May 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Baarmoeder Ziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Plasstoornissen
- Darmziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Rectale ziekten
- Urine-incontinentie
- Verzakking
- Verzakking van het bekkenorgaan
- Fecale incontinentie
- Baarmoederverzakking
Andere studie-ID-nummers
- 2012/666
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .