- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01766193
Método de parto e risco de prolapso urogenital 15 a 20 anos depois (uropro)
O risco ao longo da vida de uma mulher se submeter a cirurgia para prolapso vaginal ou incontinência urinária é alto. Estudos anteriores mostraram que a gravidez e o parto são fatores de risco para o desenvolvimento de prolapso. Faltam estudos que acompanhem mulheres vários anos após o parto com o objetivo de descobrir se os sintomas de prolapso estão ligados ao método de parto, ou seja, vácuo, fórceps, parto vaginal normal e cesariana. Os investigadores planejam este estudo para obter mais conhecimento sobre a patologia do prolapso e incontinência, para permitir o desenvolvimento de estratégias preventivas para essas condições.
O objetivo do estudo é determinar se a prevalência de sintomas e cirurgia realizada para prolapso urogenital difere entre mulheres que tiveram parto a vácuo, fórceps, parto vaginal normal e cesariana 15-20 anos após o primeiro parto.
Os investigadores identificam mulheres que deram à luz seu primeiro filho no Hospital St. Olavs, Trondheim, Noruega entre 1990-1997. Questionários serão enviados a 2.500 mulheres (PFIQ-7, PFDI-20, PISQ-12), das quais 600 receberão um exame clínico, onde a musculatura do assoalho pélvico é examinada por palpação e ultrassom 4D, e uma quantificação POP-Q de prolapso realizado.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital Trondheim University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- primeira entrega no período de tempo 1990-1997
- parto vaginal, espontâneo, fórceps ou extração a vácuo, ou cesariana
- residência em Klæbu, Malvik, Melhus, Midtre Gauldal, Rissa, Selbu, Trondheim, Tydal, Åfjord no momento da primeira entrega
Critério de exclusão:
- natimorto
- parto pélvico
- anomalias congénitas
- residência fora das 9 comunidades selecionadas
- parto a fórceps após parto anterior por extração a vácuo ou parto vaginal espontâneo
- parto por extração a vácuo após parto anterior com fórceps ou parto vaginal espontâneo
- Parto vaginal após cesariana anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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parto vaginal
mulheres cujo primeiro filho nasceu de parto vaginal espontâneo
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cesáriana
mulheres cujo primeiro filho nasceu de cesariana
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fórceps
mulheres cujo primeiro filho nasceu por extração a fórceps
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parto vaginal por extração com fórceps
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vácuo
mulheres cujo primeiro filho nasceu por extração a vácuo
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parto vaginal por extração a vácuo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sintomas de prolapso urogenital
Prazo: 15-20 anos após o primeiro parto
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15-20 anos após o primeiro parto
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cirurgia para prolapso urogenital
Prazo: 15-20 anos após o primeiro parto
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15-20 anos após o primeiro parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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dano à musculatura do assoalho pélvico
Prazo: 15-20 anos após o primeiro parto
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15-20 anos após o primeiro parto
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incontinencia urinaria
Prazo: 15-20 anos após o primeiro parto
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15-20 anos após o primeiro parto
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incontinência anal
Prazo: 15-20 anos após o primeiro parto
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15-20 anos após o primeiro parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kjell Å Salvesen, prof MD, Norwegian University of Science and Technology
- Diretor de estudo: Siv Mørkved, PhD prof, St. Olavs Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Volloyhaug I, Morkved S, Salvesen O, Salvesen K. Pelvic organ prolapse and incontinence 15-23 years after first delivery: a cross-sectional study. BJOG. 2015 Jun;122(7):964-71. doi: 10.1111/1471-0528.13322. Epub 2015 Feb 16.
- Volloyhaug I, Morkved S, Salvesen O, Salvesen KA. Forceps delivery is associated with increased risk of pelvic organ prolapse and muscle trauma: a cross-sectional study 16-24 years after first delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Oct;46(4):487-95. doi: 10.1002/uog.14891. Epub 2015 Aug 25.
- Volloyhaug I, Morkved S, Salvesen KA. Association between pelvic floor muscle trauma and pelvic organ prolapse 20 years after delivery. Int Urogynecol J. 2016 Jan;27(1):39-45. doi: 10.1007/s00192-015-2784-8. Epub 2015 Jul 22.
- Volloyhaug I, Morkved S, Salvesen O, Salvesen KA. Assessment of pelvic floor muscle contraction with palpation, perineometry and transperineal ultrasound: a cross-sectional study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jun;47(6):768-73. doi: 10.1002/uog.15731. Epub 2016 May 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças uterinas
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da micção
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças retais
- Incontinencia urinaria
- Prolapso
- Prolapso de órgãos pélvicos
- Incontinência fecal
- Prolapso uterino
Outros números de identificação do estudo
- 2012/666
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