Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-katartisk computertomografisk kolografi for å screene emner med en familiehistorie med tykktarmskreft

10. januar 2013 oppdatert av: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Ikke-katartisk computertomografisk kolografi for å screene for kolorektal neoplasi hos personer med en familiehistorie med kolorektal kreft

Bakgrunn: Selv om forsøkspersoner med førstegradsslektninger (FDR) med en historie med kolorektal kreft (CRC) har økt risiko for CRC, er etterlevelse av screeningkoloskopi suboptimal. Computertomografisk kolografi (CTC) har blitt anerkjent som et alternativ for CRC-screening hos pasienter med gjennomsnittlig risiko, men mindre informasjon er tilgjengelig om ytelsen i FDR.

Mål: Å prospektivt vurdere nøyaktigheten av CTC som et screeningverktøy i FDRs ved bruk av koloskopi (OC) med segmentell unblinding som referansestandard.

Metoder: Påfølgende pasienter innlagt med CRC-diagnose (indekstilfelle, IC) ble prospektivt evaluert. Etter systematisk identifisering av IC-er med arvelige disposisjoner for CRC, ble IC-er som gikk med på å kontakte sine FDR-er ≥40 år gamle inkludert. Tilgjengelige FDR-er ble invitert til å gjennomgå ikke-katartisk CTC, med OC dagen etter. Sensitivitet/spesifisitet/PPV/NPV til CTC ble vurdert for å påvise forsøkspersoner med enhver lesjon ≥6 mm, ≥10 mm og for avansert neoplasi ≥6 mm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

844

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Familiehistorie for CRC (første grad)
  • Alder >40 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for koloskopi eller CT-kolonografi
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Familie Grad-slektninger av pt. med CRC
Påfølgende pasienter innlagt med CRC-diagnose (indekstilfelle, IC) ble prospektivt evaluert. Etter systematisk identifisering av IC-er med arvelige disposisjoner for CRC, ble IC-er som gikk med på å kontakte sine FDR-er ≥40 år gamle inkludert. Tilgjengelige FDR-er ble invitert til å gjennomgå ikke-katartisk CTC, med OC dagen etter.
Stråling: CT-kolonografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter hvor kolorektale polypper og kolorektal neoplasi er påvist ved CT-kolonografi, ved å ta i bruk koloskopi som gullstandard, som et mål på effekt.
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTedeschi

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere