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Colonografía por tomografía computarizada no catártica para detectar sujetos con antecedentes familiares de cáncer colorrectal

10 de enero de 2013 actualizado por: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Colonografía por tomografía computarizada no catártica para detectar neoplasia colorrectal en sujetos con antecedentes familiares de cáncer colorrectal

Antecedentes: aunque los sujetos con familiares de primer grado (FDR) con antecedentes de cáncer colorrectal (CCR) tienen un mayor riesgo de CCR, el cumplimiento de la colonoscopia de detección es subóptimo. La colonografía por tomografía computarizada (CTC) ha sido reconocida como una alternativa para la detección del CCR en sujetos de riesgo promedio, pero hay menos información disponible sobre su desempeño en FDR.

Objetivos: Evaluar prospectivamente la precisión de la CTC como herramienta de detección en FDR mediante colonoscopia (CO) con desenmascaramiento segmentario como estándar de referencia.

Métodos: Se evaluaron prospectivamente pacientes consecutivos ingresados ​​con diagnóstico de CCR (caso índice, CI). Después de la identificación sistemática de los CI con predisposición hereditaria al CCR, se incluyeron los CI que accedieron a contactar a sus FDR de ≥40 años. Se invitó a los FDR disponibles a someterse a CTC no catártica, con OC al día siguiente. Se evaluó la sensibilidad/especificidad/VPP/VPN de la CTC para detectar sujetos con cualquier lesión ≥6 mm, ≥10 mm y neoplasia avanzada ≥6 mm.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

844

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes familiares de CRC (primer grado)
  • Edad >40 años

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la colonoscopia o la colonografía por TC
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grado de Familia-familiares de pts. con CRC
Se evaluaron prospectivamente pacientes consecutivos ingresados ​​con diagnóstico de CCR (caso índice, CI). Después de la identificación sistemática de los CI con predisposición hereditaria al CCR, se incluyeron los CI que accedieron a contactar a sus FDR de ≥40 años. Se invitó a los FDR disponibles a someterse a CTC no catártica, con OC al día siguiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes en los que se han detectado pólipos colorrectales y neoplasia colorrectal mediante colonografía por TC, adoptando la colonoscopia como estándar de oro, como medida de eficacia.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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