- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01766479
Colonografía por tomografía computarizada no catártica para detectar sujetos con antecedentes familiares de cáncer colorrectal
Colonografía por tomografía computarizada no catártica para detectar neoplasia colorrectal en sujetos con antecedentes familiares de cáncer colorrectal
Antecedentes: aunque los sujetos con familiares de primer grado (FDR) con antecedentes de cáncer colorrectal (CCR) tienen un mayor riesgo de CCR, el cumplimiento de la colonoscopia de detección es subóptimo. La colonografía por tomografía computarizada (CTC) ha sido reconocida como una alternativa para la detección del CCR en sujetos de riesgo promedio, pero hay menos información disponible sobre su desempeño en FDR.
Objetivos: Evaluar prospectivamente la precisión de la CTC como herramienta de detección en FDR mediante colonoscopia (CO) con desenmascaramiento segmentario como estándar de referencia.
Métodos: Se evaluaron prospectivamente pacientes consecutivos ingresados con diagnóstico de CCR (caso índice, CI). Después de la identificación sistemática de los CI con predisposición hereditaria al CCR, se incluyeron los CI que accedieron a contactar a sus FDR de ≥40 años. Se invitó a los FDR disponibles a someterse a CTC no catártica, con OC al día siguiente. Se evaluó la sensibilidad/especificidad/VPP/VPN de la CTC para detectar sujetos con cualquier lesión ≥6 mm, ≥10 mm y neoplasia avanzada ≥6 mm.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes familiares de CRC (primer grado)
- Edad >40 años
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la colonoscopia o la colonografía por TC
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grado de Familia-familiares de pts. con CRC
Se evaluaron prospectivamente pacientes consecutivos ingresados con diagnóstico de CCR (caso índice, CI).
Después de la identificación sistemática de los CI con predisposición hereditaria al CCR, se incluyeron los CI que accedieron a contactar a sus FDR de ≥40 años.
Se invitó a los FDR disponibles a someterse a CTC no catártica, con OC al día siguiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes en los que se han detectado pólipos colorrectales y neoplasia colorrectal mediante colonografía por TC, adoptando la colonoscopia como estándar de oro, como medida de eficacia.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTedeschi
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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