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Colonographie par tomodensitométrie non cathartique pour dépister les sujets ayant des antécédents familiaux de cancer colorectal

10 janvier 2013 mis à jour par: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Colonographie par tomodensitométrie non cathartique pour dépister la néoplasie colorectale chez les sujets ayant des antécédents familiaux de cancer colorectal

Contexte : Bien que les sujets ayant des parents au premier degré (FDR) ayant des antécédents de cancer colorectal (CCR) courent un risque accru de CCR, l'observance de la coloscopie de dépistage est sous-optimale. La colonographie par tomodensitométrie (CTC) a été reconnue comme une alternative au dépistage du CCR chez les sujets à risque moyen, mais moins d'informations sont disponibles sur ses performances dans les FDR.

Objectifs : Évaluer de manière prospective l'exactitude du CTC en tant qu'outil de dépistage dans les FDR en utilisant la coloscopie (CO) avec levée de l'aveugle segmentaire comme norme de référence.

Méthodes : Des patients consécutifs admis avec un diagnostic de CCR (cas index, IC) ont été évalués de manière prospective. Suite à l'identification systématique des CI présentant des prédispositions héréditaires au CCR, les CI qui ont accepté de contacter leurs FDR âgés de ≥ 40 ans ont été inclus. Les FDR disponibles ont été invités à subir un CTC non cathartique, avec OC le lendemain. La sensibilité/spécificité/PPV/NPV du CTC a été évaluée pour détecter les sujets présentant une lésion ≥6 mm, ≥10 mm et pour une néoplasie avancée ≥6 mm.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

844

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents familiaux de CCR (premier degré)
  • Âge >40 ans

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la coloscopie ou à la coloscanner
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Degré de famille-parents de pts. avec CRC
Les patients consécutifs admis avec un diagnostic de CCR (cas index, IC) ont été évalués de manière prospective. Suite à l'identification systématique des CI présentant des prédispositions héréditaires au CCR, les CI qui ont accepté de contacter leurs FDR âgés de ≥ 40 ans ont été inclus. Les FDR disponibles ont été invités à subir un CTC non cathartique, avec OC le lendemain.
Radiation: CT colonographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients chez qui des polypes colorectaux et des néoplasies colorectales ont été détectés par colonographie CT, en adoptant la coloscopie comme référence, comme mesure d'efficacité.
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2013

Première publication (Estimation)

11 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTedeschi

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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