- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01766479
Colonografia tomografica computerizzata non catartica per lo screening di soggetti con una storia familiare di cancro del colon-retto
Colonografia tomografica computerizzata non catartica per lo screening della neoplasia colorettale in soggetti con una storia familiare di cancro colorettale
Sfondo: Sebbene i soggetti con parenti di primo grado (FDR) con una storia di cancro del colon-retto (CRC) siano ad aumentato rischio di CRC, la compliance alla colonscopia di screening non è ottimale. La colonografia tomografica computerizzata (CTC) è stata riconosciuta come un'alternativa per lo screening del CRC nei soggetti a rischio medio, ma sono disponibili meno informazioni sulle sue prestazioni nei FDR.
Obiettivi: Valutare in modo prospettico l'accuratezza della CTC come strumento di screening nelle FDR utilizzando la colonscopia (OC) con lo smascheramento segmentale come standard di riferimento.
Metodi: I pazienti consecutivi ricoverati con diagnosi di CRC (caso indice, IC) sono stati valutati in modo prospettico. Dopo l'identificazione sistematica dei CI con predisposizioni ereditarie al CRC, sono stati inclusi i CI che hanno accettato di contattare i loro FDR di età ≥40 anni. I FDR disponibili sono stati invitati a sottoporsi a CTC non catartico, con OC il giorno successivo. La sensibilità/specificità/VPP/VPN di CTC è stata valutata per rilevare soggetti con qualsiasi lesione ≥6 mm, ≥10 mm e per neoplasia avanzata ≥6 mm.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anamnesi familiare per CRC (primo grado)
- Età >40 anni
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla colonscopia o colonografia TC
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Famiglia Grado-parenti di pt. con CRC
I pazienti consecutivi ricoverati con diagnosi di CRC (caso indice, IC) sono stati valutati in modo prospettico.
Dopo l'identificazione sistematica dei CI con predisposizioni ereditarie al CRC, sono stati inclusi i CI che hanno accettato di contattare i loro FDR di età ≥40 anni.
I FDR disponibili sono stati invitati a sottoporsi a CTC non catartico, con OC il giorno successivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti in cui sono stati rilevati polipi colorettali e neoplasie colorettali mediante colongrafia TC, adottando la colonscopia come gold standard, come misura di efficacia.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTedeschi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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