Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem katartikus komputertomográfiás kolonográfia olyan alanyok kiszűrésére, akiknek a családjában előfordult vastag- és végbélrák

2013. január 10. frissítette: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Nem katartikus komputertomográfiás kolonográfia a vastag- és végbéldaganat szűrésére olyan személyeknél, akiknek a családjában szerepel vastag- és végbélrák

Háttér: Bár azoknak az alanyoknak, akiknek az első fokú rokonai (FDR) kórelőzményében kolorektális rák (CRC) szerepelnek, fokozott a CRC kockázata, a szűrő kolonoszkópiának való megfelelés szuboptimális. A számítógépes tomográfiás kolonográfiát (CTC) a CRC-szűrés alternatívájaként ismerték el átlagos rizikójú alanyoknál, de kevesebb információ áll rendelkezésre az FDR-ekben végzett teljesítményéről.

Célok: A CTC mint szűrőeszköz pontosságának prospektív értékelése FDR-ekben kolonoszkópia (OC) alkalmazásával, referencia standardként szegmentális vakfeloldással.

Módszerek: A CRC diagnózissal felvett, egymást követő betegeket (indexeset, IC) prospektíven értékeltük. A CRC-re öröklött hajlamú IC-k szisztematikus azonosítását követően azokat az IC-ket is bevontuk, akik vállalták, hogy kapcsolatba lépnek 40 évesnél idősebb FDR-jükkel. A rendelkezésre álló FDR-eket nem katartikus CTC-nek kellett alávetni, másnap OC-vel. A CTC szenzitivitását/specifitását/PPV/NPV-jét a 6 mm-es, ≥10 mm-es és előrehaladott neopláziás betegeknél ≥6 mm-nél nagyobb elváltozások kimutatására értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

844

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CRC családtörténet (első fokú)
  • Életkor > 40 év

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok kolonoszkópiára vagy CT kolonográfiára
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Család Fokozat-rokonok pontok. CRC-vel
A CRC diagnózissal felvett, egymást követő betegeket (indexeset, IC) prospektíven értékeltük. A CRC-re öröklött hajlamú IC-k szisztematikus azonosítását követően azokat az IC-ket is bevontuk, akik vállalták, hogy kapcsolatba lépnek 40 évesnél idősebb FDR-jükkel. A rendelkezésre álló FDR-eket nem katartikus CTC-nek kellett alávetni, másnap OC-vel.
Sugárzás: CT kolonográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél CT kolonográfiával kolorektális polipokat és kolorektális neopláziát mutattak ki, a kolonoszkópiát aranystandardként alkalmazva a hatékonyság mércéjeként.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Clinico Humanitas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MTedeschi

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel