Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-cathartische computertomografische colonografie om proefpersonen te screenen met een familiegeschiedenis van colorectale kanker

10 januari 2013 bijgewerkt door: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Niet-cathartische computertomografische colonografie om te screenen op colorectale neoplasie bij proefpersonen met een familiegeschiedenis van colorectale kanker

Achtergrond: Hoewel proefpersonen met eerstegraads familieleden (FDR) met een voorgeschiedenis van colorectale kanker (CRC) een verhoogd risico lopen op CRC, is de naleving van screeningscoloscopie niet optimaal. Computertomografische colonografie (CTC) is erkend als een alternatief voor CRC-screening bij personen met een gemiddeld risico, maar er is minder informatie beschikbaar over de prestaties ervan in FDR's.

Doelstellingen: Prospectief beoordelen van de nauwkeurigheid van CTC als screeningsinstrument in FDR's met behulp van colonoscopie (OC) met segmentale deblindering als referentiestandaard.

Methoden: Opeenvolgende patiënten opgenomen met CRC-diagnose (indexgeval, IC) werden prospectief geëvalueerd. Na de systematische identificatie van IC's met erfelijke aanleg voor CRC, werden IC's die ermee instemden contact op te nemen met hun FDR's ≥40 jaar oud, opgenomen. Beschikbare FDR's werden uitgenodigd om de volgende dag een niet-cathartische CTC te ondergaan, met OC. Gevoeligheid/specificiteit/PPV/NPV van CTC werd beoordeeld voor het detecteren van proefpersonen met een laesie ≥6 mm, ≥10 mm en voor gevorderde neoplasie ≥6 mm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

844

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Familiegeschiedenis voor CRC (eerste graad)
  • Leeftijd >40 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor colonoscopie of CT-colografie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Familie Graadverwanten van ptn. met CRC
Opeenvolgende patiënten opgenomen met CRC-diagnose (indexgeval, IC) werden prospectief geëvalueerd. Na de systematische identificatie van IC's met erfelijke aanleg voor CRC, werden IC's die ermee instemden contact op te nemen met hun FDR's ≥40 jaar oud, opgenomen. Beschikbare FDR's werden uitgenodigd om de volgende dag een niet-cathartische CTC te ondergaan, met OC.
Straling: CT-colografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten bij wie colorectale poliepen en colorectale neoplasie zijn gedetecteerd door CT-colografie, door colonoscopie als gouden standaard te gebruiken, als maatstaf voor werkzaamheid.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTedeschi

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren