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Nicht-kathartische computertomographische Kolonographie zum Screening von Personen mit einer familiären Vorgeschichte von Darmkrebs

10. Januar 2013 aktualisiert von: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Nicht-kathartische computertomographische Kolonographie zum Screening auf kolorektale Neoplasien bei Patienten mit einer familiären Vorgeschichte von Darmkrebs

Hintergrund: Obwohl Personen mit Verwandten ersten Grades (FDR) mit einer Vorgeschichte von Darmkrebs (CRC) ein erhöhtes Risiko für Darmkrebs haben, ist die Einhaltung der Screening-Koloskopie nicht optimal. Die computertomographische Kolonographie (CTC) gilt als Alternative zum CRC-Screening bei Personen mit durchschnittlichem Risiko, es liegen jedoch weniger Informationen über ihre Leistung bei FDRs vor.

Ziele: Prospektive Bewertung der Genauigkeit von CTC als Screening-Instrument bei FDRs unter Verwendung der Koloskopie (OC) mit segmentaler Entblindung als Referenzstandard.

Methoden: Aufeinanderfolgende Patienten, die mit CRC-Diagnose aufgenommen wurden (Indexfall, IC), wurden prospektiv ausgewertet. Nach der systematischen Identifizierung von ICs mit angeborener Veranlagung für CRC wurden ICs einbezogen, die sich bereit erklärten, ihre FDRs im Alter von ≥ 40 Jahren zu kontaktieren. Verfügbare FDRs wurden eingeladen, sich am folgenden Tag einer nicht-kathartischen CTC mit OC zu unterziehen. Sensitivität/Spezifität/PPV/NPV von CTC wurde für die Erkennung von Probanden mit Läsionen ≥6 mm, ≥10 mm und für fortgeschrittene Neoplasien ≥6 mm bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

844

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Familiengeschichte für CRC (erster Grad)
  • Alter >40 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Koloskopie oder CT-Kolonographie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Familienangehörige der Pkt. mit CRC
Aufeinanderfolgende Patienten, die mit CRC-Diagnose (Indexfall, IC) aufgenommen wurden, wurden prospektiv ausgewertet. Nach der systematischen Identifizierung von ICs mit angeborener Veranlagung für CRC wurden ICs einbezogen, die sich bereit erklärten, ihre FDRs im Alter von ≥ 40 Jahren zu kontaktieren. Verfügbare FDRs wurden eingeladen, sich am folgenden Tag einer nicht-kathartischen CTC mit OC zu unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen mittels CT-Kolonographie kolorektale Polypen und kolorektale Neoplasien entdeckt wurden, wobei die Koloskopie als Goldstandard als Maß für die Wirksamkeit übernommen wurde.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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