- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01766479
Nicht-kathartische computertomographische Kolonographie zum Screening von Personen mit einer familiären Vorgeschichte von Darmkrebs
Nicht-kathartische computertomographische Kolonographie zum Screening auf kolorektale Neoplasien bei Patienten mit einer familiären Vorgeschichte von Darmkrebs
Hintergrund: Obwohl Personen mit Verwandten ersten Grades (FDR) mit einer Vorgeschichte von Darmkrebs (CRC) ein erhöhtes Risiko für Darmkrebs haben, ist die Einhaltung der Screening-Koloskopie nicht optimal. Die computertomographische Kolonographie (CTC) gilt als Alternative zum CRC-Screening bei Personen mit durchschnittlichem Risiko, es liegen jedoch weniger Informationen über ihre Leistung bei FDRs vor.
Ziele: Prospektive Bewertung der Genauigkeit von CTC als Screening-Instrument bei FDRs unter Verwendung der Koloskopie (OC) mit segmentaler Entblindung als Referenzstandard.
Methoden: Aufeinanderfolgende Patienten, die mit CRC-Diagnose aufgenommen wurden (Indexfall, IC), wurden prospektiv ausgewertet. Nach der systematischen Identifizierung von ICs mit angeborener Veranlagung für CRC wurden ICs einbezogen, die sich bereit erklärten, ihre FDRs im Alter von ≥ 40 Jahren zu kontaktieren. Verfügbare FDRs wurden eingeladen, sich am folgenden Tag einer nicht-kathartischen CTC mit OC zu unterziehen. Sensitivität/Spezifität/PPV/NPV von CTC wurde für die Erkennung von Probanden mit Läsionen ≥6 mm, ≥10 mm und für fortgeschrittene Neoplasien ≥6 mm bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Familiengeschichte für CRC (erster Grad)
- Alter >40 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine Koloskopie oder CT-Kolonographie
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Familienangehörige der Pkt. mit CRC
Aufeinanderfolgende Patienten, die mit CRC-Diagnose (Indexfall, IC) aufgenommen wurden, wurden prospektiv ausgewertet.
Nach der systematischen Identifizierung von ICs mit angeborener Veranlagung für CRC wurden ICs einbezogen, die sich bereit erklärten, ihre FDRs im Alter von ≥ 40 Jahren zu kontaktieren.
Verfügbare FDRs wurden eingeladen, sich am folgenden Tag einer nicht-kathartischen CTC mit OC zu unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, bei denen mittels CT-Kolonographie kolorektale Polypen und kolorektale Neoplasien entdeckt wurden, wobei die Koloskopie als Goldstandard als Maß für die Wirksamkeit übernommen wurde.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MTedeschi
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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