Intraoperativ MR-veiledning i rammeløse stereotaktiske biopsier

INNLEDNING Stereotaktisk hjernebiopsi (STx-biopsi) tilbyr en relativt enkel, nøyaktig og sikker metode for å få diagnostisk vev. Rammeløs datamaskinbasert nevronavigasjon er nå mye brukt i hjernesvulstkirurgi. Den har mange fordeler i forhold til rammebaserte teknikker og gir tilsvarende nøyaktighet som den stive rammen. En av metodene som brukes for å forbedre diagnostisk utbytte og sikkerhet er bruken av intraoperativ magnetisk resonansavbildning (iMRI), foreslått av Bernays et al. i 2002.

I tillegg til de åpenbare indikasjonene gitt i tidligere artikler, inkludert STx-biopsi av svært små, dypt lokaliserte eller cystiske lesjoner, er iMRI-veiledning spesielt nyttig i to tilfeller. Den første er når en tilfredsstillende 3D-volummodalitet ikke kan oppnås under preoperativ høyfeltsdiagnostisk MR-avbildning. Ved bruk av iMRI er det ikke nødvendig å utføre preoperativ 3D-avbildning av noe slag og manuelt registrere pasientens hode i et neuronavigasjonssystem før operasjonen, noe som bidrar til å forbedre arbeidsflyten betydelig. I vår studie er det totale antallet pasienter med utilstrekkelig nevroimaging - innlagt fra eksterne medisinske sentre - over 30 %. Det andre tilfellet er til undervisningsformål – rammeløs iMRI-veiledet STx-biopsi, er relativt ukomplisert og teknisk grei og kan introduseres som første prosedyre under opplæring i nevrokirurgisk intraoperativ avbildning.

Selv om nytten av ultra-lavfelt iMRI i STx-biopsi senere ble bekreftet av andre forfattere, har ifølge vår kunnskap ingen tidligere publiserte studier sammenlignet iMRI med preoperativ MR for hjernesvulstbiopsi i henhold til evidensbaserte medisinretningslinjer (EBM). Selv om denne metoden har vært utsatt for liten kritikk, har den følgelig blitt brukt i nevrokirurgisk daglig praksis de siste årene.

Målet med vår studie var å verifisere sikkerheten og effektiviteten til STx-biopsien veiledet av lavfelts iMRI sammenlignet med dens rammeløse klassiske analogen basert på en prospektiv randomisert parallellgruppekontrollert studie. I denne artikkelen presenterer vi studiedesignet og resultatene av interimanalysen.

MATERIALER OG METODER

Pasienter Pasienter som – etter aktuelle anbefalinger – planlegges å gjennomgå STx-biopsi, rekrutteres prospektivt til studien. Hver pasient signerer et skriftlig samtykke til å delta i studien.

Inklusjonskriterier Inklusjonskriteriene var som følger: mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 18 år med supratentoriell hjernesvulst planlagt å gjennomgå STx-biopsi. Det estimerte antallet pasienter som trengs for å avsløre forskjellen på over 5 % mellom primære endepunkter – diagnostisk utbytte og komplikasjonsforhold – på signifikansnivået 0,05 og kraft 80 % var 465 per arm.

Eksklusjonskriterier Pasienter som ikke var i stand til å gi informert samtykke og de med metallimplantater som kunne forhindre eller påvirke MR-studien i hodet ble ekskludert fra studien.

Tildeling Pasienter ble prospektivt allokert ved minimering i henhold til demografiske (kjønn, alder) og epidemiologiske data (preoperativ Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status-ECOG- en skala som gir informasjon om nevrologisk og sosial status til en pasient med onkologisk sykdom, maksimal tumordiameter, tilstedeværelse av kontrastforsterkning, uavhengige risikofaktorer for blødning - basal og thalamus lokalisering og preoperativ diabetes) i iMRI og kontrollgruppen.

Intervensjon Etter å ha blitt overført til operasjonsrommet ble hver pasient bedøvet med en intravenøs infusjon av Remifentanil med passiv oksygenbehandling og overvåking av vitale funksjoner. I tillegg ble stedene for hodeholderstifter og hudsnitt bedøvet med 1 % lignokain. Alle biopsier i begge grupper ble utført via et 6 mm borehull ved bruk av Vertec-systemet (Medtronic Navigation, Louisville, CO, USA). En passivt navigert sidekuttet 2,2 mm biopsinål ble brukt. Alle operasjonene ble utført av en av de tre førsteforfatterne.

I den iMRI-veiledede gruppen ble hodet til hver pasient immobilisert med en 3-pinners iMRI-kompatibel hodeholder. PoleStar N20 iMRI-systemet (Medtronic Navigation, Louisville, CO, USA) med en 0,15-T konstant magnet ble brukt i alle prosedyrer. Deretter, etter pasientens posisjonering, ble den preoperative referanseundersøkelsen rutinemessig utført (T1+gadolinum, T2 eller FLAIR vektet - avhengig av patologi, aksiale 4 mm skanninger). Bilder ble automatisk overført til neuronavigasjonssystemet (StealthStation, Medtronic Navigation, Louisville, CO, USA). Inngangspunktet, målet og den optimale biopsibanen ble deretter definert av operatøren på grunnlag av de oppnådde iMRI-bildene. Serielle vevsprøver (4 fra den sentrale og ytterligere 4 fra den marginale delen av svulsten) ble samlet i henhold til den modifiserte protokollen beskrevet av Shooman et al., som gjorde bruk av intraoperativ histopatologisk undersøkelse foreldet. Etter hver operasjon ble det rutinemessig utført en kontroll iMRI (T1-vektet, aksial, 4 mm skanningsundersøkelse) for å bekrefte og dokumentere riktig målretting og - som foreslått av Bernays et al. - for å utelukke postoperativ hyperakutt intraparenkymal blødning.

En rammeløs STx-biopsi ble utført for hver pasient fra kontrollgruppen ved bruk av et nevronavigasjonssystem. Inngangspunktet, målet og den optimale biopsibanen ble definert av operatøren før operasjonen på grunnlag av de preoperativt oppnådde høyfelts MR-bildene med bruk av en nevronavigasjonsarbeidsstasjon (Cranial 5, StealthStation Application Software, Medtronic Navigation, Louisville, CO , USA). Etter operasjonen ble prøvene sendt til uavhengig histopatologisk analyse.

Postoperativ behandling Postoperativ behandling ble utført i henhold til standard protokoller og kliniske retningslinjer. En postoperativ oppfølgingshode-CT ble deretter utført 4 til 6 timer etter hver prosedyre. Alle pasienter ble fulgt opp med en klinisk undersøkelse 2 uker postoperativt utført av en uavhengig og blindet for allokeringsutforskeren.

Datainnsamling Demografiske og epidemiologiske data ble samlet inn prospektivt. De primære endepunktene var: forholdet mellom akutte postoperative komplikasjoner og det diagnostiske utbyttet. Tilstedeværelsen av akutt postoperativ komplikasjon ble notert hvis noen av følgende funn ble notert: (sårstedsinfeksjon opptil to uker etter operasjonen, et nytt nevrologisk underskudd utviklet seg inntil 24 timer etter operasjonen og tilstede i en klinisk oppfølgingsundersøkelse 2 uker postoperativt), intraparenkymalt hematom med radiologiske eller kliniske tegn på intrakraniell ekspansjon.) og det diagnostiske utbyttet. Det diagnostiske utbyttet ble uttrykt i henhold til litteraturen som en prosentandel av pasienter der den histopatologiske diagnosen var mulig på grunnlag av det biologiske materialet innhentet under operasjonen. Sekundære endepunkter inkluderte: preoperativ (LOSpre), postoperativ (LOSpost) og total lengde på sykehusopphold (LOS) samt forberedelse (Tprep), operasjon (Topp) og total operasjonsrom (TOR). LOS og T ble rutinemessig målt og registrert i de sentrale sykehusfilene av det uavhengige personalet.