Guida MRI intraoperatoria nelle biopsie stereotassiche frameless

INTRODUZIONE La biopsia cerebrale stereotassica (biopsia STx) offre un metodo relativamente semplice, accurato e sicuro per ottenere tessuto diagnostico. La neuronavigazione basata su computer frameless è ora ampiamente utilizzata nella chirurgia del tumore al cervello. Presenta molti vantaggi rispetto alle tecniche basate su telaio e fornisce una precisione simile a quella del telaio rigido. Uno dei metodi applicati per migliorare la resa diagnostica e la sicurezza è l'utilizzo della risonanza magnetica intraoperatoria (iMRI), proposta da Bernays et al. nel 2002.

Oltre alle ovvie indicazioni fornite in articoli precedenti, inclusa la biopsia STx di lesioni molto piccole, profondamente localizzate o cistiche, la guida iMRI è particolarmente utile in due casi. Il primo è quando non è possibile ottenere una modalità di volume 3D soddisfacente durante l'imaging RM diagnostico ad alto campo preoperatorio. Quando si utilizza l'iMRI non è necessario eseguire immagini 3D preoperatorie di alcun tipo e registrare manualmente la testa del paziente in un sistema di neuronavigazione prima dell'operazione, il che aiuta a migliorare significativamente il flusso di lavoro. Nel nostro studio il numero totale di pazienti con neuroimmagini insufficienti - ricoverati da centri medici esterni - è superiore al 30%. Il secondo caso è per scopi didattici: biopsia STx guidata da iMRI frameless, è relativamente semplice e tecnicamente semplice e può essere introdotta come prima procedura durante la formazione nell'imaging intraoperatorio neurochirurgico.

Sebbene l'utilità dell'iMRI a campo ultra-basso nella biopsia STx sia stata successivamente confermata da altri autori, secondo le nostre conoscenze nessuno studio pubblicato in precedenza ha confrontato l'iMRI con la RM preoperatoria per la biopsia del tumore cerebrale secondo le linee guida della medicina basata sull'evidenza (EBM). Sebbene questa metodica sia stata oggetto di leggere critiche, negli ultimi anni è stata conseguentemente applicata nella pratica quotidiana neurochirurgica.

Lo scopo del nostro studio era verificare la sicurezza e l'efficacia della biopsia STx guidata da iMRI a basso campo rispetto al suo analogo classico frameless sulla base di uno studio prospettico controllato a gruppi paralleli randomizzato. Nel presente articolo presentiamo il disegno dello studio ei risultati dell'analisi ad interim.

MATERIALE E METODI

Pazienti I pazienti che, seguendo le raccomandazioni contemporanee, sono programmati per sottoporsi a biopsia STx, vengono reclutati in modo prospettico per lo studio. Ogni paziente firma un consenso scritto a partecipare allo studio.

Criteri di inclusione I criteri di inclusione erano i seguenti: pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni con tumore cerebrale sopratentoriale programmati per essere sottoposti a biopsia STx. Il numero stimato di pazienti necessari per rivelare la differenza di oltre il 5% tra gli endpoint primari - resa diagnostica e rapporto di complicanze - al livello di significatività 0,05 e potenza 80% era di 465 per ciascun braccio.

Criteri di esclusione Sono stati esclusi dallo studio i pazienti che non erano in grado di fornire il consenso informato e quelli con impianti metallici che potevano impedire o influenzare lo studio RM della testa.

Assegnazione I pazienti sono stati assegnati in modo prospettico per minimizzazione in base a dati demografici (sesso, età) ed epidemiologici (preoperatorio Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status-ECOG- una scala che fornisce informazioni sullo stato neurologico e sociale di un paziente con malattia oncologica, diametro massimo del tumore, presenza di contrasto, fattori di rischio indipendenti di emorragia - localizzazione basale e talamica e diabete preoperatorio) nell'iMRI e nel gruppo di controllo.

Intervento Dopo essere stato trasferito in sala operatoria ogni paziente è stato sedato con infusione endovenosa di Remifentanil con ossigenoterapia passiva e monitoraggio delle funzioni vitali. Inoltre, i siti dei perni di supporto della testa e dell'incisione cutanea sono stati anestetizzati con lignocaina all'1%. Tutte le biopsie in entrambi i gruppi sono state eseguite tramite un foro di 6 mm con l'uso del sistema Vertec (Medtronic Navigation, Louisville, CO, USA). È stato utilizzato un ago per biopsia da 2,2 mm con taglio laterale navigato passivamente. Tutte le operazioni sono state eseguite da uno dei tre primi autori.

Nel gruppo guidato da iMRI, la testa di ciascun paziente è stata immobilizzata con un supporto per la testa compatibile con iMRI a 3 pin. In tutte le procedure è stato utilizzato il sistema iMRI PoleStar N20 (Medtronic Navigation, Louisville, CO, USA) con un magnete costante da 0,15 T. Successivamente, dopo il posizionamento del paziente, è stato eseguito di routine l'esame di riferimento preoperatorio (T1+gadolinum, T2 o FLAIR pesato - a seconda della patologia, scansioni assiali 4 mm). Le immagini sono state trasferite automaticamente nel sistema di neuronavigazione (StealthStation, Medtronic Navigation, Louisville, CO, USA). Il punto di ingresso, il target e la traiettoria ottimale della biopsia sono stati quindi definiti dall'operatore sulla base delle immagini iMRI ottenute. Campioni di tessuto seriali (4 dalla parte centrale e altri 4 dalla parte marginale del tumore) sono stati raccolti secondo il protocollo modificato descritto da Shooman et al., che ha reso obsoleto l'uso dell'esame istopatologico intraoperatorio. Dopo ogni operazione, è stata regolarmente eseguita una iMRI di controllo (esame T1 pesato, assiale, scansione di 4 mm) per confermare e documentare il corretto targeting e - come proposto da Bernays et al. - escludere il sanguinamento intraparenchimale iperacuto postoperatorio.

Per ogni paziente del gruppo di controllo è stata eseguita una biopsia STx frameless con l'uso di un sistema di neuronavigazione. Il punto di ingresso, il target e la traiettoria ottimale della biopsia sono stati definiti dall'operatore prima dell'operazione sulla base delle immagini RM ad alto campo ottenute preoperatoriamente con l'uso di una workstation di neuronavigazione (Cranial 5, StealthStation Application Software, Medtronic Navigation, Louisville, CO , STATI UNITI D'AMERICA). Dopo l'intervento chirurgico i campioni sono stati inviati per analisi istopatologiche indipendenti.

Assistenza postoperatoria L'assistenza postoperatoria è stata condotta secondo i protocolli standard e le linee guida cliniche. Successivamente è stata eseguita una TC cranica di follow-up postoperatoria da 4 a 6 ore dopo ciascuna procedura. Tutti i pazienti sono stati seguiti con un esame clinico 2 settimane dopo l'intervento eseguito da un ricercatore indipendente e in cieco per l'allocazione.

Raccolta dei dati I dati demografici ed epidemiologici sono stati raccolti in modo prospettico. Gli endpoint primari erano: il rapporto tra le complicanze postoperatorie acute e la resa diagnostica. La presenza di complicanze postoperatorie acute è stata rilevata se è stato notato uno qualsiasi dei seguenti risultati: (infezione del sito della ferita fino a due settimane dopo l'operazione, un nuovo deficit neurologico sviluppato fino a 24 ore dopo l'operazione e presente in un esame clinico di follow-up 2 settimane postoperatorio), ematoma intraparenchimale con segni radiologici o clinici dell'espansione intracranica.) e la resa diagnostica. La resa diagnostica è stata espressa secondo la letteratura come percentuale di pazienti nei quali è stata possibile la diagnosi istopatologica sulla base del materiale biologico ottenuto durante l'intervento. Gli endpoint secondari includevano: il tempo preoperatorio (LOSpre), postoperatorio (LOSpost) e totale della degenza ospedaliera (LOS), nonché il tempo di preparazione (Tprep), operazione (Top) e totale della sala operatoria (TOR). La LOS e la T sono state regolarmente misurate e registrate negli archivi dell'ospedale centrale dal personale indipendente.