Śródoperacyjne wytyczne MRI w bezramowych biopsjach stereotaktycznych

WPROWADZENIE Stereotaktyczna biopsja mózgu (biopsja STx) oferuje stosunkowo prostą, dokładną i bezpieczną metodę pozyskiwania tkanki diagnostycznej. Bezramowa komputerowa neuronawigacja jest obecnie szeroko stosowana w chirurgii guza mózgu. Ma wiele zalet w porównaniu z technikami opartymi na ramie i zapewnia podobną dokładność do sztywnej ramy. Jedną z metod stosowanych w celu poprawy skuteczności i bezpieczeństwa diagnostyki jest zastosowanie śródoperacyjnego rezonansu magnetycznego (iMRI), zaproponowanego przez Bernaysa i wsp. w 2002.

Oprócz oczywistych wskazań podanych w poprzednich pracach, w tym biopsji STx bardzo małych, głęboko zlokalizowanych lub torbielowatych zmian, wskazówki iMRI są szczególnie przydatne w dwóch przypadkach. Pierwszym z nich jest sytuacja, w której nie można uzyskać zadowalającej objętości 3D podczas przedoperacyjnego obrazowania diagnostycznego MR o wysokim polu. Podczas korzystania z iMRI nie ma konieczności wykonywania przedoperacyjnego wszelkiego rodzaju obrazowania 3D i ręcznej rejestracji głowy pacjenta w systemie neuronawigacji przed operacją, co znacznie usprawnia przebieg pracy. W naszym badaniu łączna liczba pacjentów z niedostatecznym obrazowaniem neuroobrazowym – przyjmowanych spoza ośrodków medycznych – wynosi ponad 30%. Drugi przypadek ma charakter dydaktyczny – bezramkowa biopsja STx pod kontrolą iMRI jest stosunkowo nieskomplikowana i prosta technicznie i może być wprowadzona jako pierwsza procedura podczas szkolenia w neurochirurgicznym obrazowaniu śródoperacyjnym.

Chociaż przydatność ultra-niskiego pola iMRI w biopsji STx została później potwierdzona przez innych autorów, zgodnie z naszą wiedzą żadne wcześniejsze opublikowane badania nie porównywały iMRI z przedoperacyjnym MRI w biopsji guza mózgu zgodnie z wytycznymi medycyny opartej na dowodach (EBM). Chociaż metoda ta spotkała się z lekką krytyką, w ostatnich latach jest konsekwentnie stosowana w codziennej praktyce neurochirurgicznej.

Celem naszego badania była weryfikacja bezpieczeństwa i skuteczności biopsji STx pod kontrolą iMRI niskiego pola w porównaniu z jej bezramowym klasycznym analogiem na podstawie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania w grupach równoległych. W niniejszym artykule przedstawiamy projekt badania i wyniki analizy okresowej.

MATERIAŁ I METODY

Pacjenci Pacjenci, którzy zgodnie ze współczesnymi zaleceniami mają zostać poddani biopsji STx, są rekrutowani prospektywnie do badania. Każdy pacjent podpisuje pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria włączenia Kryteria włączenia były następujące: pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat z nadnamiotowym guzem mózgu, u których zaplanowano biopsję STx. Szacunkowa liczba pacjentów potrzebna do ujawnienia ponad 5% różnicy między pierwszorzędowymi punktami końcowymi – wskaźnikiem wydajności diagnostycznej i powikłań – na poziomie istotności 0,05 i mocy 80% wyniosła 465 na każde ramię.

Kryteria wykluczenia Z badania wykluczono pacjentów niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody oraz pacjentów z metalowymi implantami, które mogłyby uniemożliwić lub wpłynąć na badanie MR głowy.

Przydział Pacjenci zostali prospektywnie przydzieleni poprzez minimalizację zgodnie z danymi demograficznymi (płeć, wiek) i epidemiologicznymi (przedoperacyjny stan sprawności Grupy ds. wzmocnienia kontrastowego, niezależne czynniki ryzyka krwotoku – lokalizacja podstawna i wzgórzowa oraz cukrzyca przedoperacyjna) do iMRI i grupy kontrolnej.

Interwencja Po przewiezieniu na salę operacyjną każdego chorego poddano sedacji dożylnym wlewem remifentanylu z tlenoterapią bierną i monitorowaniem funkcji życiowych. Dodatkowo znieczulono miejsca wkłuć uchwytów głowy oraz nacięcia skóry 1% lignokainą. Wszystkie biopsje w obu grupach wykonano przez otwór o średnicy 6 mm z użyciem systemu Vertec (Medtronic Navigation, Louisville, CO, USA). Zastosowano igłę do biopsji 2,2 mm z biernym nawigacją boczną. Wszystkie operacje wykonał jeden z trzech pierwszych autorów.

W grupie pod kontrolą iMRI głowa każdego pacjenta była unieruchomiona za pomocą 3-pinowego uchwytu głowy kompatybilnego z iMRI. We wszystkich procedurach stosowano system PoleStar N20 iMRI (Medtronic Navigation, Louisville, CO, USA) z magnesem stałym 0,15-T. Następnie po ułożeniu chorego rutynowo wykonywano przedoperacyjne badanie referencyjne (T1+gadolinum, T2 lub FLAIR ważone – w zależności od patologii, skany osiowe 4 mm). Obrazy zostały automatycznie przesłane do systemu neuronawigacji (StealthStation, Medtronic Navigation, Louisville, CO, USA). Punkt wejścia, cel i optymalna trajektoria biopsji zostały następnie określone przez operatora na podstawie uzyskanych obrazów iMRI. Pobrano seryjne próbki tkanek (4 z centralnej i 4 z brzeżnej części guza) zgodnie ze zmodyfikowanym protokołem opisanym przez Shooman i wsp., który sprawił, że śródoperacyjne badanie histopatologiczne stało się nieaktualne. Po każdej operacji rutynowo wykonywano kontrolne badanie iMRI (badanie osiowe T1-zależne, skan 4 mm) w celu potwierdzenia i udokumentowania prawidłowego celowania oraz – zgodnie z propozycją Bernaysa i wsp. - w celu wykluczenia pooperacyjnego nadostrego krwawienia śródmiąższowego.

U każdego pacjenta z grupy kontrolnej wykonano bezramową biopsję STx z wykorzystaniem systemu neuronawigacji. Punkt wejścia, cel i optymalna trajektoria biopsji zostały określone przez operatora przed operacją na podstawie uzyskanych przed operacją obrazów MR o wysokim polu z wykorzystaniem stacji roboczej do neuronawigacji (Cranial 5, StealthStation Application Software, Medtronic Navigation, Louisville, CO , USA). Po operacji wycinki wysłano do niezależnej analizy histopatologicznej.

Opieka pooperacyjna Opieka pooperacyjna była prowadzona zgodnie ze standardowymi protokołami i wytycznymi klinicznymi. Następnie po 4 do 6 godzinach po każdym zabiegu wykonywano kontrolną pooperacyjną tomografię komputerową głowy. Wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu klinicznemu 2 tygodnie po operacji przeprowadzonemu przez niezależnego i zaślepionego badacza przydziału.

Gromadzenie danych Dane demograficzne i epidemiologiczne zbierano prospektywnie. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były: stosunek ostrych powikłań pooperacyjnych do skuteczności diagnostycznej. Obecność ostrego powikłania pooperacyjnego stwierdzano, jeśli stwierdzono którykolwiek z poniższych objawów: (zakażenie miejsca rany do 2 tyg. po operacji, nowy ubytek neurologiczny rozwinął się do 24 godz. pooperacyjnie), krwiak śródmiąższowy z radiologicznymi lub klinicznymi objawami ekspansji wewnątrzczaszkowej). i wydajność diagnostyczną. Wydajność diagnostyczną wyrażono zgodnie z literaturą jako odsetek pacjentów, u których możliwe było rozpoznanie histopatologiczne na podstawie materiału biologicznego uzyskanego podczas operacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: czas przedoperacyjny (LOSpre), pooperacyjny (LOSpost) i całkowity czas pobytu w szpitalu (LOS) oraz czas przygotowania (Tprep), operacji (Top) i całkowity czas pobytu na sali operacyjnej (TOR). LOS i T były rutynowo mierzone i rejestrowane w centralnych aktach szpitala przez niezależny personel.