フレームレス定位生検における術中 MRI ガイダンス

はじめに 定位脳生検 (STx 生検) は、診断組織を取得するための比較的簡単で正確かつ安全な方法を提供します。 フレームレス コンピューター ベースのニューロナビゲーションは現在、脳腫瘍手術で広く使用されています。 フレームベースの手法よりも多くの利点があり、剛体フレームと同様の精度が得られます。 診断の歩留まりと安全性を向上させるために適用される方法の 1 つは、Bernays らによって提案された術中磁気共鳴画像法 (iMRI) の使用です。 2002年。

非常に小さく、深く限局した、または嚢胞性病変のSTx生検を含む、以前の論文で与えられた明らかな兆候に加えて、iMRIガイダンスは2つのケースで特に役立ちます。 1 つ目は、術前の高磁場診断 MR イメージング中に満足のいく 3D ボリューム モダリティが得られない場合です。 iMRI を使用する場合、術前にあらゆる種類の 3D イメージングを実行し、手術前に患者の頭部をニューロナビゲーション システムに手動で登録する必要はありません。これにより、ワークフローが大幅に改善されます。 私たちの研究では、外部の医療センターから入院した神経画像検査が不十分な患者の総数は 30% を超えています。 2 番目のケースは教育目的です。フレームレス iMRI ガイド付き STx 生検は、比較的単純で技術的に簡単であり、脳神経外科術中イメージングのトレーニング中に最初の手順として導入できます。

その後、STx 生検における超低磁場 iMRI の有用性が他の著者によって確認されましたが、私たちの知る限りでは、エビデンスに基づく医療ガイドライン (EBM) に従って、iMRI と脳腫瘍生検の術前 MRI を比較した研究はこれまでに発表されていません。 この方法は若干の批判を受けていますが、その結果、近年の脳神経外科の日常診療に適用されています。

私たちの研究の目的は、低磁場 iMRI によって導かれる STx 生検の安全性と有効性を、前向き無作為化並列グループ対照試験に基づくフレームレスの古典的なアナログと比較して検証することでした。 現在の論文では、研究デザインと中間分析の結果を提示します。

材料と方法

患者 現在の推奨事項に従って、STx生検を受ける予定の患者は、研究のために前向きに募集されます。 各患者は、研究に参加するための書面による同意に署名します。

包含基準 包含基準は次のとおりであった：STx生検を受ける予定のテント上脳腫瘍を有する18歳以上の男性および女性患者。 有意水準 0.05、検出力 80% で、主要評価項目の診断率と合併症率の差が 5% を超えることを明らかにするために必要な推定患者数は、各群 465 人でした。

除外基準 インフォームド コンセントを提供できない患者、および頭部 MR 研究を妨げるまたは影響を与える可能性のある金属製インプラントを有する患者は、研究から除外されました。

割り当て 患者は、人口統計学的データ (性別、年齢) および疫学的データ (術前の東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス - ECOG - 腫瘍性疾患を有する患者の神経学的および社会的状態、最大腫瘍径、存在に関する情報を提供する尺度) に従って最小化することにより、前向きに割り当てられました。コントラスト増強、出血の独立した危険因子 - 基礎および視床の局在化および術前糖尿病) を iMRI および対照群に追加しました。

介入 手術室に移された後、各患者はレミフェンタニルの静脈内注入で鎮静され、受動酸素療法と生命機能のモニタリングが行われました。 さらに、ヘッド ホルダー ピンと皮膚切開の部位は、1% リグノカインで麻酔しました。 両方のグループのすべての生検は、Vertecシステム（Medtronic Navigation、Louisville、CO、USA）を使用して6 mmのバーホールを介して実行されました。 受動的にナビゲートされたサイド カット 2.2 mm 生検針が使用されました。 すべての操作は、3 人の最初の著者の 1 人によって実行されました。

iMRI ガイド グループでは、各患者の頭部は 3 ピン iMRI 互換ヘッド ホルダーで固定されました。 すべての手順で、0.15 T の一定磁石を備えた PoleStar N20 iMRI システム (Medtronic Navigation、ルイビル、コロラド州、米国) を使用しました。 続いて、患者のポジショニングの後、術前参照検査が定期的に実施されました (T1 + ガドリナム、T2 または FLAIR 強調 - 病理に応じて、軸方向 4 mm スキャン)。 画像は自動的にニューロナビゲーション システム (StealthStation、Medtronic Navigation、ルイビル、コロラド州、米国) に転送されました。 エントリ ポイント、ターゲット、および最適な生検軌道は、取得した iMRI 画像に基づいてオペレーターによって定義されました。 連続組織サンプル (腫瘍の中央部から 4 つ、腫瘍の辺縁部から別の 4 つ) は、Shooman らによって記述された修正されたプロトコルに従って収集されました。 各操作の後、適切なターゲティングを確認および記録するために、コントロール iMRI (T1 強調、アキシャル、4 mm スキャン検査) が定期的に実行されました。 - 術後の超急性実質内出血を除外する。

ニューロナビゲーションシステムを使用して、対照群の各患者に対してフレームレスSTx生検を実施しました。 エントリーポイント、ターゲット、および最適な生検軌道は、ニューロナビゲーションワークステーション（Cranial 5、StealthStation Application Software、Medtronic Navigation、ルイビル、CO 、米国）。 手術後、標本は独立した組織病理学的分析のために送られました。

術後ケア 術後ケアは、標準的なプロトコルと臨床ガイドラインに従って実施されました。 その後、各処置の 4 ～ 6 時間後に、術後フォローアップの頭部 CT を実施しました。 すべての患者は、手術後 2 週間の臨床検査で追跡調査され、割り当て研究者は独立して盲検化されました。

データ収集 人口学的および疫学的データは前向きに収集されました。 主要評価項目は、急性術後合併症の比率と診断率でした。 以下の所見のいずれかが認められた場合、急性術後合併症の存在が認められた：（手術後 2 週間までの創部感染、手術後 24 時間までに新たな神経障害が発生し、2 週間のフォローアップ臨床検査に存在する）術後）、頭蓋内拡張の放射線学的または臨床的徴候を伴う実質内血腫。） そして診断利回り。 診断率は、文献に従って、手術中に得られた生物学的材料に基づいて組織病理学的診断が可能であった患者のパーセンテージとして表されました。 二次エンドポイントには、術前（LOSpre）、術後（LOSpost）、総入院期間（LOS）、準備（Tprep）、手術（Top）、総手術室（TOR）時間が含まれます。 LOS と T は定期的に測定され、独立したスタッフによって中央病院ファイルに記録されました。