Интраоперационное МРТ-наведение при бескаркасной стереотаксической биопсии

ВВЕДЕНИЕ Стереотаксическая биопсия головного мозга (биопсия STx) предлагает относительно простой, точный и безопасный метод получения диагностической ткани. Безрамочная компьютерная нейронавигация в настоящее время широко используется в хирургии опухолей головного мозга. Он имеет много преимуществ по сравнению с методами на основе рамы и обеспечивает точность, аналогичную жесткой раме. Одним из методов, применяемых для повышения диагностической ценности и безопасности, является использование интраоперационной магнитно-резонансной томографии (iMRI), предложенной Bernays et al. в 2002.

Помимо очевидных показаний, приведенных в предыдущих статьях, включая биопсию STx очень маленьких, глубоко локализованных или кистозных поражений, контроль с помощью iMRI особенно полезен в двух случаях. Во-первых, когда во время предоперационной высокопольной диагностической МРТ невозможно получить удовлетворительную трехмерную объемную модальность. При использовании iMRI нет необходимости выполнять какие-либо предоперационные 3D-изображения и вручную регистрировать голову пациента в системе нейронавигации перед операцией, что помогает значительно улучшить рабочий процесс. В нашем исследовании общее количество пациентов с недостаточной нейровизуализацией, поступивших из сторонних медицинских центров, составляет более 30%. Второй случай предназначен для учебных целей - безрамная биопсия STx под контролем iMRI, является относительно несложным и технически простым и может быть введен в качестве первой процедуры при обучении нейрохирургической интраоперационной визуализации.

Хотя полезность ультранизкопольной иМРТ для биопсии STx была впоследствии подтверждена другими авторами, по нашим сведениям, ни одно из предыдущих опубликованных исследований не сравнило иМРТ с предоперационной МРТ для биопсии опухоли головного мозга в соответствии с рекомендациями по доказательной медицине (EBM). Хотя этот метод подвергался небольшой критике, в последние годы он стал применяться в повседневной нейрохирургической практике.

Целью нашего исследования была проверка безопасности и эффективности биопсии STx под контролем низкопольной иМРТ по сравнению с ее классическим аналогом без рамки на основе проспективного рандомизированного контролируемого исследования в параллельных группах. В настоящей статье мы представляем дизайн исследования и результаты промежуточного анализа.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

Пациенты. Пациенты, которым в соответствии с современными рекомендациями назначена биопсия STx, проспективно включаются в исследование. Каждый пациент подписывает письменное согласие на участие в исследовании.

Критерии включения Критерии включения были следующими: пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет с супратенториальной опухолью головного мозга, которым была назначена биопсия STx. Расчетное количество пациентов, необходимое для выявления разницы более 5% между первичными конечными точками - диагностической ценностью и соотношением осложнений - при уровне значимости 0,05 и мощности 80% составило 465 в каждой группе.

Критерии исключения Из исследования исключались пациенты, которые не могли дать информированное согласие, и пациенты с металлическими имплантатами, которые могли помешать или повлиять на исследование МРТ головы.

Распределение Пациенты были распределены проспективно методом минимизации в соответствии с демографическими (пол, возраст) и эпидемиологическими данными (предоперационная Восточная кооперативная онкологическая группа Состояние эффективности-ECOG- шкала, дающая информацию о неврологическом и социальном статусе пациента с онкологическим заболеванием, максимальном диаметре опухоли, наличии контрастного усиления, независимых факторов риска кровотечения - базальной и таламической локализации и предоперационного сахарного диабета) в группу иМРТ и контрольную группу.

Вмешательство После перевода в операционную каждому пациенту была проведена седация внутривенной инфузией ремифентанила с пассивной оксигенотерапией и мониторингом жизненно важных функций. Кроме того, места стержней держателя головы и разрезы кожи были анестезированы 1% лигнокаином. Все биопсии в обеих группах выполнялись через трепанационное отверстие диаметром 6 мм с использованием системы Vertec (Medtronic Navigation, Louisville, CO, USA). Использовалась биопсийная игла диаметром 2,2 мм с боковым срезом и пассивной навигацией. Все операции были выполнены одним из трех первых авторов.

В группе под контролем iMRI голова каждого пациента была иммобилизована с помощью 3-контактного держателя головы, совместимого с iMRI. Во всех процедурах использовалась система iMRI PoleStar N20 (Medtronic Navigation, Louisville, CO, USA) с постоянным магнитом 0,15 Тл. В последующем, после позиционирования пациента, в плановом порядке проводилось предоперационное эталонное обследование (T1+гадолиний, T2 или FLAIR взвешенное - в зависимости от патологии, аксиальные 4 мм сканы). Изображения автоматически передавались в систему нейронавигации (StealthStation, Medtronic Navigation, Louisville, CO, USA). Точка входа, цель и оптимальная траектория биопсии затем определялись оператором на основе полученных изображений iMRI. Серийные образцы ткани (4 из центральной и еще 4 из краевой части опухоли) были собраны в соответствии с модифицированным протоколом, описанным Shooman et al., который сделал использование интраоперационного гистопатологического исследования устаревшим. После каждой операции регулярно выполнялась контрольная МРТ (T1-взвешенная, аксиальная, 4-мм сканирование) для подтверждения и документирования правильного нацеливания и, как было предложено Bernays et al. - исключить послеоперационное сверхострое внутрипаренхиматозное кровотечение.

Каждому пациенту из контрольной группы выполняли бескаркасную биопсию STx с использованием системы нейронавигации. Точка входа, цель и оптимальная траектория биопсии определялись оператором перед операцией на основании полученных до операции высокопольных МРТ-изображений с использованием нейронавигационной рабочей станции (Cranial 5, прикладное программное обеспечение StealthStation, Medtronic Navigation, Louisville, CO). , США). После операции образцы были отправлены на независимый гистопатологический анализ.

Послеоперационный уход Послеоперационный уход проводился в соответствии со стандартными протоколами и клиническими рекомендациями. Через 4-6 часов после каждой процедуры выполняли послеоперационную контрольную КТ головы. Через 2 недели после операции всем пациентам было проведено клиническое обследование, проведенное независимым и слепым исследователем.

Сбор данных Демографические и эпидемиологические данные были собраны проспективно. Первичными конечными точками были: соотношение острых послеоперационных осложнений и диагностическая ценность. Наличие острого послеоперационного осложнения отмечалось при наличии любого из следующих признаков: (инфицирование области раны до двух недель после операции, новый неврологический дефицит развился до 24 часов после операции и выявляется при контрольном клиническом осмотре через 2 недели в послеоперационном периоде), внутрипаренхиматозная гематома с рентгенологическими или клиническими признаками внутричерепного расширения.) и диагностический выход. Диагностическую ценность выражали по литературным данным в процентах больных, у которых гистопатологический диагноз был возможен на основании биологического материала, полученного во время операции. Вторичные конечные точки включали: предоперационное (LOSpre), послеоперационное (LOSpost) и общую продолжительность пребывания в больнице (LOS), а также время подготовки (Tprep), операции (Top) и общее время операционной (TOR). LOS и T регулярно измерялись и записывались в файлы центральной больницы независимым персоналом.